Prospecto STABLON®

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: Tianeptina (sal de sodio) 12,5 mg.
Farmacología
En el animal, la tianeptina posee las siguientes características: La tianeptina aumenta la actividad espontánea de las células piramidales del hipocampo y acelera su recuperación después de su inhibición funcional; La tianeptina aumenta la velocidad de recaptura de la serotonina por las neuronas de la corteza y del hipocampo. En el hombre, la tianeptina se caracteriza por: Una actividad sobre los trastornos del humor que la sitúa en una posición media en la clasificación bipolar entre antidepresivos sedativos y antidepresivo estimulantes; Una clara actividad sobre los trastornos somáticas, en especial las alteraciones digestivas vinculadas a la ansiedad y a los trastornos del humor.
Farmacocinética
La absorción digestiva es rápida y completa. La distribución es rápida, asociada a una fijación proteica importante en el orden del 94%. La metabolización es importante a nivel hepático mediante los procesos de beta-oxidación y N-desmetilación. La eliminación de la tianeptina se caracteriza por una vida media de 2,5 hs con una excreción muy baja del producto no modificado del 8% por vía renal y una excreción esencialmente renal de sus metabolitos. En pacientes de edad: En los estudios de farmacocinética realizados en pacientes mayores de 70 años y tratados a largo plazo, se observa un aumento de 1 hora en la vida media de eliminación. En pacientes con insuficiencia hepática, los estudios muestran una influencia despreciable sobre los parámetros farmacocinéticos del alcoholismo crónico incluso asociado a una cirrosis hepática. En pacientes con insuficiencia renal, los estudios evidencian un aumento de 1 hora en la vida media de eliminación.
Indicaciones
Depresión mayor (según criterios DSM IV).
Dosificación
Vía oral. En todos los casos, ajustarse a la prescripción médica. Posología recomendada: 1 comprimido (12,5 mg) tres veces al día: a la mañana, al mediodía y a la noche antes de las comidas principales. Poblaciones especiales: En el alcohólico crónico, cirrótico o no, no es necesario modificar la posología. En los sujetos mayores de 70 años y en pacientes con insuficiencia renal, limitar la posología a 2 comprimidos diarios.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la tianeptina o a alguno de los excipientes. Niños menores de 15 años. Asociación con los IMAO. Es necesario dejar un intervalo libre de dos semanas entre una cura de IMAO y un tratamiento con tianeptina. Basta con un intervalo libre de 24 horas para reemplazar la tianeptina por un IMAO. Ante cualquier duda, consultar con su médico tratante.
Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido observadas durante el tratamiento con tianeptina y se clasifican según el siguiente criterio: Muy frecuentes ( > 1/10); frecuentes ( > 1/100 a < 1/10); poco frecuentes ( > 1/1.000 a < 1/100); raras ( > 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: Anorexia. Frecuencia no conocida: Hiponatremia. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: Pesadillas. Raras: Abuso, dependencia, especialmente en sujetos menores de 50 años con antecedentes de farmacodependencia o de dependencia alcohólica. Frecuencia no conocida: Casos de ideas y de comportamientos suicidas han sido señalados durante el tratamiento con STABLON o poco tiempo después de su cesación. Estado de confusión, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Insomnio, somnolencia, vértigos, cefaleas, lipotimias, temblores. Frecuencia no conocida: síntomas extrapiramidales, movimientos involuntarios. Trastornos cardíacos: Frecuentes: Taquicardia, extrasístoles, precordialgias. Trastornos vasculares: Frecuentes: Sofocos. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: Molestias respiratorias. Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Gastralgias, dolores abdominales, sequedad de boca, náuseas, vómitos, estreñimiento, flatulencias. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: Erupción maculopapular o eritematosa, prurito, urticaria. Frecuencia no conocida: acné, reacciones ampollosas excepcionales. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: Mialgias, lumbalgias. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Astenia, sensación de nudo en la garganta. Trastornos hepato-biliares Frecuencia no conocida: aumento de enzimas hepáticas, hepatitis que excepcionalmente resultan graves.
Advertencias
El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en adultos con Trastorno Depresivo Mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye: a) que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideación suicida, como así también cambios conductuales con síntomas del tipo de agitación; b) que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados; c) que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial. Han sido reportados en pacientes adultos tratados con antidepresivos IRS o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto para el Trastorno Depresivo Mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de éstos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente. Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas descriptos como de la aparición de ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento, la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada. La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida. Suicidios/Ideas suicidas o agravación clínica: La depresión está asociada con un aumento en el riesgo de ideas suicidas, de autoagresión y de suicido (comportamiento de tipo suicida). Este riesgo persiste hasta la obtención de una remisión significativa. Debido a que la mejora clínica puede no aparecer antes de varias semanas de tratamiento, los pacientes deben ser vigilados de manera estrecha hasta obtener esta mejoría. La experiencia clínica muestra que el riesgo suicida puede aumentar al comienzo de la recuperación. Los pacientes con un historial de comportamientos de tipo suicida o los que expresen ideas suicidas significativas antes de comenzar el tratamiento presentan un riesgo más elevado de ocurrencia de ideas suicidas o de comportamiento de tipo suicida, y deben ser objeto de una estrecha vigilancia durante el tratamiento. Un metaanálisis de ensayos clínicos controlados frente a placebo sobre uso de antidepresivos en adultos presentando trastornos psiquiátricos demostró un aumento del riesgo de comportamiento de tipo suicida en los pacientes de menos de 25 años tratados con antidepresivos en comparación con los que recibían un placebo. Una vigilancia estrecha de los pacientes, y en particular de los de alto riesgo debe acompañar el tratamiento medicamentoso, particularmente al principio del tratamiento y durante los cambios de dosis. Los familiares y quienes cuiden a los pacientes deben ser alertados de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación al agravamiento de los síntomas descriptos, o de la aparición de ideas/comportamientos suicidas, o de cualquier cambio anormal del comportamiento y reportarlo inmediatamente a sus médicos tratantes. En caso de anestesia general, conviene advertir al anestesista reanimador y suspender el tratamiento 24 o 48 horas antes de la intervención. En caso de urgencia, se podrá proceder a la intervención sin interrupción previa, bajo vigilancia preoperatoria. En caso de interrumpir el tratamiento, se recomienda reducir la posología paulatinamente entre los 7 y 14 días. En caso de antecedentes de farmacodependencia o de dependencia alcohólica, se procederá a un estricto control de los pacientes para evitar el aumento de la posología. No sobrepasar las dosis recomendadas. Debido a la presencia de sacarosa, este medicamento está contraindicado en los pacientes que presenten una intolerancia a la fructosa, un síndrome de malabsorción de glucosa y de galactosa o una deficiencia en sucrasa-isomaltasa (enfermedades hereditarias raras). Abuso y dependencia: Especialmente en sujetos menores de 50 años con antecedentes de farmacodependencia o de dependencia alcohólica.
Interacciones
A fin de evitar eventuales interacciones entre varios medicamentos, hay que indicar al médico sobre cualquier otro tratamiento en curso. Asociaciones desaconsejadas: Con IMAO no selectivo: debido al riesgo de colapso o hipertensión paroxística, hipertermia, convulsiones, muerte. Con Mianserina: por su efecto antagonista en el modelo experimental. Con alcohol: No es aconsejable la combinación de la tianeptina con el alcohol.
Presentación
Envases de 30 y 60 comprimidos recubiertos de 12,5 mg.
Revisión
Abril 2014.

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