Prospecto TAURAL EFERVESCENTE

Composición
Cada comprimido efervescente contiene Ranitidina (como clorhidrato) 150 mg. Excipientes: Carbonato de sodio; Bicarbonato de sodio; Ácido cítrico; Citrato de sodio; Ciclamato de sodio; Sacarina sodica dihidrato; Manitol; Esencia de limón; Aspartamo; Laca alumínica amarillo quinolina; Leucina molida.
Farmacología
Taural Efervescente es un inhibidor reversible y competitivo de los receptores histamínicos H2. En consecuencia disminuye la secreción ácida gástrica tanto basal como provocada por diversos estímulos. En los comprimidos efervescentes la actividad antiácida se apoya en la dupla efervescente citrato / bicarbonato. Farmacocinética: Los alimentos y los antiácidos no alteran significativamente la absorción de Ranitidina, la biodisponibilidad por vía oral es del 55%. La biodisponibilidad de los comprimidos efervescentes es un 15% mayor que la de los comprimidos recubiertos. La Ranitidina presenta una vida media de eliminación plasmática de 2,5 a 3 horas. La eliminación se realiza principalmente en la orina (50% sin modificaciones). La Ranitidina atraviesa la barrera placentaria y se detecta en la leche materna. En pacientes con insuficiencia hepática (cirrosis compensada) existen cambios menores y clínicamente no significativos en la vida media, distribución, clearance y biodisponibilidad de la Ranitidina.
Indicaciones
Tratamiento a corto plazo de las úlceras gástricas y duodenales activas. Tratamiento de mantenimiento de las úlceras gástricas y duodenales administrando dosis reducidas una vez producida la cicatrización de la úlcera aguda, especialmente en pacientes con tendencia a la recidiva. Síndrome de Zollinger-Ellison. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esofagitis erosiva diagnosticada por endoscopía. Tratamiento de mantenimiento de la cicatrización de la esofagitis erosiva. Úlcera duodenal asociada a infección por Helicobacter pylori demostrada, en asociación a dos antibióticos. Los pacientes con dispepsia episódica crónica caracterizada por dolor epigástrico o retroesternal asociada con las comidas o alteraciones del sueño y no relacionada a ninguna de las condiciones patológicas precedentes, pueden beneficiarse con el tratamiento con Ranitidina. Profilaxis de la úlcera duodenal asociada a consumo de antiinflamatorios no esteroides (AINES). Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal inducida por estrés en pacientes seriamente enfermos. Previamente a la anestesia general en pacientes con riesgo de aspiración de líquido gástrico (síndrome de Mendelson).
Dosificación
Adultos y niños mayores de 12 años: Reflujo gastroesofágico: La dosis de Taural Efervescente es de 150 mg (1 comprimido efervescente) dos veces por día, ó 300 mg (2 comprimidos efervescentes) una vez por día, en una única dosis luego de la cena, durante 8 a 12 semanas. En general se alcanza alivio sintomático dentro de las primeras 24 horas de tratamiento. Tratamiento de mantenimiento: 1 comprimido efervescente de Taural Efervescente (150 mg) una vez por día, luego de la cena. Esofagitis erosiva: La dosis de Taural Efervescente es de 150 mg (1 comprimido efervescente) cuatro veces por día, durante hasta 12 semanas. Tratamiento de mantenimiento: 1 comprimido efervescente de Taural Efervescente (150 mg) una vez por día, luego de la cena. Úlcera duodenal: La dosis de Taural Efervescente es de 150 mg (1 comprimido efervescente) dos veces por día, ó 300 mg (2 comprimidos efervescentes) una vez por día, en una única dosis luego de la cena, durante 4 semanas. Si transcurrido ese lapso no se logra la curación completa, se puede efectuar otro curso de tratamiento de cuatro semanas. Tratamiento de mantenimiento: 1 comprimido efervescente de Taural Efervescente (150 mg) por día, ingerido luego de la cena. No se han realizado estudios comparativos controlados con placebo durante períodos superiores a un año. Úlcera gástrica: La dosis de Taural Efervescente es de 150 mg (1 comprimido efervescente) dos veces por día, ó 300 mg (2 comprimidos efervescentes) una vez por día, en una única dosis luego de la cena, durante 4 a 6 semanas. Si transcurrido ese lapso no se logra la curación completa, se puede efectuar otro curso de tratamiento de cuatro semanas. Tratamiento de mantenimiento: 1 comprimido efervescente de Taural Efervescente (150 mg) por día, ingerido luego de la cena. No se han realizado estudios comparativos controlados con placebo durante períodos superiores a un año. Erradicación del Helicobacter pylori: La dosis de Taural Efervescente es de 150 mg (1 comprimido efervescente) dos veces por día, ó 300 mg (2 comprimidos efervescentes) una vez por día, en una única dosis luego de la cena, asociado a amoxicilina 750 mg y metronidazol 500 mg, ambos tres veces al día (cada 8 horas) durante 2 semanas. El tratamiento con Taural Efervescente debe continuarse durante otras 2 semanas. Tratamiento de mantenimiento: 1 comprimido efervescente de Taural Efervescente (150 mg) por día, ingerido luego de la cena. Síndrome de Zollinger - Ellison: La dosis inicial recomendada de Taural Efervescente es de 150 mg (1 comprimido efervescente) tres veces por día. La posología y la duración del tratamiento deberán ser ajustadas según los requerimientos de cada paciente. Algunos pacientes con este síndrome han recibido dosis crecientes hasta alcanzar los 6 gramos por día, siendo bien tolerados. Dispepsia ácida: La dosis de Taural Efervescente es de 150 mg (1 comprimido efervescente) dos veces al día. La duración del tratamiento no debe exceder las 6 semanas. La falta de respuesta al tratamiento o la recurrencia de los síntomas poco después de finalizado el mismo debe ser investigada. Profilaxis de la hemorragia inducida por estrés: La administración de 1 comprimido efervescente de Taural Efervescente (150 mg) dos veces al día, puede sustituir al tratamiento inyectable, una vez recuperada la capacidad de ingerir medicamentos, en pacientes en los que persiste el riesgo de hemorragia. Úlceras inducidas por antiinflamatorios no esteroides: Úlcera aguda: La dosis de Taural Efervescente es de 150 mg (1 comprimido efervescente) dos veces por día, ó 300 mg (2 comprimidos efervescentes) una vez por día, en una única dosis luego de la cena, durante 8 a 12 semanas. Tratamiento preventivo: 1 comprimido efervescente de Taural Efervescente (150 mg) dos veces al día, durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroides. Profilaxis de la broncoaspiración ácida: 1 comprimido efervescente de Taural Efervescente (150 mg) 2 horas antes de la inducción de la anestesia general. Preferiblemente, administrar también 1 comprimido efervescente de Taural Efervescente (150 mg) la noche previa al procedimiento. Esta indicación no reemplaza al resto de las medidas usuales preventivas de la broncoaspiración. En pacientes en trabajo de parto puede administrarse un comprimido efervescente de Taural Efervescente (150 mg) cada 6 horas. Niños menores de 12 años: Tratamiento de la úlcera péptica: 2 a 4 mg / kg dos veces por día, sin exceder los 300 mg por día. Las dosis mínima efectiva de Ranitidina es de 150 mg / día (dispepsia) y la dosis máxima es de 6.000 mg / día (síndrome de Zollinger - Ellison). Ajuste de la dosis en pacientes con alteración de la función renal: En pacientes con clearance de creatinina < 50 ml / min la dosis recomendada es de 150 mg cada 24 h. Si el estado del paciente así lo requiere, se podrá aumentar la frecuencia de la dosis y administrarse cada 12 horas e incluso con un intervalo menor teniendo precaución. La hemodiálisis disminuye el nivel de Ranitidina circulante, por lo tanto la dosis programada debería coincidir con el final de la sesión de hemodiálisis. Forma de administración: Disolver el/los comprimido/s en medio vaso de agua potable, e ingerir inmediatamente.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la fórmula. Niños recién nacidos. Fenilcetonuria. Debido al contenido en la fórmula de fenilalanina, está contraindicado en pacientes con fenilcetonuria.
Reacciones adversas
Se han comunicado las siguientes reacciones adversas, aunque no se ha comprobado fehacientemente la relación causal con la Ranitidina en todos los casos: Del aparato digestivo: Náuseas, vómitos, diarrea, constipación, malestar abdominal, elevación de transaminasas. Ocasionalmente: Hepatitis hepatocelular o hepatocanalicular (con o sin ictericia) que requiere la interrupción inmediata del tratamiento y es usualmente reversible, aunque en algunos casos puede resultar mortal. Excepcionalmente: Pancreatitis aguda. Cardiovasculares: Como sucede con otros bloqueantes H2, se han informado raramente: Taquicardia, bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular, extrasístoles ventriculares, pausa sinusal (especialmente por vía parenteral). Hematológicas: Se han informado unos pocos casos de leucopenia, trombocitopenia y granulocitopenia, usualmente reversibles. Muy raramente se han informado agranulocitosis, pancitopenia, a veces con hipoplasia medular y anemia aplástica. Excepcionalmente: Anemia hemolítica inmune adquirida. Del sistema nervioso: Cefalea, a veces severa. Raramente: Somnolencia, insomnio, vértigos, astenia. Más raramente: Especialmente en pacientes añosos o con insuficiencia renal severa, confusión, agitación, alucinaciones o síndrome depresivo. Visión borrosa o trastornos motrices involuntarios. Del sistema inmune: Raramente: Reacciones de hipersensibilidad (por Ej.: Broncoespasmo, fiebre, rash, eosinofilia), anafilaxia, edema angioneurótico. Dermatológicas: Ocasionalmente: Erupción, eritema multiforme. Raramente: Alopecía. Osteomusculares: Raramente: Artralgias y mialgias. Endócrinas: Ocasionalmente: Tensión mamaria, ginecomastia, impotencia y disminución de la libido. Renales: Aumento leve de la creatinina sérica.
Precauciones
Es conveniente descartar la existencia de neoplasias gástricas antes de administrar Taural Efervescente, pues la sintomatología de las mismas puede ser enmascarada por la medicación. En caso de insuficiencia renal, las dosis deben ser adaptadas al clearance de creatinina existente (ver Posología y forma de administración). El aumento del pH gástrico puede favorecer el desarrollo de gérmenes patógenos. Se recomienda un control periódico, principalmente en los pacientes ancianos, en los casos de úlcera gastroduodenal y de tratamiento concomitante con antiinflamatorios no esteroides (AINEs). En caso de insuficiencia hepática deberá administrarse con precaución debido a que Taural Efervescente se metaboliza en el hígado. Existen informes aislados que sugieren que la Ranitidina puede precipitar las crisis de porfiria en pacientes con porfiria aguda. Debe evitarse la administración de Taural Efervescente en pacientes con esta enfermedad. Debido al contenido de sodio de los comprimidos efervescentes es conveniente no administrarlos a pacientes que deben cumplir un régimen hiposódico. Embarazo: Los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos; pero no existe experiencia suficiente en mujeres embarazadas: Taural Efervescente no debe ser administrado durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario y que los beneficios para la madre superen los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: La Ranitidina es excretada en la leche materna; por lo que Taural Efervescente debe ser administrado con precaución durante la lactancia. Uso pediátrico: Se ha determinado que la Ranitidina es eficaz y segura en niños y adolescentes de 1 mes a 16 años de edad en el tratamiento agudo y de mantenimiento de la úlcera péptica gástrica y duodenal, del reflujo gastroesofágico y de la esofagitis erosiva. No se ha establecido su eficacia en el tratamiento de trastornos funcionales y en niños menores de 1 mes.
Advertencias
Para la administración de Taural Efervescente en asociación con amoxicilina y metronidazol para la erradicación del Helicobacter pylori es imprescindible el conocimiento de la información para prescribir completa (contraindicaciones, dosificación en situaciones especiales, advertencias, precauciones, interacciones, reacciones adversas, etc.) de estas dos últimas drogas antibacterianas, para lo cual el médico se remitirá a los prospectos respectivos.
Interacciones
A pesar de haber sido descripta su débil unión con el citocromo P-450 in vitro, la Ranitidina a las dosis recomendadas no inhibe la acción de las oxigenasas asociadas al citocromo P-450 en el hígado. Sin embargo, existen informes aislados sobre la posible modificación de la biodisponibilidad de algunas drogas por mecanismos no bien conocidos. Procainamida: La Ranitidina es sustrato del sistema renal de transporte de cationes orgánicos y puede afectar el aclaramiento de otras drogas eliminadas por esta ruta. En altas dosis, como las usadas en el síndrome de Zolllinger-Ellison, se ha demostrado que reduce la excreción de procainamida y N-acetilprocainamida, resultando en un aumento de la concentración plasmática de estas drogas. Aunque esta interacción es improbable con las dosis corrientes, es conveniente evaluar la toxicidad de la procainamida cuando se administre concomitantemente con dosis de Ranitidina mayores de 300 mg / día. Warfarina: Está descripta la posible variación del tiempo de protrombina (aumento o disminución) en pacientes que reciben concomitantemente warfarina. Debido, al índice terapéutico estrecho, se recomienda controlar el tiempo de protrombina durante el tratamiento concomitante con ambas drogas. La ranitidina puede alterar la absorción de drogas en las que el pH gástrico es un determinante importante de su biodisponibilidad. Esto puede resultar en un aumento de la absorción (por ej.: Triazolam, midazolam, glipizida, didanosina) o una disminución de la absorción (por ej.: Ketoconazol, atazanavir, delarvidina, gefitinib). Se recomienda administrar con precaución en el uso concomitante con atazanavir y gefitinib. No está recomendado el uso crónico de inhibidores H2 conjuntamente con delavirdina. Se recomienda un monitoreo clínico adecuado al iniciar y discontinuar el tratamiento con ranitidina en pacientes tratados con glipizida. La absorción de ketoconazol puede estar muy disminuída durante el tratamiento con Ranitidina. Se recomienda controlar si los pacientes presentan sedación excesiva o prolongada durante el tratamiento concomitante con midazolam o triazolam. Dosis elevadas de sucralfato (2 g) o antiácidos como el hidróxido de magnesio, aluminio o calcio administradas al mismo tiempo que la Ranitidina, podrían disminuir la absorción de esta última. Por lo tanto, se recomienda administrar estos medicamentos 2 horas después de la administración de Ranitidina. Pruebas de laboratorio: Puede dar resultados falsos positivos en la detección de proteinuria en análisis con tira reactiva (ej: Multistix®). Se recomienda utilizar la técnica del ácido sulfosalicílico.
Conservación
Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C.
Sobredosificación
Existe una experiencia limitada acerca de sobredosis de Ranitidina por vía oral. Existen informes de ingestiones de hasta 18 gramos asociadas con los efectos adversos encontrados en las experiencias clínicas. Se han descripto anormalidades de la marcha e hipotensión. Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate (evacuación gástrica), control clínico y tratamiento de soporte. No se han descripto antídotos específicos. La Ranitidina se elimina mediante hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Presentación
Taural Efervescente Comprimidos efervescentes 150 mg: Envase conteniendo 10 comprimidos. Comprimidos redondos, color amarillo, codificados Taural en una cara.

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