Prospecto SINTROM®

Composición
Acenocumarol: comprimidos de 1 y 4 mg.
Indicaciones
Tratamiento y profilaxis de afecciones tromboembólicas.
Dosificación
Individual, según RIN (Razón Internacional Normalizada) o el tiempo de protrombina (TP). La dosis inicial recomendada suele ser de entre 2 mg/día y 4 mg/día. El tratamiento también puede iniciarse con una dosis de carga, que habitualmente es de 6 mg el primer día y de 4 mg el segundo día. Tratamiento de mantenimiento: entre 1 y 8 mg al día, según el valor de TP o RIN. Poblaciones especiales de pacientes: No se recomienda en pacientes con disfunción renal o hepática grave. Se recomienda precaución y una vigilancia más frecuente del tiempo de protrombina y el RIN en los pacientes pediátricos y geriátricos, así como en los pacientes con disfunción renal o hepática entre leve y moderada.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a acenocumarol y a los derivados cumarínicos relacionados o a los excipientes. Embarazo. Pacientes que no pueden cooperar o que no están supervisados. Afecciones que conllevan un riesgo de hemorragia, p. ej., diátesis hemorrágica o discrasias sanguíneas hemorrágicas. Antes o después de intervenciones quirúrgicas en el sistema nervioso central, los ojos y de intervenciones que impliquen la exposición de superficies grandes. Úlcera péptica, hemorragia en el tracto gastrointestinal, el aparato genitourinario y el sistema respiratorio, hemorragia cerebrovascular, pericarditis aguda y derrame pericárdico, endocarditis infecciosa. Hipertensión grave. Disfunción hepática grave. Disfunción renal grave. Aumento de fibrinólisis, como sucede tras las intervenciones quirúrgicas de los pulmones, la próstata, el útero, entre otras.
Reacciones adversas
Frecuentes: hemorragia, especialmente en el tracto gastrointestinal, cerebro, aparato genitourinario, útero, hígado, vesícula biliar y ojos. Raras: hipersensibilidad (p. ej., urticaria, exantema), falta de apetito, náusea, vómitos, alopecia. Muy raras: vasculitis, lesión hepática, necrosis hemorrágica de la piel (usualmente asociada a una deficiencia congénita de proteína C o del cofactor de ésta, la proteína S).
Advertencias
Precaución en los niños, los ancianos y los pacientes con tirotoxicosis, tumores, nefropatías, infecciones o inflamaciones. Disfunción hepática. Disfunción renal. Trastornos de la absorción gastrointestinal. Insuficiencia cardíaca grave. Disfunción plaquetaria. Angiografía, punción lumbar, cirugía menor, extracción de dientes. Deficiencia de proteína C o de proteína S. Precaución en caso de inyección intramuscular. Precaución y supervisión durante la lactancia. Embarazo: Sintrom está contraindicado durante la gestación y puede asociarse a malformaciones congénitas del embrión. Lactancia: Aunque acenocumarol (Sintrom) se excreta en leche materna, su cantidad en dicho líquido es pequeña, por lo que no cabe esperar que se produzcan efectos adversos en el lactante. La decisión de amamantar debe considerase detenidamente y puede incluir la realización de pruebas de coagulación y la evaluación del estado de la vitamina K en los lactantes antes de recomendar a las mujeres que amamanten. En caso de lactancia materna, el lactante debe recibir 1 mg de vitamina K1 por semana como tratamiento preventivo.
Interacciones
No se recomienda su uso simultáneo con heparina. Inhibidores de la agregación plaquetaria (p. ej., derivados del ácido salicílico, clopidogrel). Fenilbutazona u otros derivados pirazolínicos. Antiinflamatorios no esteroides como los inhibidores de la COX-2 (p. ej., celecoxib). Precaución en caso de uso simultáneo con alopurinol. Sustancias anabólicas. Andrógenos. Antiarrítmicos. Antibióticos (p. ej., eritromicina, tetraciclinas). Cimetidina. Disulfiram. Ticlopidina. Ácido etacrínico. Fibratos. Glucagón. Derivados imidazólicos. Sulfonamidas, como el cotrimoxazol. Paracetamol. Corticosteroides (p. ej., metilprednisolona, prednisona). Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p. ej., citalopram, fluoxetina). Estatinas (p. ej., atorvastatina). Derivados sulfonilureicos (p. ej., tolbutamida). Hormonas tiroideas. Tamoxifeno. Tramadol. Inhibidores de la bomba de protones (p. ej., omeprazol). Activadores del plasminógeno (p. ej., urocinasa, estreptocinasa y alteplasa). Inhibidores de la trombina (p. ej., argatroben). Sustancias procinéticas (e.g. cisaprida). Antiácidos (p. ej., hidróxido de magnesio). Vitamina E. Viloxazina. Inhibidores del CYP2C9. Aminoglutetimida. Antineoplásicos. Barbitúricos. Carbamazepina. Colestiramina. Griseofulvina. Inhibidores de la proteasa del VIH. Anticonceptivos orales. Rifampicina. Hierba de San Juan. Alimentos ricos en vitamina K. Hidantoínas (p. ej., fenitoína). Consumo de cantidades importantes de bebidas alcohólicas.
Presentación
1 mg por 30 Comprimidos. 4 mg por 20 Comprimidos.
Nota
Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.
Revisión
23/10/2012.

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