Prospecto SPIROCORT®

Composición
Cada ml de SPIROCORT® 0,25 mg/ml contiene: Budesonida micronizada 0,25 mg. Excipientes: Edetato sódico; Cloruro de sodio; Polisorbato 80; Acido cítrico anhidro; Citrato de sodio; Agua purificada c.s.p. 1 ml. Cada ml de SPIROCORT® 0,50 mg/ml contiene: Budesonida micronizada 0,50 mg. Excipientes: Edetato sódico; Cloruro de sodio; Polisorbato 80; Acido cítrico anhidro; Citrato de sodio; Agua purificada c.s.p. 1 ml.
Indicaciones
SPIROCORT® contiene un corticosteroide no halogenado potente, la budesonida, y está indicado para el asma bronquial en pacientes en quienes el empleo de un inhalador presurizado o formulación en polvo seco es insatisfactorio o inadecuado. SPIROCORT® también está recomendado para uso en lactantes y niños con laringotraqueobronquitis aguda-crup.
Dosificación
Esquemas de dosificación: SPIROCORT® debe administrarse desde nebulizadores adecuados. La dosis administrada al paciente varía dependiendo del equipo nebulizador utilizado. El tiempo de nebulización y la dosis administrada son dependientes de la velocidad de flujo, el volumen de la cámara del nebulizador y el volumen de llenado. Debe emplearse una velocidad de flujo de aire de 6-8 litros/minuto a través del dispositivo. Un volumen de llenado adecuado para la mayoría de los nebulizadores es de 2 - 4 ml. La dosificación de SPIROCORT® debe ajustarse a la necesidad individual. La dosis debe reducirse al mínimo necesario para mantener un buen control del asma. La dosis más alta (2 mg por día) para niños menores de 12 años, sólo debe considerarse en niños con asma grave y durante periodos limitados. Asma bronquial: Inicio del tratamiento: Al iniciar el tratamiento, durante los períodos de asma grave y mientras se reducen o interrumpen los glucocorticoides orales, la dosis recomendada de SPIROCORT® es: Adultos (incluyendo ancianos): Generalmente 1-2 mg dos veces al día. En casos muy graves la dosificación puede aumentarse adicionalmente. Niños de 12 años de edad y mayores: Dosificación como para adultos. Niños de 3 meses a 12 años: 0,5 - 1 mg dos veces al día. Mantenimiento: La dosis de mantenimiento debe ser individualizada y ser la menor dosis que mantiene al paciente libre de síntomas. Adultos (incluyendo ancianos y niños de 12 años de edad y mayores): 0,5 - 1 mg dos veces al día. Niños de 3 meses a 12 años: 0,25 - 0,5 mg dos veces al día. Pacientes mantenidos con glucocorticoides orales: SPIROCORT® puede permitir el reemplazo o una significativa reducción en la dosificación de glucocorticoides orales mientras que mantiene el control del asma. Para información adicional sobre la retirada de corticoides orales, ver Advertencias. División de dosis y miscibilidad: SPIROCORT® puede mezclarse con solución salina 0,9% y con soluciones para nebulización de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sodio y bromuro de ipratropio. La mezcla debe utilizarse dentro de los 30 minutos.


Cuando se desea un efecto terapéutico mayor, sobre todo en aquellos pacientes sin secreción importante de moco en las vías respiratorias, se recomienda una dosis mayor de SPIROCORT®, en lugar de un tratamiento combinado con corticoides por vía oral, debido al menor riesgo de efectos sistémicos. Laringotraqueobronquitis aguda - crup: En lactantes y niños con crup, la dosis habitual es de 2 mg de budesonida nebulizada. Esta dosis se da en una sola administración, o como dos dosis de 1 mg separadas por 30 minutos. Instrucciones para el empleo correcto de SPIROCORT®: La ampolla debe separarse de la banda, agitarse suavemente y abrirse girando la lengüeta del ala. Los contenidos de la ampolla deben ser presionados suavemente dentro de la cámara del nebulizador. La ampolla vacía debe desecharse y reemplazarse la parte superior de la cámara del nebulizador. SPIROCORT® debe administrarse a través de un nebulizador a chorro equipado con una boquilla o una mascarilla adecuada. El nebulizador debe estar conectado a un compresor de aire con un flujo de aire adecuado (6-8 l/min), y el volumen de llenado debe ser de 2-4ml. Nota: Es importante instruir al paciente: para leer cuidadosamente las instrucciones de uso en el prospecto de información al paciente, que se envasa junto con cada nebulizador. Que los nebulizadores ultrasónicos no se recomiendan para la administración de SPIROCORT®. SPIROCORT® puede mezclarse con solución salina 0,9 % y con soluciones para nebulización de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sodio y bromuro de ipratropio. La mezcla debe utilizarse dentro de los 30 minutos. Enjuagarse la boca con agua después de inhalar la dosis prescripta, para minimizar el riesgo de muguet orofaríngeo. Lavarse la piel de la cara con agua después de utilizar la mascarilla para prevenir irritación. Limpiar y mantener adecuadamente el nebulizador de acuerdo a las instrucciones del elaborador. La dosificación de SPIROCORT® debe ajustarse a las necesidades individuales.
Reacciones adversas
Los ensayos clínicos, informes de la literatura y la experiencia post-comercialización sugieren que pueden ocurrir las reacciones adversas siguientes:


La infección por Candida en la orofaringe se debe a la deposición del fármaco. Aconsejar al paciente que se enjuague la boca con agua después de cada dosis minimizará el riesgo. Al igual que con otras terapias de inhalación, puede aparecer broncoespasmo paradójico, en casos muy raros. Pueden producirse efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, particularmente con dosis altas prescriptas por periodos prolongados. Estos efectos son mucho menos probables que con los corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. El efecto probablemente es dependiente de la dosis, el tiempo de exposición, la exposición concomitante y previa a esteroides, y la sensibilidad individual. Se ha producido irritación de la piel de la cara en algunos casos cuando se ha utilizado un nebulizador con mascarilla. Para prevenir la irritación, la piel de la cara debe lavarse con agua después del uso de la mascarilla.
Advertencias
Se requiere precaución especial en pacientes con tuberculosis e infecciones virales de las vías respiratorias. Pacientes no dependientes de esteroides: se alcanza un efecto terapéutico generalmente dentro de 10 días. En pacientes con secreción excesiva de moco en los bronquios, se puede administrar inicialmente un régimen corto (alrededor de 2 semanas) de esteroides adicional por vía oral. Después del curso de fármaco oral, SPIROCORT® solo debe ser tratamiento suficiente. Pacientes dependientes de esteroides: Cuando se inicia el cambio desde los esteroides orales a SPIROCORT®, el paciente debe estar en una fase relativamente estable. Luego se administra SPIROCORT®, en combinación con la dosis de esteroide oral utilizada anteriormente, durante alrededor de 10 días. Después de eso, la dosis del esteroide por vía oral debe reducirse gradualmente (por ejemplo 2,5 mg de prednisona o su equivalente al mes) hasta el nivel más bajo posible. En muchos casos, es posible sustituir completamente SPIROCORT® por el corticoide oral. Durante el cambio desde la terapia oral a SPIROCORT®, se experimentará una acción sistémica menor de los corticoides en general, que puede dar como resultado la aparición de síntomas alérgicos o artríticos tales como rinitis, eccema y dolor muscular y articular. Debe iniciarse tratamiento específico para estas condiciones. Debe sospecharse un efecto glucocorticoide insuficiente general si, en casos raros, se producen síntomas tales como cansancio, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. En estos casos, a veces puede ser necesario un aumento temporal de la dosis de glucocorticoides orales. Al igual que con otras terapias de inhalación, puede aparecer broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato en las sibilancias después de la dosificación. Si se produce una reacción grave, el tratamiento debe ser reevaluado y en caso necesario instituirse una terapia alternativa. El tratamiento prolongado con dosis elevadas de corticosteroides inhalados, particularmente dosis superiores a las recomendadas, puede dar como resultado una supresión suprarrenal clínicamente significativa. En periodos de estrés o cirugía electiva debe considerarse la cobertura adicional con corticosteroides sistémicos. Pueden producirse efectos sistémicos de corticosteroides inhalados, particularmente con dosis altas prescriptas por periodos prolongados. Estos efectos son mucho menos probables que ocurran que con los corticosteroides orales. Los efectos sistémicos posibles incluyen supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Es importante, por lo tanto, que la dosis de corticosteroide inhalado sea ajustada a la dosis más baja con la cual se mantenga un control eficaz del asma. Se recomienda que se controle periódicamente la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Si el crecimiento es más lento, la terapia debe ser revisada con el objetivo de reducir la dosis de corticosteroide inhalado, si es posible, a la dosis mínima con la que se mantenga un control eficaz del asma. Además, debe considerarse la posibilidad de remitir al paciente a un especialista respiratorio pediátrico. SPIROCORT® no está previsto para un alivio rápido de los episodios agudos de asma donde se requiere un broncodilatador inhalado de acción corta. Si los pacientes encuentran que el tratamiento broncodilatador de acción corta es ineficaz o que necesitan más inhalaciones de lo habitual, se debe procurar atención médica. En esta situación se debe dar consideración a la necesidad o de aumentar la terapia regular, por ejemplo, dosis más altas de budesonida o de agregar un agonista beta de acción prolongada, o de un curso de glucocorticoide oral. La reducción de la función hepática puede afectar la eliminación de los glucocorticoides. El aclaramiento plasmático después de una dosis intravenosa de budesonida sin embargo, fue similar en pacientes cirróticos y en sujetos sanos. Después de la ingestión oral, la disponibilidad sistémica de budesonida se incrementó por la función hepática comprometida debido a la disminución del metabolismo de primer paso. La relevancia clínica de este tratamiento con SPIROCORT® es desconocida, dado que no existen datos para budesonida inhalada, pero pueden esperarse aumentos en los niveles plasmáticos y por lo tanto un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos. Los estudios in vivo han demostrado que la administración oral de ketoconazol e itraconazol (inhibidores conocidos de la actividad de CYP3A4 en el hígado y en la mucosa intestinal provoca un aumento en la exposición sistémica a budesonida. El tratamiento concomitante con ketoconazol e itraconazol u otros inhibidores potentes de CYP3A4, se debe evitar. Si esto no es posible, el intervalo de tiempo entre la administración de los fármacos que interactúan debe ser tan largo como sea posible. También debe considerarse una reducción en la dosis de budesonida. La cámara del nebulizador debe limpiarse después de cada administración. Lavar la cámara del nebulizador y la boquilla o mascarilla en agua caliente utilizando un detergente suave. Enjuagar bien y secar, conectando la cámara del nebulizador al compresor o entrada de aire.
Conservación
Conservar por debajo de los 30°C. No congelar. Conservar el producto en el sobre para protegerlo de la luz. Una vez abierto el sobre el producto es estable por 3 meses. Si se utiliza solamente 1 ml de la suspensión, la suspensión restante no se mantendrá estéril y debe desecharse. Las unidades de dosis únicas deben almacenarse en posición vertical, para proteger a la suspensión de sedimentación.
Presentación
Envases conteniendo 5, 10 ampollas x 2 ml.
Nota
En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.
Revisión
Disposición ANMAT N° 2224- 13. Versión: 2.

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