Prospecto SUPRACAM®

Composición
Cada comprimido con cubierta entérica de 20 mg contiene: Pantoprazol Sódico Sesquihidrato 22,55 mg (Equivalente a Pantoprazol 20,00 mg). Excipientes: Lactosa, Crospovidona, Carbonato de sodio anhidro, Croscarmelosa sódica, Estearato de Magnesio; Dióxido de silicio coloidal, Chroma Seal, Copolímero de ácido metacrílico, Citrato de trietilo, Polietilenglicol 6000, Oxido de hierro amarillo, Dióxido de titanio, c.s. Cada comprimido con cubierta entérica de 40 mg contiene: Pantoprazol Sódico Sesquihidrato 45,10 mg (Equivalente a Pantoprazol 40,00 mg). Excipientes: Lactosa, Crospovidona, Carbonato de sodio anhidro, Croscarmelosa sódica, Estearato de Magnesio; Dióxido de silicio coloidal, Chroma Seal, Copolímero de ácido metacrílico, Citrato de trietilo, Polietilenglicol 6000, Oxido de hierro amarillo, Dióxido de titanio, c.s.
Farmacodinamia
El pantoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones H+/K+ ATPasa, enzima responsable de la secreción ácida en las células parietales gástricas. Su accionar es independiente de la naturaleza del estímulo y por su mecanismo de acción, que se produce en la fase terminal de la secreción, la inhibición se produce tanto sobre secreción basal como sobre la estimulada.
Farmacocinética
Pantoprazol es destruido en medio ácido, por lo que debe ser administrado en forma de comprimidos con cubierta entérica. La concentración máxima se produce entre 1 a 6 horas posteriores a una toma única y no es modificada por la toma concomitante de alimentos. La vida media de eliminación plasmática es de una hora, el volumen de distribución es de 0,15 l/kg la excreción de 0,1 l/kg. La fijación a las proteínas plasmáticas es del 98%. Su biodisponibilidad es del orden del 70-80% y no se modifica con la administración reiterada. Pantoprazol es metabolizado casi exclusivamente en el hígado. Los metabolitos se eliminan en un 80% por riñón y el resto por vía digestiva. El metabolito principal es un derivado O-desmetilado que circula en el plasma en forma de sulfo conjugado. El perfil farmacocinético no es modificado en el paciente anciano ni en caso de insuficiencia renal. El pantoprazol es débilmente dializable.
Indicaciones
Ulcera duodenal. Ulcera gástrica. Esofagitis por reflujo gastro-esofágico (demostrada por endoscopia). Erradicación del Helicobacter Pylori administrado en asociación con dos antibióticos.
Dosificación
Ulcera duodenal, úlcera gástrica y esofagitis (esofagitis por reflujo): 1 comprimido con cubierta entérica de 40 mg 1 vez al día o 2 comprimidos con cubierta entérica de 20 mg por día. En casos individuales de esofagitis por reflujo y úlcera gástrica y duodenal, especialmente cuando no han respondido a otros medicamentos, puede duplicarse la dosis: 2 comprimidos con cubierta entérica de 40 mg 1 vez al día. En pacientes con reducción de la función renal y en pacientes ancianos no debe sobrepasarse la dosis diaria de 40 mg de pantoprazol. Los comprimidos con cubierta entérica de pantoprazol deben ingerirse enteros y sin masticar, con un poco de líquido, antes o durante el desayuno. En los casos de úlcera gástrica y esofagitis por reflujo, resulta suficiente -en general- un tratamiento de 4 semanas. En casos individuales de úlcera duodenal, la duración del tratamiento puede extenderse a 4 semanas. La curación de la úlcera duodenal se produce generalmente dentro de las 2 semanas, pero en algunos casos puede extenderse a 8 semanas. En caso de infección por Helicobacter pylori, pantoprazol 40 mg cada 12 horas durante 7 días asociado a antibióticos (amoxicilina 1 g cada 12 horas o metronidazol 500 mg y claritromicina 500 mg cada 12 horas) y luego seguir con pantoprazol 40 mg hasta completar de 4 a 6 semanas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo. Embarazo. Lactancia. No se dispone de información de su indicación en pediatría.
Embarazo y lactancia
EMBARAZO: no se ha establecido la inocuidad de pantoprazol en la mujer embarazada. Estudios realizados en animales no han evidenciado acción teratogénica o fetotóxica. Como medida de precaución, no se aconseja su indicación durante el transcurso del primer trimestre ni durante el resto del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. LACTANCIA: contraindicado.
Reacciones adversas
Reacciones tóxicas: Se han observado los siguientes trastornos en diferentes aparatos o sistemas: Aparato digestivo: Molestias gastrointestinales tales como dolor en el abdomen superior, diarrea, constipación o flatulencia han sido informados ocasionalmente. En casos raros se ha informado sobre la aparición de náuseas. Sistema nervioso: El tratamiento con pantoprazol puede ocasionalmente producir cefalea. En casos raros se ha informado sobre la aparición de mareos o trastornos visuales (visión borrosa). Piel y tejido celular subcutáneo: Ocasionalmente se han informado reacciones alérgicas tales como prurito y rash cutáneo. En casos aislados se ha informado la aparición de urticaria y edema angioneurótico. Hígado y vías biliares: En casos individuales se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas (transaminasas, g-GT). En casos muy raros se han observado lesiones hepatocelulares graves con aparición de ictericia con insuficiencia hepática o sin ella. Sistema musculoesquelético, tejido conectivo y óseo: En casos individuales se ha informado mialgia que desaparece después de finalizado el tratamiento. Trastornos psiquiátricos: En casos individuales se ha observado depresión que desaparece después de finalizado el tratamiento. Efectos adversos de orden general: En casos individuales se ha observado aumento de la temperatura corporal y en casos aislados edema periférico, que en ambos casos desaparecieron luego de finalizado el tratamiento. Metabolismo: En ciertos casos se ha observado la elevación de los triglicéridos. Sistema inmunológico: El tratamiento con pantoprazol puede, en casos aislados, provocar reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico.
Precauciones
Niños: no hay experiencia sobre la eficacia y tolerancia. Insuficiencia hepática: en el cirrótico, la vida media de eliminación se prolonga hasta las 7-9 horas, el área bajo la curva (AUC) se multiplica por 6-8, pero las concentraciones séricas máximas sólo aumentan levemente (1,5) en relación con los sujetos sanos. Se aconseja administrar 1 comprimido cada dos días. Insuficiencia renal severa: no es necesaria ninguna reducción de la posología. Ancianos: no es necesario ningún ajuste posológico. Como los otros medicamentos antisecretorios gástricos, el pantoprazol puede favorecer el desarrollo de bacterias intragástricas por disminución del volumen y de la acidez del jugo gástrico. Antes de indicar pantoprazol, descartar la eventualidad de una úlcera gástrica maligna o una afección maligna del esófago.
Interacciones
En base a estudios clínicos no se ha evidenciado interacción con la antipirina, diazepam, nifedipina, digoxina, fenitoína, diclofenac y cafeína. Pantoprazol no modifica la actividad terapéutica de un contraceptivo oral. La toma simultánea de hidróxido de magnesio y de aluminio no modifican la biodisponibilidad de pantoprazol. Pantoprazol es metabolizado en el hígado por el sistema enzimático P450, por lo que no se puede excluir la interacción con otras medicaciones metabolizadas por el mismo sistema.
Conservación
Conservar en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente (entre 15 -30° C).
Sobredosificación
Dosis de hasta 240 mg han sido bien toleradas. No se puede hacer ninguna recomendación terapéutica específica fuera del tratamiento sintomático. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez Teléfono: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas Teléfono: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
Envases conteniendo 20 y 30 comprimidos con cubierta entérica 20 mg. Envases conteniendo 20 y 30 comprimidos con cubierta entérica 40 mg.

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