Prospecto SOMIT® CR

Composición
Cada comprimido recubierto de liberación modificada de SOMIT® CR 6,25 y 12,5 contiene: Zolpidem tartrato 6,25 y 12,5 mg, respectivamente; excipientes c.s.
Farmacología
Zolpidem es un hipnótico de la clase de las imidazopiridinas, agonista selectivo de la subclase de receptores omega 1 (w1).
Indicaciones
SOMIT® CR está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (DSM-IV).
Dosificación
La dosis de SOMIT® CR deberá ser individualizada. La dosis recomendada de SOMIT® CR para adultos mujeres es de 6,25 mg y para hombres es de 6,25 ó 12,5 mg una vez al día, inmediatamente antes de acostarse. Los pacientes ancianos o debilitados pueden ser especialmente sensibles a los efectos de zolpidem; la dosis recomendada en estos pacientes es de 6,25 mg una vez al día, inmediatamente antes de acostarse. Zolpidem no debería prescribirse por períodos mayores a 1 mes, ni superar la dosis máxima de 12,5 mg por noche. Los comprimidos de liberación modificada de SOMIT® CR deberán ingerirse enteros y no partidos, triturados o masticados. El efecto de SOMIT® CR puede ser lento al ingerirse con una comida o inmediatamente después de la misma.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al zolpidem o a alguno de los excipientes de la formulación.
Reacciones adversas
Se han reportado con zolpidem reacciones adversas serias incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides severas, pensamiento y comportamiento anormales, conductas complejas, efectos de retiro, amnesia, ansiedad, otros síntomas neuropsiquiátricos y efectos depresores del SNC. Los efectos adversos más comúnmente observados que fueron asociados con el uso de zolpidem de liberación modificada durante el tratamiento en adultos y ancianos en dosis diarias de 12,5 y 6,25 mg, respectivamente fueron: dolor de cabeza, somnolencia al día siguiente y mareos. Los eventos más comúnmente asociados con la discontinuación del tratamiento con zolpidem de liberación modificada fueron: somnolencia (1%), ansiedad (ansiedad, inquietud o agitación) 1,5% y depresión (depresión, depresión mayor o humor depresivo) 1,5%.
Advertencias
Generales: Dado que las alteraciones del sueño pueden ser la manifestación de comienzo de un trastorno físico y/o psiquiátrico, el tratamiento sintomático del insomnio debe iniciarse solamente después de una cuidadosa evaluación del paciente. Si el insomnio no remite luego de 7 a 10 días de tratamiento, esto puede indicar la presencia de una enfermedad psiquiátrica y/o médica primaria que debe ser evaluada. Dado que algunos de los efectos adversos importantes de zolpidem, parecen ser relacionados a la dosis, es importante usar la menor dosis efectiva posible, especialmente en ancianos. Reacciones anafilácticas y anafilactoides severas: Se han reportado casos raros de angioedema que involucró lengua, glotis o laringe, en pacientes, luego de tomar la primera dosis o las dosis subsiguientes de sedantes/hipnóticos, incluyendo zolpidem. Los pacientes que desarrollan angioedema luego del tratamiento con zolpidem no deben recibir nuevamente el fármaco. Pensamiento anormal y cambios conductuales: Se ha reportado la ocurrencia de una variedad de pensamientos anormales y cambios conductuales asociados con el uso de sedantes/hipnóticos. Algunos de estos cambios pueden caracterizarse por una disminución de la inhibición (por ej., agresividad y extroversión ajenas al carácter), similar a los efectos producidos por el alcohol y otros depresores del SNC. Se han reportado alucinaciones visuales y auditivas así como cambios conductuales, tales como conductas bizarras, agitación y despersonalización. Se han reportado comportamientos complejos como conducir no completamente despierto (preparar comida y comer, realizar llamadas telefónicas, tener relaciones sexuales) luego de la ingesta de un sedante/hipnótico, con amnesia del evento. Aunque los comportamientos complejos, como el citado, pueden ocurrir con zolpidem (como monodroga) a dosis terapéuticas, el uso de alcohol y otros depresores del SNC con zolpidem parece incrementar el riesgo de estos comportamientos, así como el uso de zolpidem a dosis que exceden la dosis máxima recomendada. Ansiedad y otros síntomas neuro-psiquiátricos impredecibles: Se han reportado en pacientes que no estaban completamente despiertos luego de tomar un sedante/hipnótico. Los pacientes habitualmente no recuerdan estos eventos. En pacientes con depresión primaria, se ha reportado el empeoramiento de la depresión, incluyendo pensamientos suicidas, en asociación con el uso de sedantes/hipnóticos. Raramente puede determinarse con certeza si una circunstancia particular de los comportamientos anormales mencionados, son inducidos por el fármaco, de origen espontáneo, o resultado de un trastorno psiquiátrico o físico subyacente. No obstante, la aparición de un nuevo signo o síntoma preocupante referido al comportamiento requiere evaluación inmediata y cuidadosa. Efectos depresores del SNC: Los pacientes deben ser advertidos para evitar ocupaciones riesgosas que requieran atención mental completa o coordinación motora, como operación de maquinarias o conducir un vehículo de motor, después de ingerir el fármaco. Zolpidem mostró efectos aditivos cuando se combinó con alcohol y no debe tomarse con alcohol. Pueden requerirse ajustes de dosis cuando SOMIT® CR se administra con fármacos depresores del SNC, dado los efectos aditivos potenciales. Riesgos por efectos residuales la mañana siguiente: Riesgo de aletargamiento o menor nivel de alerta mental la mañana posterior al uso de medicamentos contra el insomnio: la FDA en un comunicado de enero de 2013 requirió reducir la dosis recomendada para ciertos medicamentos que contienen zolpidem. Poblaciones especiales: Uso en pacientes añosos y/o debilitados: la dosis recomendada en estos pacientes es de 6,25 mg para disminuir la posibilidad de tener efectos colaterales. Estos pacientes deben monitorearse estrechamente. Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: Es aconsejable tener precaución al usar SOMIT® CR en pacientes con enfermedades o condiciones que pudieran afectar el metabolismo o las respuestas hemodinámicas. Precaución en pacientes con función respiratoria comprometida, en pacientes con sindrome de apnea del sueño o miastenia gravis. En los pacientes con deterioro de la función renal no son necesarios los ajustes de dosis. El tratamiento debe iniciarse con 6,25 mg en los pacientes con compromiso hepático, y los mismos deben ser monitoreados estrechamente. Uso en depresión: SOMIT® CR debe administrarse con precaución en pacientes que muestran síntomas de depresión. Puede haber tendencias suicidas en estos pacientes y por ello deberá prescribirse cada vez la menor cantidad de fármaco posible. Interacciones farmacológicas: Fármacos activos en el SNC: imipramina, clorpromazina, alcohol, fluoxetina, sertralina. Cualquier fármaco con efectos depresores sobre el SNC podría incrementar potencialmente los efectos depresores de zolpidem sobre el SNC. Fármacos que afectan el metabolismo farmacológico por medio del citocromo P450: itraconazol, ketoconazol y rifampicina. Embarazo y Lactancia: Este medicamento no deberá utilizarse durante el embarazo y la lactancia. Si se prescribe el producto en la mujer en edad fértil, se le debe advertir que contacte a su médico para suspender el tratamiento si tiene la intención de quedar embarazada o la sospecha que está embarazada. Uso en pediatría: No se ha establecido la seguridad y la efectividad de zolpidem en la población pediátrica ( < 18 años). Uso en geriatría: La dosis de zolpidem de liberación modificada en pacientes mayores es de 6,25 mg para minimizar los efectos adversos relacionados con el deterioro del rendimiento cognitivo y/o motor y sensibilidad inusual frente a sedantes/hipnóticos. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinarias: Por riesgo de aparición de somnolencia, prevenir a los conductores de vehículos y a quienes utilicen maquinarias de precisión. La asociación con otros medicamentos sedantes potencia el efecto depresor de los hipnóticos.
Dependencia
Dado que las personas con antecedentes de adicción o abuso de drogas o alcohol tienen un riesgo aumentado de habituación y dependencia, deben estar bajo supervisión cuidadosa cuando reciben zolpidem o cualquier otro hipnótico.
Presentación
Envase con 30 comprimidos recubiertos de liberación modificada conteniendo 6,25 y 12,5 mg de zolpidem.
Revisión
ANMAT: Ago-2013.

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