Prospecto SOTACOR

Composición
SOTACOR 80: cada comprimido contiene: clorhidrato de sotalol 80mg. Excipientes cs. SOTACOR 160: cada comprimido contiene: clorhidrato de sotalol 160mg. Excipientes cs.
Indicaciones
SOTACOR está indicado para el tratamiento de problemas del ritmo cardíaco, taquicardias sinusales y supraventriculares, arritmias ventriculares y otras arritmias (como las provocadas por una acumulación de dióxido de carbono, de catecolaminas exógenas, una anestesia o un infarto de miocardio que no responde a un tratamiento habitual). En la prevención de fibrilación auricular crónica posterior a cardioversión DC. En la prevención de fibrilación auricular paroxística. En casos de hipertensión, podrá usarse en monoterapia o bien asociado a un diurético o a otro antihipertensor. También está indicado en la prevención de un post-infarto de miocardio. La responsabilidad del tratamiento deberá después ser evaluada con un método adecuado (PES o monitoreo Holter) antes de dar tratamiento constante y continuado al paciente.
Dosificación
La dosis de SOTACOR para el tratamiento de arritmias ventriculares requiere una supervisión cardiológica minuciosa y sólo debe efectuarse cuando se dispone de un equipamiento cardiológico de emergencia y de control por monitoreo. En caso de observar empeoramiento de algunos parámetros como, por ejemplo, prolongación del intervalo QRS o del intervalo QT mayor que el 50%, o bien, una prolongación del intervalo QT superior a 500ms o un aumento de la cantidad o gravedad de las arritmias, es necesario reevaluar el tratamiento. Arritmias ventriculares graves con síntomas taquicárdicos: inicialmente se recomienda administrar 1 comprimido de SOTACOR 80, dos veces por día. Si el efecto es insuficiente se puede aumentar la dosis a 1 comprimido tres veces por día, o bien 2 comprimidos de SOTACOR 80, dos veces por día o 1 comprimido de SOTACOR 160 dos veces por día. En el caso de arritmias de alto riesgo y de acción insuficiente se puede aumentar la dosis a 6 comprimidos por día administrados en 2 o 3 dosis. Un aumento de la dosis en estos casos sólo debe indicarse si el beneficio potencial es mayor que el elevado riesgo de posibles efectos adversos graves (en particular, efectos proarrítmicos). Fibrilación auricular: inicialmente se recomienda administrar 1 comprimido de SOTACOR 80, dos veces por día. Cuando el efecto es insuficiente y la tolerancia es buena se puede aumentar la dosis a 1 comprimido de SOTACOR 80, tres veces por día. Se recomienda no exceder esta dosis en los casos de ventilación auricular paroxística. Si el efecto es insuficiente y la tolerancia es buena en pacientes que presentan fibrilación auricular crónica, entonces se puede elevar la dosis a un máximo de 2 comprimidos de SOTACOR 80, dos veces por día. El aumento de la dosis debe indicarse a partir de un período mínimo de tratamiento de 2-3 días. Dosis recomendada en el caso de déficit de la función renal: dado que la administración múltiple a pacientes que presentan déficit de la función renal implica el riesgo de acumulación, es necesario adaptar la dosis al clearance renal, considerando también la frecuencia cardíaca (no inferior a 50 latidos/min) y el efecto clínico. Cuando los valores del clearance de creatinina descienden a 10-30ml/min (creatinina sérica 2-5mg/dl) es necesario reducir la dosis a la mitad; cuando los valores obtenidos son inferiores a 10ml/min (creatinina sérica > 5mg/dl), se recomienda reducir la dosis a un cuarto. En el caso de insuficiencia renal grave se recomienda administrar SOTACOR realizando controles frecuentes de ECG y de la concentración sérica. Los pacientes que se encuentran en un estado posterior a un infarto de miocardio o que representan una disminución de la función cardíaca requieren una supervisión minuciosa para ajustar la dosis de SOTACOR. Se recomienda ingerir los comprimidos sin masticar y con suficiente líquido. SOTACOR no debe tomarse con las comidas, ya que la absorción del principio activo clorhidrato de sotalol puede disminuir cuando en forma simultánea se ingieren alimentos (en particular, leche y productos lácteos).
Contraindicaciones
Pacientes con asma bronquial; bradicardia sinusal; bloqueo AV de segundo y tercer grado; hipersensibilidad conocida al clorhidrato de sotalol, sulfonamidas o alguno de los demás componentes de la formulación; infarto agudo de miocardio; shock; síndrome del nódulo sinusal; bajo contenido de potasio en sangre; hipotensión pronunciada; acidosis metabólica. En el caso de un tratamiento combinado con antiarrítmicos de clase I deben evitarse aquellas sustancias que pueden prolongar el complejo QRS (en particular sustancias similares a la quinidina), ya que la prolongación del intervalo QT podría ser excesiva con el riesgo de desencadenar con mayor probabilidad una arritmia ventricular.
Presentación
SOTACOR 80: envase conteniendo 20 comprimidos. SOTACOR 160: envase conteniendo 20 comprimidos.

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