Prospecto STRIBILD®

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg y fumarato de disoproxilo de tenofovir 300 mg; excipientes c.s.
Indicaciones
Régimen completo para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos que nunca se trataron con antirretrovirales.
Dosificación
Un comprimido, tomado una vez al día por vía oral, con la comida.
Contraindicaciones
Coadministración con fármacos altamente dependientes de CYP3A para aclaramiento y para los que las concentraciones elevadas en plasma están asociadas con eventos serios y/o potencialmente mortales.
Reacciones adversas
Se mencionaron previamente reacciones adversas de especial consideración. Las reacciones adversas más frecuentes reportadas en estudios clínicos ( > 10%) fueron: diarrea y náuseas. Otras reacciones seleccionadas notificadas en ≥ 5%: fatiga, cefalea y sueños anormales. Anomalías de laboratorio (grados 3-4) informadas en ≥ 2% de los pacientes: elevación de GOT, amilasa y creatinina quinasa, y hematuria. Luego de la comercialización, se han identificado, además: reacciones alérgicas incluyendo angioedema; acidosis láctica, hipocalemia, hipofosfatemia; disnea; pancreatitis, aumento de amilasa, dolor abdominal; esteatosis hepática, hepatitis, aumento de enzimas hepáticas; erupción cutánea, rabdomiólisis, osteomalacia, debilidad muscular, miopatía; insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, necrosis tubular aguda, síndrome de Fanconi, tubulopatía proximal renal, nefritis intersticial, diabetes insípida nefrogénica, aumento de creatinina, proteinuria, poliuria; astenia.
Advertencias
Acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis: Se ha notificado la aparición de acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis, incluso casos mortales, con el uso de los análogos de los nucleósidos. La mayoría de estos casos se registraron en mujeres. La obesidad y la exposición prolongada a los nucleósidos pueden ser factores de riesgo. El tratamiento con STRIBILD® se debe interrumpir en cualquier paciente que presente resultados clínicos o de laboratorio que sugieran acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada. Pacientes coinfectados con VIH-1 y VHB: Se recomienda que se realice la prueba para detectar la presencia del virus de la hepatitis B (VHB) antes de iniciar la terapia antirretroviral. STRIBILD® no está aprobado para el tratamiento de la infección crónica por el VHB y no se han establecido su eficacia ni su seguridad en los pacientes coinfectados con VHB y VIH-1. Se han notificado casos de exacerbación aguda y grave de la hepatitis B en los pacientes infectados concomitantemente por el VHB y el VIH-1 que han suspendido la administración de emtricitabina o FD tenofovir. Se debe vigilar rigurosamente a los pacientes después de interrumpir el tratamiento con STRIBILD®; puede estar justificado el inicio del tratamiento contra la hepatitis B. Nueva aparición o empeoramiento de la disfunción renal: Se debe documentar el aclaramiento estimado de creatinina, glucosuria y proteinuria en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento. STRIBILD® no se debe indicar en pacientes con aclaramiento estimado de creatinina < 70 mL/min. Se debe monitorear el aclaramiento estimado de creatinina, glucosuria y proteinuria durante el tratamiento con STRIBILD®. Se debe medir el fósforo sérico en pacientes con riesgo de insuficiencia renal. Los pacientes que experimentan un aumento confirmado de creatinina sérica > 0,4 mg/dL respecto al valor al inicio de la terapia deben ser minuciosamente monitorizados. Evitar el uso de STRIBILD® con fármacos nefrotóxicos. Interrumpir la administración si el aclaramiento estimado de creatinina declina por debajo de 50 mL/min. Uso de otros productos antirretrovirales: No debe coadministrarse con otros productos antirretrovirales, ni con dipivoxilo de adefovir. Disminución de la densidad mineral ósea (DMO): Se debe plantear la vigilancia de la DMO en los pacientes que tienen antecedentes de fracturas óseas patológicas o con riesgo de osteoporosis o pérdida ósea. Se desconocen los efectos de los cambios asociados al FD tenofovir en la DMO y en los marcadores bioquímicos sobre la salud ósea a largo plazo y sobre el riesgo futuro de fracturas. Si se sospechan anomalías óseas, realizar la consulta adecuada. Redistribución de las grasas. Síndrome de reconstitución inmunológica. Interacciones medicamentosas: STRIBILD® no se debe coadministrar con otros fármacos antirretrovirales. La coadministración con fármacos metabolizados por CYP3A o CYP2D6, o que son sustratos de P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3 puede causar aumento de la concentración en plasma de dichos medicamentos. Se espera que los fármacos que inducen la actividad de CYP3A aumenten el aclaramiento de elvitegravir y cobicistat; los que inhiben CYP3A4 pueden disminuir el aclaramiento de cobicistat. La coadministración con fármacos que reducen la función renal o compiten por la secreción tubular activa puede aumentar las concentraciones de emtricitabina, tenofovir y otros fármacos que se eliminan por el riñón. Consulte la tabla de interacciones farmacológicas establecidas y otras potencialmente significativas disponibles en el prospecto completo. Embarazo: Categoría B. STRIBILD® deberá usarse durante el embarazo sólo si las posibles ventajas superan el posible riesgo para el feto. Se promueve el registro de pacientes embarazadas en www.apregistry.com o la comunicación de los médicos al +5491133373658 o a farmacovigilancia@gador.com.ar. Lactancia: Debido a la posibilidad tanto de transmisión del VIH-1 como de reacciones adversas graves en los lactantes, se debe indicar a las madres que no amamanten si están recibiendo STRIBILD®. Uso en pediatría: No se han establecido la seguridad y efectividad de STRIBILD® en los pacientes menores de 18 años. Uso en geriatría: La selección de la dosis debe ser cautelosa y se debe tener en cuenta la mayor frecuencia de disminución de las funciones cardíaca, renal o hepática, y las enfermedades y tratamientos medicamentosos concomitantes. Insuficiencia renal: STRIBILD® no debe iniciarse en pacientes con aclaramiento estimado de creatinina < 70 mL/min, y debe interrumpirse si declina por debajo de 50 mL/min durante el tratamiento. Insuficiencia hepática: No se recomienda STRIBILD® para su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Presentación
Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.
Nota
STRIBILD® se encuentra adherido a un Plan de Gestión de Riesgos aprobado por ANMAT. En caso de aparición o sospecha de eventos adversos asociados al uso de STRIBILD®, agradeceremos comunicarse al +54 9 11 3337 3658 ó a farmacovigilancia@gador.com.ar.
Revisión
ANMAT: Octubre 2013.

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