Prospecto SYMBICORT® FORTE TURBUHALER®

Composición
Cada dosis liberada contiene: Budesonida 320 mg; Fumarato de formoterol dihidratado 9 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; c.s. Cada dosis administrada (es decir, la dosis liberada por la boquilla) contiene 320 microgramos/inhalación de budesonida y 9 microgramos/inhalación de fumarato de formoterol dihidratado. SYMBICORT® FORTE TURBUHALER® 320/9 microgramos/inhalación proporciona igual cantidad de budesonida y formoterol que los correspondientes monoproductos SPIRICORT® TURBUHALER® 400 mg/dosis, es decir 400 microgramos/inhalación de budesonida (dosis medida) y 12 microgramos/inhalación de formoterol (dosis medida) rotulado alternativamente como OXIS® TURBUHALER® 9 microgramos/ inhalación (dosis liberada).
Indicaciones
Asma. SYMBICORT® FORTE TURBUHALER® está indicado en el tratamiento regular del asma donde el uso de una combinación es apropiado (corticosteroide inhalado y agonista beta2 de acción prolongada): pacientes que no están controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y con agonistas beta2 de acción corta "según necesidad". Pacientes que ya están adecuadamente controlados tanto con corticosteroides inhalados y con agonistas beta2 de acción prolongada. EPOC. Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC grave (FEV1 < 50% de valores pronosticados) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que presentan síntomas significativos a pesar del tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.
Dosificación
Asma - Dosis recomendadas: Adultos (a partir de los 18 años): 1 inhalación dos veces al día. Algunos pacientes pueden requerir hasta un máximo de 2 inhalaciones dos veces al día. Adolescentes (12-17 años): 1 inhalación dos veces al día. La dosis deberá ajustarse a la dosis más baja en la que se mantiene un control eficaz de los síntomas. En la práctica usual cuando se alcanza el control de los síntomas con el régimen de dos veces al día, el ajuste a la dosis efectiva más baja puede incluir SYMBICORT® una vez al día, cuando según la opinión del médico, se podría requerir un broncodilatador de acción prolongada para mantener el control. Niños (a partir de los 6 años): Una potencia más baja se encuentra disponible para niños entre 6-11 años. SYMBICORT® FORTE TURBUHALER® debe utilizarse como tratamiento de mantenimiento con SYMBICORT® solamente. Potencias más bajas se encuentran disponibles para el régimen de mantenimiento y tratamiento de alivio con SYMBICORT®. EPOC: Dosis recomendadas: Adultos: 1 inhalación dos veces al día. Información general. Grupos de pacientes especiales: No existen requerimientos de dosificación especiales para pacientes ancianos. No se dispone de datos para el uso de SYMBICORT® FORTE TURBUHALER® en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Debido a que budesonida y formoterol se eliminan principalmente a través del metabolismo hepático, se puede esperar una exposición aumentada en pacientes con cirrosis hepática grave.
Modo de uso
Modo de uso: TURBUHALER® es un inhalador multidosis que administra pequeñas cantidades de polvo. Al inspirar a través del Turbuhaler el polvo es liberado a los pulmones. Por lo tanto es importante inhalar fuerte y profundamente a través de la boquilla. Seguir las siguientes instrucciones para administrar una dosis: Desenrosque y quite la tapa. Mantenga el inhalador en posición vertical con la rosca hacia abajo. No sostener el inhalador por la boquilla durante esta preparación. Gire la rosca en la dirección que así lo permita, hasta que haga tope. Luego gire en dirección opuesta hasta escuchar un "click". Nota: Puede ocurrir que durante el primer giro que realice al inhalador escuche un "click". El dispositivo ya está listo para usar. Largue todo el aire. Nunca sople a través de la boquilla. Coloque la boquilla suavemente entre los dientes, apriete los labios alrededor de la misma y aspire fuerte y profundamente por la boca. No muerda la boquilla. Retire el inhalador de la boca antes de largar el aire. Si se ha indicado más de una inhalación, repita los pasos 2 a 5. Coloque la tapa. Enjuague la boca con agua sin tragar.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad (alergia) a budesonida, formoterol o lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteína de leche). Sin embargo, es poco probable que esta pequeña cantidad de lactosa pueda producir una incompatibilidad del paciente sensible a la lactosa.
Reacciones adversas
Puesto que SYMBICORT® FORTE TURBUHALER® contiene tanto budesonida como formoterol, puede ocurrir el mismo perfil de reacciones adversas reportado para estas substancias. No se ha observado una incidencia aumentada de reacciones adversas tras la administración concomitante de los dos compuestos. Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el fármaco son efectos adversos farmacológicamente predecibles del tratamiento con agonista beta2, como temblor y palpitaciones. Esto tiende a ser leve y generalmente desaparece a los pocos días de tratamiento. Las reacciones adversas que han sido asociadas con budesonida o formoterol se enumeran a continuación, clasificadas por sistemas orgánicos y frecuencias. La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100) y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥1/10000 y < 1/1000) y muy raras < 1/10000).


El tratamiento con agonistas beta2 puede causar un incremento en los niveles de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos en sangre.
Advertencias
Se recomienda reducir la dosis cuando se discontinúa el tratamiento y no debe interrumpirse de manera abrupta. Si los pacientes consideran que el tratamiento es ineficaz, o excede la máxima dosis recomendada de SYMBICORT® FORTE TURBUHALER®, se debe buscar atención médica. El uso aumentado de broncodilatadores de rescate indica un empeoramiento de la condición subyacente y justifica una re-valoración del tratamiento del asma. El deterioro repentino o progresivo en el control de asma o EPOC es una potencial amenaza para la vida y el paciente debe someterse a una re-evaluación médica urgente. Se debe recordar a los pacientes que utilicen la dosis de mantenimiento de SYMBICORT® FORTE TURBUHALER® como fuera indicado, incluso cuando se encuentran asintomáticos. Una vez controlados los síntomas del asma, se considerará la reducción gradual de la dosis de SYMBICORT®. Es importante la revisión periódica de los pacientes mientras se reduce el tratamiento. Se debe utilizar la dosis mínima eficaz de SYMBICORT® FORTE TURBUHALER® (Ver Posología y método de administración). Los pacientes no deben iniciar tratamiento con SYMBICORT® FORTE TURBUHALER® durante una exacerbación, o si presentan un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma. Pueden aparecer eventos adversos y exacerbaciones serias relacionados con el asma durante el tratamiento con SYMBICORT® FORTE TURBUHALER®. Se debe indicar a los pacientes que continúen con el tratamiento pero que consulten con el médico si los síntomas del asma permanecen no controlados o empeoran tras el inicio con SYMBICORT® FORTE TURBUHALER®. Al igual que con otros tratamientos de inhalación, se puede producir un broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato de las sibilancias tras la dosis. En tal caso, se debe discontinuar SYMBICORT® FORTE TURBUHALER®; se debe re-valorar el tratamiento e iniciar una terapia alternativa si fuera necesario. Se pueden producir efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente a altas dosis indicadas durante largos períodos de tiempo. Es menos probable que estos efectos se produzcan con tratamiento de inhalación que con corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución en la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Se debe instruir al paciente para que se enjuague la boca con agua tras la inhalación de la dosis de mantenimiento para minimizar el riesgo de infección orofaríngea por Candida. Se debe evitar el tratamiento concomitante con itraconazol, ritonavir u otros inhibidores potentes de CYP3A4. Si esto no fuera posible, el tiempo de intervalo entre la administración de los fármacos que interaccionan debe ser lo más extenso posible. Se debe administrar SYMBICORT® FORTE TURBUHALER® con precaución en pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipocalemia no tratada, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión grave, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares, tales como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca grave. Se debe tener precaución al tratar pacientes con intervalo QTc prolongado. El formoterol mismo puede inducir al intervalo QTc prolongado. Se debe re-evaluar la necesidad y la dosis de corticosteroides inhalados en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente, infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias. Se puede producir hipocalemia potencialmente seria debido a altas dosis de agonistas beta2. El tratamiento concomitante de agonistas beta2 con fármacos que pueden inducir hipocalemia o potenciar un efecto hipocalémico, por ej. derivados xantínicos, esteroides y diuréticos, puede agregarse a posibles efectos hipocalémicos del agonista beta2. Se recomienda prestar especial atención en asma inestable con el uso variable de broncodilatadores de rescate, en asma agudo grave debido a que la hipoxia puede aumentar el riesgo asociado y en otras condiciones en que aumente la probabilidad de efectos adversos hipocalémicos. Bajo estas circunstancias se recomienda controlar los niveles de potasio sérico. Al igual que con todos los agonistas beta2, se recomiendan controles adicionales de la glucosa en sangre en pacientes diabéticos. SYMBICORT® FORTE TURBUHALER® contiene lactosa ( < 1 mg/inhalación). Generalmente esta cantidad de dosis no produce problemas a las personas con intolerancia a la lactosa. El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que pueden producir reacciones alérgicas.
Presentación
Envases conteniendo 60 dosis de polvo para inhalar.
Nota
En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.
Revisión
Disposición ANMAT N°6854/2010. Versión: 3.

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