Prospecto SUPRAGESIC T PLUS

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: Clorhidrato de tramadol 37,5 mg. Paracetamol 325 mg. Povidona, croscarmelosa sódica, lactosa, estearato de magnesio y Opadry YS1-7003 c.s.
Indicaciones
Supragesic T Plus está indicado para el alivio del dolor de intensidad moderada a severa. El uso de Supragesic T Plus debería estar restringido a aquellos pacientes cuyo dolor moderado a severo requiera la combinación de tramadol y paracetamol.
Dosificación
A menos que se indique lo contrario, Supragesic T Plus debe administrarse de la siguiente manera: Adultos y niños de más de 16 años: La dosis única máxima de Supragesic T Plus es de 1 a 2 comprimidos cada 4 a 6 horas según se requiera para aliviar el dolor, hasta un máximo de 8 comprimidos por día. El uso de Supragesic T Plus se debe restringir a pacientes en quienes el dolor moderado a severo se considera que requiere una combinación de tramadol y paracetamol. La dosis debe ser ajustada en forma individual de acuerdo con la intensidad del dolor y la respuesta del paciente. Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Supragesic T Plus durante un período más prolongado que el estrictamente necesario. Si el uso repetido o el tratamiento a largo plazo con Supragesic T Plus es requerido como resultado de la naturaleza y severidad de la enfermedad, entonces se debe realizar un control regular y cuidadoso (con interrupciones en el tratamiento, cuando fuera posible), a fin de evaluar si es necesaria la continuación del tratamiento. Supragesic T Plus puede administrarse independientemente de los alimentos. Uso pediátrico (niños de menos de 16 años): No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Supragesic T Plus en la población pediátrica. Uso en personas mayores (uso geriátrico): No se observaron diferencias generales con respecto a la seguridad o farmacocinética entre los pacientes de ≥ 65 años de edad y los pacientes más jóvenes. Se pueden usar las dosis habituales aunque se debe observar que en voluntarios de más de 75 años de edad, la vida media de eliminación de tramadol aumentó en un 17 % después de la administración oral. En pacientes de más de 75 años de edad, se recomienda que el intervalo mínimo entre las dosis no sea menor a 6 horas, debido a la presencia de tramadol. Uso en insuficiencia renal: Debido a la presencia de tramadol, no se recomienda el uso de Supragesic T Plus en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 10 ml/min). En casos de insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina entre 10 y 30 ml/min), el intervalo entre dosis se debe aumentar a 12 horas. Como tramadol es sólo eliminado muy lentamente por hemodiálisis o por hemofiltración, por lo general no se requiere una administración post-diálisis para mantener la analgesia. Uso en insuficiencia hepática: En pacientes con deterioro hepático severo, no se debe usar Supragesic T Plus. En casos moderados, se debe considerar cuidadosamente la prolongación del intervalo entre dosis.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al paracetamol, al tramadol, a los opioides o a algún componente de la formulación. Embarazo y período de lactancia. Intoxicación aguda con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): no administrar simultáneamente ni dentro de los 14 días de suspendido el tratamiento con IMAO. Epilepsia no controlada con tratamiento. Insuficiencias respiratoria, renal o hepática graves. Supragesic T Plus no debe ser administrado como tratamiento del síndrome de abstinencia de opioides.
Presentación
Envases con 10 y 20 comprimidos recubiertos.

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