Prospecto SINCERUM BIOTIC

Composición
Cada 100 ml contienen: Neomicina Sulfato 0,500 g. Dexametasona 0,025 g. Excipientes: Glicerina - Agua purificada c.s.p. 100 ml.
Farmacología
Neomicina: Antimicrobiano aminoglucósido. Mecanismo de acción: Ingresa al interior celular bacteriano por medio de transporte activo y se une a la subunidad ribosomal 30 S, inhibiendo la síntesis de proteínas. Espectro antimicrobiano: Gram (-) sensibles: E. coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris. Gram (+) sensibles: S. aureus, E. faecalis. Otros microorganismos sensibles: M. tuberculosis. Dexametasona: Los corticoides actúan suprimiendo la respuesta inflamatoria producida por distintos agentes.
Farmacocinética
Está descripta la absorción sistémica luego de su aplicación tópica, la cual se incrementa si existe solución de continuidad.
Indicaciones
Tratamiento de la otitis externa de causa infecciosa donde el riesgo inherente al uso de esteroides es aceptado para obtener una disminución de la inflamación y cuando sea posible confirmar la indemnidad de la membrana timpánica.
Modo de uso
Dosis usual en Adultos y adolescentes: Infecciones del canal auditivo externo: 4 gotas 3 a 4 veces por día. Geriatría: igual dosis que los adultos. Dosis pediátrica usual: Infecciones del canal auditivo externo: 3 gotas 3 a 4 veces por día. La duración del tratamiento no debería exceder los 15 días, si ello ocurre se debe reevaluar el mismo.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Perforación timpánica. Neomicina: gérmenes resistentes a la neomicina. Para Dexametasona: Herpes simple, virus varicela-zóster u otras infecciones virales óticas. Infecciones microbacterianas y/o micóticas del oído.
Reacciones adversas
Hipersensibilidad: prurito, erupción, enrojecimiento, inflamación u otro signo de irritación en/o alrededor del oído, no presentes antes de la terapia. Es posible en los casos de uso prolongado y reabsorción del producto, la aparición de efectos sistémicos producidos por la neomicina y/o dexametasona.
Precauciones
Generales: El uso prolongado de la asociación corticoides-antibióticos puede favorecer la proliferación de gérmenes resistentes, hongos y virus. Neomicina: El uso local prolongado debe evitarse ya que puede producir reacción de hipersensibilidad y reacción cruzada con otros aminoglucósidos. Dexametasona: Los corticoides pueden enmascarar, agravar o activar cualquier infección. La presencia de un corticosteroide presenta el riesgo de enmascarar reacciones alérgicas provocadas por otros componentes activos del producto. Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos con esta combinación, por lo tanto se recomienda su uso durante el embarazo sólo cuando los beneficios superen los riesgos potenciales. Lactancia: La dexametasona oral se distribuye en la leche materna. No se sabe si la combinación ótica pasa a la leche materna. Se recomienda su uso durante la lactancia sólo cuando los beneficios superen los riesgos potenciales. Uso en Pediatría: Ver Modo de uso. Uso en Geriatría: Ver Modo de uso.
Advertencias
El uso tópico de neomicina en pacientes con extenso daño cutáneo o perforación de la membrana timpánica puede provocar la pérdida de la audición.
Conservación
A temperatura inferior a 30° C.
Sobredosificación
Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano para efectuar los tratamientos específicos, o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez (011) 4962 - 6666 / 2247. Hospital A. Posadas (011) 4654 - 6648 y 4658 - 7777.
Presentación
Envases conteniendo 5 ml y 8 ml.

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