Prospecto SUTRICO TAR®

Composición
Cada 100 mL de shampoo contiene: Solución de Coaltar U.S.P. 9,0 mL. Excipientes: Alquilolamida de coco, Amino carboxilato graso, Lauril etoxi sulfato de sodio 25%, Propilenglicol, Diesterato de Polietilenglicol 6000, Alcohol de lanolina, Lauril amido propil betaína, Cloruro de sodio, Acido cítrico anhidro, Perfume cítrico, Metilparabeno, Propilparabeno, Trietanolamina, Agua destilada c.s.
Farmacología
Farmacología clínica: Se desconoce el mecanismo preciso mediante el cual la solución de Coaltar ejerce su efecto. Se sugiere que el Coaltar extrae oxígeno de la piel, produciendo con ello la inhibición de la mitosis (reproducción celular) y por ende, la disminución en el número y tamaño de las células en el estrato germinativo y el estrato córneo. También se sugiere que la solución de Coaltar ejerce su acción terapéutica en aquellos pacientes con caspa, psoriasis o dermatitis seborreica por penetrar en la epidermis y remover las escamas que son producidas por estos desórdenes de la piel. Algunas de las sustancias polifenólicas y sus peróxidos en el Coaltar pueden reaccionar con los grupos sulfhidrilos de la piel y producir un efecto similar al resultante de la exposición a la luz solar, teóricamente, este efecto puede reducir la proliferación epidérmica y la infiltración dérmica. La solución de Coaltar también posee acción fotosensibilizante, propiedades vasoconstrictoras, astringentes, débilmente antisépticas y antipruriginosas.
Indicaciones
SUTRICO TAR® está indicado para el tratamiento de la caspa, dermatitis seborreica o psoriasis. También se lo indica en seborrea, prurito, o cualquier manifestación hiperqueratósica del cuero cabelludo.
Modo de uso
Shampoo: para obtener buenos resultados utilice el shampoo todos los días una vez al día hasta nueva consulta médica. Modo de aplicar shampoo: el cuero cabelludo debe ser humedecido con agua tibia para remover costras o sólidos adheridos. Luego aplicar suficiente cantidad de shampoo y masajear firme y suavemente la cabeza durante unos minutos. Enjuagar y luego repetir la operación. El médico aconsejará la frecuencia del lavado. Enjuagar, secar y peinar suavemente el cabello evitando tironear. Después de aplicar esta medicación los pacientes que reciben tratamiento con luz de lámpara o con luz solar deberán aguardar 72 horas para efectuar dicha aplicación, a menos que el médico aconseje otra cosa. Esto se debe a la posibilidad de que ocurran reacciones de fotosensibilidad. No aplicar esta medicación más veces que las recomendadas. Evitar contacto con los ojos, si se produjera un contacto accidental, se deberá enjuagar con abundante agua corriente. No aplicar en áreas dérmicas que evidencien signos de resquebrajamiento, infección o daño alguno. Si el médico prescribe el tratamiento Goeckerman (Coaltar y fototerapia) para psoriasis, todo el Coaltar debe ser completamente removido de la piel antes de la exposición a la radiación. La fototerapia debe empezar de 2 a 72 horas luego del baño con la preparación de Coaltar. La determinación de la dosis fototóxica mínima (MPD) para UVB, UVA o UVA/UVB debe ser realizada por el médico para cada paciente; la dosis inicial debe ser suberitematosa y no exceder la MPD. Evite que el producto entre en contacto con los ojos, la nariz, la boca, la ingle y el recto. En el caso de que exista contacto con alguna de las áreas citadas anteriormente lave la zona durante 15 minutos con agua fría. Se recomienda que se lave las manos luego de la utilización del producto, no aplique la solución de Coaltar en pieles agrietadas o infectadas salvo indicación médica. Aplique siempre el producto sobre su pelo o cuero cabelludo húmedo. No utilizar grandes cantidades de producto si se utiliza con alta frecuencia o en tratamientos prolongados. Al aplicar gran cantidad de producto su afección no mejorará más rápidamente, pero la posibilidad de padecer algún efecto adverso puede incrementarse. Si la condición de la piel persiste o empeora consulte al médico inmediatamente e interrumpa la aplicación del producto. Dosificación: Shampoo: Niños: no se ha establecido la dosis. Adultos y adolescentes: en forma tópica sobre el cuero cabelludo de una vez por semana a una vez por día durante una semana o según indicaciones del médico.
Contraindicaciones
La solución de Coaltar está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Este producto no debe ser utilizado en pacientes con una exacerbación de la psoriasis, ya que puede precipitarse una exfoliación total del cuerpo. No debe ser utilizado para el tratamiento de desórdenes como el lupus eritematoso, erupciones polimórficas causadas por la exposición al sol u otras afecciones que se caracterizan por la fotosensibilidad. Se encuentra contraindicada la aplicación de la solución de Coaltar en la región anogenital. Proteger el área tratada de la luz hasta por lo menos durante 72 horas posteriores al tratamiento. Este período puede ser menor si media una consulta con el médico. SUTRICO TAR® está contraindicado en heridas abiertas, inflamación aguda de la piel e infección.
Reacciones adversas
Las preparaciones tópicas de Coaltar pueden producir dermatitis irritativa o alérgica y al utilizarse por períodos prolongados de tiempo puede ser severa. Al aumentar la concentración de la solución de Coaltar se aumentan los efectos irritantes. Al aplicar la solución de Coaltar en pacientes que son hipersensibles al principio activo, éstos pueden desarrollar una erupción pustular o una respuesta queratoquística. El uso prolongado de preparaciones con alta concentración de Coaltar, puede producir foliculitis crónica; ésta generalmente desaparece al discontinuarse la terapia o al reducir la frecuencia de aplicación y puede ser evitada dejando la zona tratada expuesta, no aplicando en zonas con pelo y no utilizándola por períodos prolongados. Las preparaciones de Coaltar producen reacciones de fotosensibilización, y la exposición de las áreas tratadas a la luz solar o luz solar artificial (UVA y/o UVB) debe ser evitada. Baja incidencia: alergia o irritación por contacto con el medicamento. Rash cutáneo. Aparición de irritación dérmica posterior al tratamiento.
Advertencias
La solución de Coaltar es sólo para uso externo. Se debe evitar que el producto entre en contacto con los ojos, nariz, boca, ingle y recto. Si se produce algún contacto accidental enjuague con abundante agua corriente. Si la condición a tratar persiste o empeora durante el tratamiento o se presentan signos de irritación, deberá ser discontinuado el uso del producto y consultar inmediatamente al médico. Sensibilidad cruzada: pacientes con sensibilidad a otros alquitranes presentan sensibilidad al Coaltar también. Mantener alejado de los niños. Antes de la exposición a la luz solar, la solución de Coaltar deberá ser removida por completo del lugar de aplicación debido al riesgo de reacciones de fotosensibilización. Es recomendable evitar la exposición solar directa hasta 24 horas luego de ser aplicado el producto. A menos que sea indicación médica, debe evitarse la aplicación de la solución de Coaltar sobre pieles inflamadas, lesionadas o sobre lesiones infectadas. Al prescribirse un tratamiento Goeckerman para psoriasis, se debe evitar la sobreexposición de las áreas tratadas, a la luz UV o a la luz solar durante y posteriormente el mismo, ya que se pueden producir quemaduras. Estos pacientes deben utilizar pantallas solares o cubrirse las zonas afectadas, por lo menos 24 horas luego del tratamiento con el fin de protegerse de la sobreexposición. En estos pacientes, se debe evitar la aplicación de la solución de Coaltar y/o exposición a la luz solar en forma subsecuente sobre la piel normal ya que pueden aparecer nuevas lesiones psoriásicas en el área del trauma (fenómeno Koebner). Pacientes pediátricos: La eficacia y seguridad de la solución de Coaltar en pacientes pediátricos aun no ha sido establecida. No debe ser utilizada en menores de 2 años excepto bajo prescripción, indicación y supervisión médica. Pacientes geriátricos: No se realizaron estudios aprobados de este medicamento sobre la población geriátrica. No obstante no se reportaron casos de inconvenientes en ancianos. Embarazo y lactancia: Embarazo: Categoría C: No se realizaron suficientes estudios sobre reproducción animal con solución de Coaltar, se desconoce si la misma puede causar daño fetal al ser utilizadas en forma tópica en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de la solución de Coaltar en mujeres embarazadas. Se desconoce si el Coaltar aplicado en forma tópica es absorbido y/o distribuido en la leche materna. A causa de los potenciales efectos adversos serios de la solución de Coaltar (carcinogénesis) no se recomienda su uso durante la lactancia. Carcinogénesis: Estudios realizados en animales muestran un incremento en la incidencia de carcinomas epidérmicos y en queratocantomas. Luego de la exposición tópica de solución de Coaltar, se ha demostrado que es carcinogénico. La exposición a soluciones concentradas de solución de Coaltar de uso tópico en los establecimientos industriales ha sido asociada con cáncer de piel, sin embargo el período de exposición de las personas fue de 20 a 24 años. Originalmente el potencial carcinogénico de la solución de Coaltar se describió en deshollinadores. El cáncer de escroto que fue desarrollado en jóvenes que comenzaron a trabajar a edad temprana y continuaron trabajando durante el período de pubertad fue atribuido al hollín y al Coaltar embebido en sus ropas. En una revisión de la literatura acerca del posible cáncer en pacientes tratados con solución de Coaltar, solo 13 casos de cáncer de piel atribuible a la solución de Coaltar fueron reportados entre los años 1900-1966: dos de los casos fueron relacionados también con arsénico. Varios de estos pacientes desarrollaron cáncer de piel en la región anogenital. Es por ello que las soluciones de Coaltar no deben ser aplicadas tópicamente en la región anogenital. Los datos que fueron reportados en la tercera encuesta Nacional de Cáncer de los EE.UU. sobre pacientes que utilizaron Coaltar indicaron que la incidencia de cáncer de piel en pacientes tratados con ungüento de Coaltar no está incrementada comparada con la incidencia esperada para la población en general. Estudios bioquímicos indican que el Coaltar usado médicamente contiene distintos carcinógenos pero de concentraciones variables. Los carcinógenos contenidos en el Coaltar son producidos en el horno de cocimiento debido a la formación de radicales libres carcinogénicos. A mayor temperatura de horno, mayor y más variada es la producción de estos radicales libres. Los radicales libres más pequeños se combinan para producir hidrocarburos polinucleares que son generalmente considerados como los principales carcinógenos del Coaltar. Numerosos estudios sobre animales han confirmado el potencial carcinogénico del Coaltar. Aunque muchos expertos reconocen el potencial carcinogénico de las preparaciones tópicas de Coaltar, creen generalmente que el tiempo de contacto de un shampoo es de corta duración y que por ello no se justifica interrumpir la aplicación de estas preparaciones sobre el cuero cabelludo. Sin embargo, el riesgo de padecer cáncer no debe ser minimizado, principalmente cuando la preparación de Coaltar se utiliza para tratar la dermatitis seborreica en el cuerpo y la psoriasis, ya que en este caso la preparación permanece en contacto con la piel por períodos prolongados de tiempo. La información disponible no indica que exista una incidencia mayor de cáncer de piel en pacientes con psoriasis que han sido tratados con preparaciones de Coaltar; no obstante, es necesario realizar estudios para determinar el riesgo que representa. Otro estudio reporta que la incidencia del cáncer de piel en pacientes que recibieron terapia combinada con Coaltar y radiación UV no presenta un incremento apreciable comparado con la incidencia de la población general.
Interacciones
Es recomendable que las preparaciones con Coaltar no sean utilizadas con drogas que tengan potencial fototóxico o fotoactivante (tetraciclinas, tretinoína, psoralenos). No se recomienda asociar SUTRICO TAR® con metoxaleno, trioxaleno, tópico o sistémico.
Conservación
En su envase original a temperatura ambiente (de 10 a 30°C), protegido de la luz.
Sobredosificación
La sobredosificación crónica por vía tópica podría relacionarse con el cáncer de piel. Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada por vía oral. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/ 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/ 4658-7777.
Presentación
SHAMPOO: SUTRICO TAR® en envases conteniendo 100 mL.

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