Prospecto TAVANIC®

Composición
Cada comprimido recubierto contiene 512,46mg de levofloxacina hemihidrato (equivalente a 500mg de levofloxacina anhidra); excipientes cs. Cada 100ml de solución para infusión IV contienen 512,46mg de levofloxacina hemihidrato (equivalente a 500mg de levofloxacina; 5mg/ml); excipientes cs.
Indicaciones
Tratamiento en pacientes desde los 18 años de las siguientes infecciones leves, moderadas o severas originadas por microorganismos susceptibles: sinusitis maxilar aguda ocasionada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae o Moraxella catarrhalis; exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica ocasionada por Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae o Moraxella catarrhalis; neumonía nosocomial ocasionada por Staphylococcus aureus meti-S, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae o Streptococcus pneumoniae; deberá usarse terapia asociada siguiendo lo indicado por la clínica, y cuando Pseudomonas aeruginosa sea el patógeno determinante o presunto se recomienda tratamiento combinado con un antiseudomónico betalactámico; neumonía adquirida en la comunidad ocasionada por Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (inclusive cepas penicilino-resistentes, CIM para penicilina no inferior a 2mg/ml), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila o Mycoplasma pneumoniae; infecciones complicadas de la piel y partes blandas ocasionadas por Staphylococcus aureus meti-S, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes o Proteus mirabilis; infecciones no complicadas (leves a moderadas) de la piel y de partes blandas, inclusive abscesos, celulitis, forúnculos, impétigo, pioderma, infecciones en heridas, ocasionadas por Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes; prostatitis crónica bacteriana ocasionada por Escherichia coli, Enterococcus faecalis o Staphylococcus epidermidis; infecciones complicadas (leves a moderadas) del tracto urinario ocasionadas por Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis o Pseudomonas aeruginosa; pielonefritis aguda (leve a moderada) ocasionada por Escherichia coli; infecciones no complicadas (leves a moderadas) del tracto urinario ocasionadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae o Staphylococcus saprophyticus; infecciones intraabdominales leves y localizadas, en asociación con un antibiótico efectivo contra anaerobios; bacteriemia/septicemia en pacientes con neumonía o infecciones de las vías urinarias, no como tratamiento empírico, sino en pacientes con infecciones por gérmenes demostradamente sensibles a levofloxacina, cuando no sean efectivos otros antimicrobianos de espectro más reducido.
Dosificación
Dosis usual para adultos con función renal normal: 500mg/24 horas; a excepción de bacteriemia para la que se administran 500mg c/12 o 24 horas (máximo 1000mg diarios); infecciones complicadas y no complicadas del tracto urinario y pielonefritis aguda: 250mg/24 horas (medio comprimido de 500mg); neumonía nosocomial e infecciones complicadas de piel y partes blandas: 750mg/24 horas. Los comprimidos pueden ingerirse durante o entre comidas. Administrar la solución para infusión por vía IV lenta (como mínimo durante 60 minutos para 500mg); habitualmente es posible cambiar a la vía oral después de unos pocos días, de acuerdo a la evolución. Las formas parenteral y oral son bioequivalentes. Pacientes con insuficiencia renal (clearance de creatinina ≤50ml/min): ver información completa de prescripción. La solución para infusión no debe mezclarse con heparina o soluciones alcalinas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a levofloxacina, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes; epilepsia; antecedentes de problemas de tendón debidos a la administración de fluoroquinolonas; niños y adolescentes; embarazo y lactancia.
Reacciones adversas
Comunes: náuseas, diarrea, aumento de las enzimas hepáticas, y -en el caso del producto inyectable- dolor, enrojecimiento del sitio de infusión y flebitis. Ocasionales: prurito, rash, anorexia, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, cefaleas, mareos/vértigo, somnolencia, insomnio, aumento de la bilirrubina y de la creatinina sérica, eosinofilia, leucopenia, astenia, sobrecrecimiento fúngico y proliferación de otros microorganismos resistentes. Raramente: urticaria, broncospasmo/disnea, diarrea sanguinolenta, depresión, ansiedad, reacciones sicóticas, parestesia, temor, agitación, confusión, convulsión, taquicardia, hipotensión, artralgia, mialgia, trastornos del tendón que incluyen tendinitis, neutropenia, trombocitopenia. Muy raramente: angioedema, hipotensión, shock anafiláctico, fotosensibilización; hipoglucemia, especialmente en pacientes diabéticos; hipoestesia, perturbaciones visuales y auditivas, perturbaciones del gusto y el olfato; shock (anafiláctico/anafilactoide); ruptura del tendón (por ej., tendón de Aquiles), debilidad muscular (podría ser de importancia especial en pacientes con miastenia gravis); reacciones hepáticas, tales como hepatitis, falla renal aguda; agranulocitosis; neumonitis alérgica, fiebre; síntomas extrapiramidales y otros trastornos de coordinación muscular, vasculitis por hipersensibilidad, ataques de porfiria en pacientes que tienen ya esta enfermedad. Casos aislados: erupciones bullosas severas (como el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme, prolongación del intervalo QT, rabdomiólisis, anemia hemolítica, pancitopenia. También fueron reportados EEG anormal, encefalopatía, vasodilatación, falla multiorgánica, torsades de pointes, aumento del tiempo de protrombina y disfonía.
Precauciones
Usar con extrema cautela en pacientes predispuestos a crisis convulsivas (con lesiones preexistentes de sistema nervioso central, o en tratamiento concomitante con fenbufen y drogas antiinflamatorias no esteroides similares, o con drogas que disminuyen el umbral de crisis convulsivas cerebrales por ej., teofilina). Si se sospecha colitis pseudomembranosa, suspender la terapia y establecer el tratamiento adecuado. Si se sospecha tendinitis, suspender inmediatamente la medicación e iniciar tratamiento adecuado (por ej., inmovilización). Hubo casos de reacciones serias y ocasionalmente fatales de hipersensibilidad y/o anafilácticas (pueden presentarse después de la primera dosis o en dosis múltiples), por lo que se debe suspender inmediatamente la medicación al primer signo e instituir medidas de soporte. Levofloxacina inyectable debe ser administrada únicamente por vía intravenosa lenta a lo largo de 60 minutos. Mantener adecuadamente la hidratación del paciente. Se requiere ajuste de dosis para pacientes con deterioro renal. Evitar exposición a luz solar fuerte o a rayos UV artificiales. El uso, especialmente si es prolongado, puede tener como consecuencia sobreinfección. Precaución en pacientes con deficiencia real o latente de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Se recomienda control estricto en diabéticos tratados en forma concomitante con un agente hipoglucemiante oral o con insulina, ya que fueron reportados trastornos de la glucemia. Se requiere precaución en el manejo o uso de maquinarias.
Interacciones
Teofilina, fenbufen o drogas antiinflamatorias no esteroides similares. Probenecid y cimetidina. Ciclosporina. Antagonistas de la vitamina K. Warfarina. Drogas antidiabéticas. La absorción de los comprimidos es afectada por sales de hierro, antiácidos que contienen magnesio o aluminio, y por sucralfato. Puede ocasionar resultados falso-negativos en el diagnóstico bacteriológico de la tuberculosis.
Presentación
Comprimidos recubiertos ranurados x 7. Inyectable: frascos con 100ml de solución para infusión IV (5mg/ml) lista para usar.
Nota
Información completa para su prescripción disponible a su solicitud.

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