Prospecto STELAZINE

Composición
Stelazine 1 mg: Cada comprimido contiene: Diclorhidrato de Trifluoperazina 1.18 mg (equivalente a 1 mg de Trifluoperazina). Stelazine 2 mg: Cada comprimido contiene: Diclorhidrato de Trifluoperazina 2.36 mg (equivalente a 2 mg de Trifluoperazina). Stelazine 5 mg: Cada comprimido contiene: Diclorhidrato de Trifluoperazina 5.90 mg (equivalente a 5 mg de Trifluoperazina). Stelazine 10 mg: Cada comprimido contiene: Diclorhidrato de Trifluoperazina 11.80 mg (equivalente a 10 mg de Trifluoperazina).
Indicaciones
Indicado para el manejo de las manifestaciones de los desórdenes psicóticos. También es efectivo para el tratamiento a corto plazo de la ansiedad no psicótica generalizada. Sin embargo, Stelazine Comprimidos no es la droga de primera elección para la mayoría de los pacientes con este cuadro, porque ciertos riesgos asociados con su uso no se observan con los tratamientos alternativos más comunes (por ej.: benzodiazepinas).
Dosificación
La dosificación debe ajustarse a las necesidades individuales. Los incrementos graduales de la dosis se realizarán más lentamente en los pacientes debilitados o caquécticos. Una vez lograda la respuesta máxima, se podrá reducir la dosis en forma gradual hasta alcanzar el nivel de mantenimiento. Debido a la acción prolongada de la droga, es posible lograr el control adecuado de los pacientes con un regimen de administración de dos tomas diarias; algunos sujetos pueden responder a una sola dosis diaria. Pacientes ancianos: en general, el rango posológico más bajo es suficiente para la mayoría de los pacientes de mayor edad. Los mismos deberán ser cuidadosamente vigilados debido a que son más propensos a desarrollar hipotensión y reacciones neuromusculares. La posología deberá ajustarse en forma individual en base a la respuesta de cada sujeto. En los ancianos los aumentos de dosis deberán realizarse más gradualmente que en el resto de los individuos. Ansiedad no psicótica: La dosis recomendada es de 1 o 2 mg, 2 veces por día. No administrar dosis mayores de 6 mg/día o durante períodos superiores a las 12 semanas. Trastornos psicóticos: La dosis inicial recomendada es de 2 a 5 mg, 2 veces por día. (Los pacientes de menor contextura o emaciados deberán comenzar con la dosis más baja). La mayoría de los pacientes alcanzarán respuestas óptimas con 15 o 20 mg diarios, aunque unos pocos casos pueden requerir 40 mg/día o más. Los niveles posológicos terapéuticos óptimos se alcanzarán en el lapso de 2 o 3 semanas. Niños psicóticos: Ajustar la dosis de acuerdo al peso corporal y a la intensidad de los síntomas. Las siguientes son dosis para niños que se encuentran hospitalizados o bajo estrecha supervision. La dosis inicial recomendada para niños de 6 a 12 años es de 1 mg, 1 o 2 veces por día. La misma podrá aumentarse gradualmente hasta que se controlen los síntomas o aparezcan efectos colaterales severos. Si bien en la mayoría de los casos no será necesario superar los 15 mg diarios, algunos niños del rango de mayor edad, con síntomas graves, pueden requerir dosis más altas.
Contraindicaciones
Contraindicado en los casos de hipersensibilidad conocida a las fenotiazinas, en los estados comatosos o con gran depresión, debidos a depresores del sistema nervioso central (SNC), y en presencia de discrasias sanguíneas, depresión de la médula ósea y hepatopatías preexistentes.
Reacciones adversas
Pueden presentarse mareos, somnolencia, reacciones cutáneas, rash, sequedad de boca, insomnio, amenorrea, fatiga, debilidad muscular, anorexia, galactorrea, visión borrosa y reacciones neuromusculares (extrapiramidales). Reacciones neuromusculares (extrapiramidales): estos síntomas se observan en una cantidad importante de pacientes hospitalizados por alteraciones mentales. Se pueden caracterizar por inquietud motora, de tipo distónico, o pueden asemejar un parkinsonismo. De acuerdo con la intensidad de los síntomas, se deberá reducir la dosis o interrumpir la terapia. En caso de reiniciar el tratamiento, se deberá utilizar una dosis más baja. Si estos síntomas se presentan en niños o embarazadas, se interrumpirá la administración del fármaco en forma definitiva. En la mayoría de los casos, se logrará el control del paciente mediante el uso de barbitúricos por la vía de administración adecuada. (La administración de clorhidrato de difenhidramina puede ser de utilidad). En los casos más graves, la administración de un antiparkinsoniano (excepto levodopa), por lo general produce una regresión rápida de los síntomas. Deberán instituirse medidas de soporte apropiadas, tales como mantener un flujo aéreo adecuado e hidratar al paciente. Inquietud motora: los síntomas pueden incluir agitación o desasosiego y, ocasionalmente, insomnio. A menudo desaparecen en forma espontánea. A veces se asemejan a los síntomas neuróticos o psicóticos originales. No se deberá incrementar la dosis hasta que los mismos se hayan resuelto. Si esta fase resulta muy molesta, por lo general resulta posible controlar los síntomas reduciendo la dosis o utilizando un fármaco alternativo. El tratamiento con antiparkinsonianos, benzodiazepinas o propranolol puede ser de utilidad. Distonías: los síntomas pueden incluir: espasmo de los músculos del cuello, que en ocasiones progresa a tortícolis; rigidez de los músculos extensores de la espalda, que puede llegar a opistótonos; espasmo carpopedal, trismo, dificultad en la deglución, crisis oculógiras y protrusión de la lengua. Usualmente se resuelven a las pocas horas y, casi siempre, dentro de las 24 a 48 horas de interrumpida la terapia. En los casos leves, a menudo es suficiente con tranquilizar al paciente o administrar un barbitúrico. En los casos de intensidad moderada, los barbitúricos por lo general brindan un alivio rápido de los síntomas. En los casos más graves en pacientes adultos, la administración de agentes antiparkinsonianos, excepto levodopa, usualmente produce una rápida desaparición de los síntomas. También puede resultar efectiva la administración de cafeína con benzoato de sodio por vía intravenosa. En los niños, por lo general basta con contener al paciente o administrar un barbitúrico. (También puede ser útil emplear clorhidrato de difenhidramina inyectable). Si el tratamiento con antiparkinsonianos o con clorhidrato de difenhidramina no logra revertir los signos y síntomas, se deberá reconsiderar el diagnóstico. Seudoparkinsonismo: los síntomas pueden incluir: facies inmóvil; salivación; temblor; movimientos espontáneos (rodar píldoras); rigidez en rueda dentada y marcha hipocinética. Es importante contener y sedar al paciente. En la mayoría de los casos estos síntomas se controlan fácilmente con la administración concomitante de un antiparkinsoniano. Estas drogas deberán administrarse únicamente cuando resulte necesario. En general, una terapia de algunas semanas a 2 o 3 meses será suficiente. Después de ese lapso, se deberá evaluar al paciente para determinar si necesita continuar con el tratamiento. (Nota: no se ha demostrado la eficacia de la levodopa en el seudoparkinsonismo.) Ocasionalmente es necesario reducir la dosis de STELAZINE® Comprimidos o suspender la terapia. Disquinesia tardía: como ocurre con el resto de los agentes antipsicóticos, los pacientes sometidos a terapias prolongadas pueden desarrollar disquinesia tardía durante o después del tratamiento. Con una frecuencia mucho menor, este síndrome puede aparecer después de períodos relativamente cortos de terapia con dosis bajas. Puede presentarse en pacientes de todas las edades. Si bien la incidencia de este síndrome parece ser mayor en los ancianos, especialmente en las mujeres de edad avanzada, es imposible basarse en los estimados de prevalencia para predecir, en el momento de iniciar un tratamiento neuroléptico, cuáles serán los pacientes con posibilidades de desarrollar este cuadro. Los síntomas son persistentes y, en algunos pacientes, parecen ser irreversibles. El síndrome se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, cara, boca o mandíbula (por ej., protrusión de la lengua, fruncimiento de la boca, movimientos de mascar). Algunas veces éstos se acompañan de movimientos involuntarios de las extremidades. En raras ocasiones, estos últimos son las únicas manifestaciones de una disquinesia tardía. También se ha descrito la distonía tardía, una variante de la disquinesia tardía. No se conoce un tratamiento efectivo para la disquinesia tardía; los agentes antiparkinsonianos no alivian los síntomas de este síndrome. En caso de ser clínicamente factible, se recomienda discontinuar la administración de todos los antipsicóticos si aparecen estos síntomas. En el caso de ser necesario reiniciar el tratamiento, aumentar la dosis del agente, o cambiar a otra droga antipsicótica, el síndrome puede resultar enmascarado. Se informó que la aparición de movimientos coreicos finos de la lengua puede constituir un signo temprano del síndrome, y si se interrumpe la terapia en ese momento, es posible que el cuadro no se desarrolle. Reacciones adversas informadas con STELAZINE® Comprimidos u otros derivados fenotiazínicos: los efectos adversos con las diferentes fenotiazinas varían en tipo, frecuencia y mecanismo de ocurrencia; así, algunos están asociados a la dosis, mientras que otros se vinculan a la hipersensibilidad individual del paciente. Algunos efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia o intensidad en pacientes que están cursando problemas médicos específicos (por ej., los pacientes con insuficiencia mitral o feocromocitoma experimentan hipotensión severa después de recibir ciertas fenotiazinas a las dosis recomendadas). No todos los efectos adversos mencionados a continuación se observaron con cada uno de los derivados fenotiazínicos, pero se informaron con uno de ellos o más y, por lo tanto, deberían tenerse en cuenta cuando se administran fármacos de esta clase: síntomas extrapiramidales (opistótonos, crisis oculógiras, hiperreflexia, distonía, acatisia, disquinesia, parkinsonismo), algunos de los cuales pueden durar meses y aun años, especialmente en los pacientes ancianos con daño cerebral previo; convulsiones del tipo gran mal y petit mal, particularmente en pacientes con anormalidades en el EEG o antecedentes personales de esta clase de trastornos; alteración de las proteínas en el líquido cefalorraquídeo; edema cerebral; intensificación y prolongación de la acción de depresores del SNC (opiáceos, analgésicos, antihistamínicos, barbitúricos, alcohol), atropina, calor, insecticidas organofosforados; reacciones autonómicas (sequedad de boca, congestión nasal, cefalea, náuseas, constipación, obstipación, íleo adinámico, trastornos en la eyaculación/impotencia, priapismo, colon atónico, retención urinaria, miosis y midriasis); reactivación de procesos psicóticos, estados de tipo catatónico; hipotensión (ocasionalmente fatal); paro cardíaco; discrasias sanguíneas (pancitopenia, púrpura trombocitopénica, leucopenia, agranulocitos, eosinofilia, anemia hemolítica, anemia aplástica); daño hepático (ictericia, estasis biliar); trastornos endócrinos (hiperglucemia, hipoglucemia, glucosuria, lactación, galactorrea, ginecomastia, trastornos menstruales, pruebas de embarazo falsamente positivas); alteraciones dermatológicas (fotosensibilidad, ardor, eritema, urticaria, eccema a dermatitis exfoliativa); otras reacciones alérgicas (asma, edema laríngeo, edema angioneurótico, reacciones anafilactoides); edema periférico; inversión del efecto epinefrínico; hipertermia; aumento del apetito; aumento del peso corporal; síndrome símil-lupus eritematoso; retinopatía pigmentosa; con la administración prolongada de dosis altas: pigmentación cutánea, queratopatía epitelial, y depósitos lenticulares y corneales. En algunos pacientes que estaban recibiendo tranquilizantes fenotiazínicos se observaron cambios electrocardiográficos, particularmente inespecíficos, usualmente alteraciones reversibles de las ondas Q y T. Si bien las fenotiazinas no producen dependencia psíquica ni física, la interrupción repentina de los tratamientos prolongados puede provocar síntomas temporarios (por ej., náuseas y vómitos, mareos, temblores). Nota: ocasionalmente ha habido reportes de muerte súbita en pacientes tratados con fenotiazinas. En algunos casos, la causa aparente fue paro cardíaco o asfixia debida a la inhibición del reflejo de la tos.
Precauciones
Debido a la probabilidad de que algunos pacientes tratados con neurolépticos en forma crónica desarrollen disquinesia tardía, se aconseja que todos los sujetos que requieran un tratamiento crónico reciban, en lo posible, información completa acerca de este riesgo. La decisión de informar a los pacientes y/o sus tutores deberá basarse, obviamente, en las circunstancias clínicas y la competencia del paciente para comprender la información proporcionada. Se refirieron casos de trombocitopenia y anemia en pacientes tratados con STELAZINE® Comprimidos. También se comunicaron casos de agranulocitosis y pancitopenia (se deberá advertir a los pacientes la necesidad de informar la aparición súbita de dolor de garganta u otros signos de infección). Ante la aparición de signos de depresión medular en el recuento total y diferencial de glóbulos blancos, se deberá discontinuar el fármaco e instituir un tratamiento antibiótico. Asimismo se informó ictericia por hepatitis o daño hepático de tipo colestático. Si se presentaran síntomas de tipo gripal, deberán realizarse estudios adecuados para evaluar la función hepática. En caso de detectarse una anormalidad, discontinuar el tratamiento. Un resultado de la terapia puede ser el incremento de la actividad física y mental. Por ejemplo, algunos pacientes con angina de pecho se quejaron de un aumento del dolor mientras recibían el fármaco. Por lo tanto, se deberá mantener una estricta vigilancia de los pacientes con angina y, en caso de presentarse una respuesta desfavorable, deberá suspenderse el tratamiento con STELAZINE® Comprimidos. En pacientes con afecciones cardiovasculares deben evitarse las dosis altas y la administración parenteral, debido a la posibilidad de desarrollar hipotensión. En caso de presentarse signos de hipotensión luego de la administración del fármaco, colocar al paciente con la cabeza hacia abajo y las piernas elevadas. En caso de ser necesario un vasoconstrictor, se recomienda utilizar levarterenol o clorhidrato de fenilefrina. Otros agentes presores, incluyendo la epinefrina, no deberían ser usados por que pueden causar un descenso paradojal de la presión arterial. Debido a que se ha informado que ciertas fenotiazinas producen retinopatía, deberá discontinuarse el tratamiento con STELAZINE® Comprimidos, si los estudios oftalmológicos o del campo visual demostraran cambios retinales. El efecto antiemético de STELAZINE® Comprimidos puede enmascarar los signos y síntomas de toxicidad o sobredosis de otras drogas tóxicas y obstaculizar el diagnóstico de condiciones tales como obstrucción intestinal, tumor cerebral y síndrome de Reye. Con la administración prolongada a dosis altas, debe tenerse presente la posibilidad de que se produzcan efectos acumulativos, con la aparición repentina de síntomas graves a nivel del SNC o del sistema vasomotor. Los neurolépticos elevan los niveles de prolactina; la elevación persiste durante la administración crónica. Los cultivos en tejidos indican que aproximadamente un tercio de los cánceres de mama en humanos son prolactino-dependientes in vitro, un factor de potencial importancia si contempla la prescripción de estos fármacos en una paciente con cáncer de mama detectado previamente. Si bien se comunicaron casos de galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia, se desconoce la significación clínica de los niveles plasmáticos de prolactina elevados para la mayoría de los pacientes. Se informó un aumento en la incidencia de neoplasias mamarias en roedores luego de la administración crónica de neurolépticos. Sin embargo, ni los estudios clínicos ni los epidemiológicos realizados hasta el momento han demostrado una asociación entre la administración crónica de estos fármacos y la aparición de tumores mamarios; se considera que la evidencia disponible es demasiado limitada para formular conclusiones al respecto. Se informaron aberraciones cromosómicas en los espermatocitos y alteraciones en el esperma de roedores tratados con ciertos neurolépticos. Se deberán extremar las precauciones en aquellos pacientes expuestos a temperaturas elevadas debido a que las fenotiazinas pueden interferir con los mecanismos termorregulatorios. Como ocurre con el resto de los fármacos que ejercen un efecto anticolinérgico y/o provocan midriasis, la trifluoperazina deberá utilizarse con cuidado en los pacientes con glaucoma. Las fenotiazinas pueden disminuir el efecto de los anticoagulantes orales. Las fenotiazinas pueden producir bloqueo alfa-adrenérgico. La administración concomitante de propranolol con fenotiazinas aumenta los niveles plasmáticos de ambas drogas. El uso concomitante de fenotiazinas puede contrarrestar los efectos antihipertensivos de la guanetidina y sus derivados. Las tiazidas pueden acentuar la hipotensión ortostática que en ocasiones se presenta con el uso de fenotiazinas. Las fenotiazinas pueden reducir el umbral convulsivo; por lo tanto, se deberán realizar ajustes a los regímenes posológicos de anticonvulsivantes. No se observó potenciación de los efectos anticonvulsivantes. Sin embargo, se informó que las fenotiazinas pueden interferir con el metabolismo de la fenitoína y, por lo tanto, precipitar su toxicidad. Se debe evitar el uso concurrente de metrizamida con derivados de la fenotiazina u otros agentes que reduzcan el umbral convulsivo. Al igual que ocurre con el resto de los derivados de la fenotiazina, se deberá interrumpir la terapia con STELAZINE® Comprimidos, como mínimo 48 horas antes de efectuar una mielografía, y no se deberá reiniciar el tratamiento hasta después de 24 horas de realizado el procedimiento. Tampoco deberá utilizarse metrizamida para controlar las náuseas y los vómitos que se produzcan antes o después de efectuar la mielografía. La presencia de fenotiazinas puede producir resultados falsamente positivos en los análisis para determinar la existencia de fenilcetonuria. Tratamientos prolongados: para disminuir la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas asociadas a la acumulación del fármaco, los pacientes con una historia de tratamiento prolongado con STELAZINE® Comprimidos y/u otros neurolépticos, deberán ser evaluados periódicamente para determinar si se reduce la dosis de mantenimiento o se interrumpe la terapia.
Advertencias
Disquinesia tardía: algunos pacientes tratados con drogas neurolépticas (antipsicóticas) pueden desarrollar disquinesia tardía, un síndrome consistente en movimientos disquinéticos, involuntarios, potencialmente irreversibles. Si bien la prevalencia de este síndrome parece ser mayor en los ancianos, especialmente en las mujeres de edad avanzada, es imposible basarse en estos estimados para predecir, al momento de iniciar un tratamiento neuroléptico, cuáles serán los pacientes con posibilidades de desarrollar este síndrome. Se desconoce si los diferentes neurolépticos difieren en su potencial para provocar disquinesia tardía. Se cree que tanto el riesgo de desarrollar el síndrome, como la posibilidad de que sea irreversible, aumentan a medida que se incrementa la duración del tratamiento y la dosis total acumulada. Sin embargo, aunque con menor frecuencia, se observaron casos con terapias relativamente cortas y a dosis bajas. No se conoce ningún tratamiento para la disquinesia tardía establecida, aunque el síndrome puede remitir, en forma parcial o total, luego de la supresión del fármaco. Por otro lado, el tratamiento neuroléptico en sí mismo puede suprimir (en forma total o parcial) los signos y síntomas del síndrome y, de este modo, enmascarar el proceso patológico subyacente. Se desconoce cuál puede ser el efecto que posee la supresión sintomática sobre el curso a largo plazo del síndrome. En consecuencia, los neurolépticos se deben prescribir de modo tal que se minimice la posibilidad de desarrollar disquinesia tardía. Como regla general, las terapias crónicas con neurolépticos deberán reservarse para los pacientes con enfermedad crónica que 1) se sabe que responden a las drogas neurolépticas y 2) carecen de otra alternativa, igualmente efectiva, pero potencialmente menos perjudicial. En aquellos pacientes que no requieren tratamiento crónico, se deberá buscar la dosis más baja y la duración del tratamiento más corta que produzca una respuesta satisfactoria. Periódicamente se deberá reevaluar la necesidad de continuar con la terapéutica. En el caso de que aparezcan signos y síntomas de disquinesia tardía en pacientes tratados con neurolépticos, se deberá considerar la discontinuación de la droga. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir que la terapia continúe a pesar de la ocurrencia de este síndrome. Síndrome neuroléptico maligno (SNM): ocasionalmente se han comunicado casos de un complejo sintomático potencialmente fatal conocido como síndrome neuroléptico maligno (SNM), asociado con el uso de agentes antipsicóticos. Las manifestaciones clínicas del SNM son: hipertermia, rigidez muscular, alteración del estado mental y evidencias de inestabilidad del sistema nervioso autónomo (pulso o presión sanguínea irregular, taquicardia, diaforesis y disritmias cardíacas). La evaluación diagnóstica de los pacientes con este síndrome es complicada. Para arribar a un diagnóstico, es importante identificar los casos en los que el paciente presente una enfermedad grave (por ej., neumonía, infección sistémica, etc.), y signos y síntomas extrapiramidales no tratados o tratados en forma inadecuada. Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen toxicidad anticolinérgica central, ataque cardíaco, fiebre medicamentosa y patologías primarias del SNC. El manejo del SNM incluye: 1) discontinuación inmediata de los antipsicóticos y otros medicamentos que no resulten esenciales para la terapia, 2) tratamiento sintomático intensivo y estricto control médico, y 3) tratamiento de todos los problemas médicos serios concomitantes, en los casos en se disponga de un tratamiento específico. No existe un consenso generalizado acerca de los regímenes farmacológicos específicos para el SNM no complicado. Si un paciente requiere tratamiento antipsicótico después de haberse recuperado de un SNM, se deberá considerar cuidadosamente la potencial reintroducción de la terapia. Mantener al paciente bajo estricta vigilancia médica, dada la posibilidad de que el SNM recurra. Algunos pacientes tratados con litio más un neuroléptico han presentado un síndrome encefalopático que en ocasiones estuvo seguido de daño cerebral irreversible. Por lo tanto, vigilar cuidadosamente a los pacientes tratados con esta combinación. Aquellos sujetos con reacciones de hipersensibilidad conocidas a las fenotiazinas (por ej., discrasias sanguíneas, ictericia) no deberían ser expuestos a otra fenotiazina, incluyendo STELAZINE®, a menos que, a juicio del médico, los posibles beneficios del tratamiento justifiquen los riesgos potenciales. STELAZINE® Comprimidos puede alterar la capacidad mental y/o física, especialmente durante los primeros días del tratamiento. Por lo tanto, se recomienda precaución en los pacientes que desarrollen actividades que requieran un estado de alerta (por ej., conducir automóviles u operar maquinarias). En caso de administrar, en forma simultánea o sucesiva con la droga, sedantes, narcóticos, anestésicos, tranquilizantes o alcohol, deberá considerarse la posibilidad de que se presenten efectos depresores acumulativos no deseados. Uso durante el embarazo: no se ha establecido la seguridad del uso de STELAZINE® Comprimidos durante el embarazo. Por lo tanto, no se recomienda su administración a mujeres embarazadas, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Los beneficios potenciales deberán justificar claramente los posibles riesgos para el feto. Ocasionalmente se informaron casos de ictericia prolongada, signos extrapiramidales, hiperreflexia o hiporreflexia en recién nacidos cuyas madres habían recibido fenotiazinas. Los estudios de reproducción en ratas a las que se les administró una dosis 600 veces superior a la recomendada en humanos, arrojaron una mayor incidencia de malformaciones con respecto al grupo control y una reducción en el tamaño y el peso de la camada, como resultado de la toxicidad materna. Estos efectos no se observaron con la mitad de esa dosis. No se detectaron efectos adversos sobre el desarrollo fetal en conejos a los que se les administró una dosis 700 veces superior a la recomendada en humanos, ni en monos que recibieron una dosis 25 veces mayor que la dosis humana. Uso durante la lactancia: existen pruebas de que las fenotiazinas se excretan en la leche materna. Dado el potencial de la droga de producir efectos adversos en los lactantes, deberá decidirse si se interrumpe la lactancia o el fármaco, teniendo en cuenta la importancia de este último para la madre.
Presentación
Stelazine 1 mg: Envase conteniendo 50 comprimidos. Stelazine 2 mg: Envase conteniendo 50 comprimidos. Stelazine 5 mg: Envase conteniendo 25 comprimidos. Stelazine 10 mg: Envase conteniendo 50 comprimidos.

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