Cada comprimido recubierto contiene: elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg y fumarato de disoproxilo de tenofovir 300 mg; excipientes c.s.

Régimen completo para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos que nunca se trataron con antirretrovirales.

Un comprimido, tomado una vez al día por vía oral, con la comida.

Coadministración con fármacos altamente dependientes de CYP3A para aclaramiento y para los que las concentraciones elevadas en plasma están asociadas con eventos serios y/o potencialmente mortales.

Se mencionaron previamente reacciones adversas de especial consideración. Las reacciones adversas más frecuentes reportadas en estudios clínicos ( > 10%) fueron: diarrea y náuseas. Otras reacciones seleccionadas notificadas en ≥ 5%: fatiga, cefalea y sueños anormales. Anomalías de laboratorio (grados 3-4) informadas en ≥ 2% de los pacientes: elevación de GOT, amilasa y creatinina quinasa, y hematuria. Luego de la comercialización, se han identificado, además: reacciones alérgicas incluyendo angioedema; acidosis láctica, hipocalemia, hipofosfatemia; disnea; pancreatitis, aumento de amilasa, dolor abdominal; esteatosis hepática, hepatitis, aumento de enzimas hepáticas; erupción cutánea, rabdomiólisis, osteomalacia, debilidad muscular, miopatía; insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, necrosis tubular aguda, síndrome de Fanconi, tubulopatía proximal renal, nefritis intersticial, diabetes insípida nefrogénica, aumento de creatinina, proteinuria, poliuria; astenia.

Acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis: Se ha notificado la aparición de acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis, incluso casos mortales, con el uso de los análogos de los nucleósidos. La mayoría de estos casos se registraron en mujeres. La obesidad y la exposición prolongada a los nucleósidos pueden ser factores de riesgo. El tratamiento con STRIBILD® se debe interrumpir en cualquier paciente que presente resultados clínicos o de laboratorio que sugieran acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada. Pacientes coinfectados con VIH-1 y VHB: Se recomienda que se realice la prueba para detectar la presencia del virus de la hepatitis B (VHB) antes de iniciar la terapia antirretroviral. STRIBILD® no está aprobado para el tratamiento de la infección crónica por el VHB y no se han establecido su eficacia ni su seguridad en los pacientes coinfectados con VHB y VIH-1. Se han notificado casos de exacerbación aguda y grave de la hepatitis B en los pacientes infectados concomitantemente por el VHB y el VIH-1 que han suspendido la administración de emtricitabina o FD tenofovir. Se debe vigilar rigurosamente a los pacientes después de interrumpir el tratamiento con STRIBILD®; puede estar justificado el inicio del tratamiento contra la hepatitis B. Nueva aparición o empeoramiento de la disfunción renal: Se debe documentar el aclaramiento estimado de creatinina, glucosuria y proteinuria en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento. STRIBILD® no se debe indicar en pacientes con aclaramiento estimado de creatinina < 70 mL/min. Se debe monitorear el aclaramiento estimado de creatinina, glucosuria y proteinuria durante el tratamiento con STRIBILD®. Se debe medir el fósforo sérico en pacientes con riesgo de insuficiencia renal. Los pacientes que experimentan un aumento confirmado de creatinina sérica > 0,4 mg/dL respecto al valor al inicio de la terapia deben ser minuciosamente monitorizados. Evitar el uso de STRIBILD® con fármacos nefrotóxicos. Interrumpir la administración si el aclaramiento estimado de creatinina declina por debajo de 50 mL/min. Uso de otros productos antirretrovirales: No debe coadministrarse con otros productos antirretrovirales, ni con dipivoxilo de adefovir. Disminución de la densidad mineral ósea (DMO): Se debe plantear la vigilancia de la DMO en los pacientes que tienen antecedentes de fracturas óseas patológicas o con riesgo de osteoporosis o pérdida ósea. Se desconocen los efectos de los cambios asociados al FD tenofovir en la DMO y en los marcadores bioquímicos sobre la salud ósea a largo plazo y sobre el riesgo futuro de fracturas. Si se sospechan anomalías óseas, realizar la consulta adecuada. Redistribución de las grasas. Síndrome de reconstitución inmunológica. Interacciones medicamentosas: STRIBILD® no se debe coadministrar con otros fármacos antirretrovirales. La coadministración con fármacos metabolizados por CYP3A o CYP2D6, o que son sustratos de P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3 puede causar aumento de la concentración en plasma de dichos medicamentos. Se espera que los fármacos que inducen la actividad de CYP3A aumenten el aclaramiento de elvitegravir y cobicistat; los que inhiben CYP3A4 pueden disminuir el aclaramiento de cobicistat. La coadministración con fármacos que reducen la función renal o compiten por la secreción tubular activa puede aumentar las concentraciones de emtricitabina, tenofovir y otros fármacos que se eliminan por el riñón. Consulte la tabla de interacciones farmacológicas establecidas y otras potencialmente significativas disponibles en el prospecto completo. Embarazo: Categoría B. STRIBILD® deberá usarse durante el embarazo sólo si las posibles ventajas superan el posible riesgo para el feto. Se promueve el registro de pacientes embarazadas en www.apregistry.com o la comunicación de los médicos al +5491133373658 o a farmacovigilancia@gador.com.ar. Lactancia: Debido a la posibilidad tanto de transmisión del VIH-1 como de reacciones adversas graves en los lactantes, se debe indicar a las madres que no amamanten si están recibiendo STRIBILD®. Uso en pediatría: No se han establecido la seguridad y efectividad de STRIBILD® en los pacientes menores de 18 años. Uso en geriatría: La selección de la dosis debe ser cautelosa y se debe tener en cuenta la mayor frecuencia de disminución de las funciones cardíaca, renal o hepática, y las enfermedades y tratamientos medicamentosos concomitantes. Insuficiencia renal: STRIBILD® no debe iniciarse en pacientes con aclaramiento estimado de creatinina < 70 mL/min, y debe interrumpirse si declina por debajo de 50 mL/min durante el tratamiento. Insuficiencia hepática: No se recomienda STRIBILD® para su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

STRIBILD® se encuentra adherido a un Plan de Gestión de Riesgos aprobado por ANMAT. En caso de aparición o sospecha de eventos adversos asociados al uso de STRIBILD®, agradeceremos comunicarse al +54 9 11 3337 3658 ó a farmacovigilancia@gador.com.ar.

ANMAT: Octubre 2013.