Prospecto SIMULTAN A

Composición
Cada comprimido de SIMULTAN A 160/5 contiene: valsartán 160,00mg; amlodipina (como besilato) 5,00mg. Excipientes: celulosa microcristalina PH 112, crospovidona, dióxido de silicio coloidal, óxido de hierro amarillo, estearato de magnesio. Cada comprimido de SIMULTAN A 160/10 contiene: valsartán 160,00mg; amlodipina (como besilato) 10,00mg. Excipientes: celulosa microcristalina PH 112, crospovidona, dióxido de silicio coloidal, óxido de hierro amarillo, estearato de magnesio.
Indicaciones
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial. SIMULTAN A está indicado en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipina o valsartán en monoterapia.
Dosificación
La dosis recomendada de SIMULTAN A es un comprimido al día. SIMULTAN A puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipina o valsartán solos. SIMULTAN A puede administrarse con o sin alimentos. Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores): dado que ambos componentes de la asociación son igualmente bien tolerados cuando se administran en dosis similares a pacientes ancianos o más jóvenes, se recomiendan los regímenes posológicos normales. Niños y adolescentes: SIMULTAN A no está recomendado para su uso en pacientes menores de 18 años. Insuficiencia renal o hepática: no se requiere ajuste posológico en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, pero se debe tener precaución al administrar SIMULTAN A a pacientes con insuficiencia hepática o trastornos obstructivos biliares (véase al apartado Precauciones).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a derivados dihidropiridínicos o a alguno de los excipientes. Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis. Insuficiencia renal grave (TFG < 30ml/min/1,73m2) y pacientes sometidos a diálisis). Embarazo (ver Precauciones).
Precauciones
Hiponatremia o hipovolemia: se ha observado una hipotensión excesiva en el 0,4% de los pacientes con hipertensión no complicada que habían recibido tratamiento con valsartán/amlodipina en estudios controlados con placebo. En los pacientes con el sistema renina-angiotensina activado (tales como los pacientes hipovolémicos o hipernatrémicos que reciben dosis elevadas de diuréticos) que están recibiendo bloqueadores del receptor de la angiotensina puede sobrevenir hipotensión sintomática. Se recomienda la corrección de dicho trastorno antes de la administración de SIMULTAN A o supervisión médica al inicio del tratamiento. En caso de hipotensión con SIMULTAN A, debe colocarse al paciente en posición de decúbito supino y, si es necesario, administrar una infusión intravenosa de solución fisiológica. Una vez la presión arterial haya sido estabilizada, el tratamiento puede continuarse. Hiperpotasemia: el uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos salinos que contienen potasio u otras sustancias capaces de elevar las cifras de potasio (heparina, etc.) exige precaución y control continuo de la cifra de potasio. Retirada de betabloqueantes: la amlodipina no es un betabloqueante y, por consiguiente, no brinda protección contra los peligros de la suspensión brusca de dichos fármacos; cualquier retirada de ese tipo se debe hacer mediante una reducción gradual de la dosis de betabloqueante. Estenosis de la arteria renal: no se dispone de datos sobre el uso de SIMULTAN A en pacientes con estenosis uni o bilateral de la arteria renal o estenosis en riñón solitario. Insuficiencia hepática: el valsartán se elimina principalmente inalterado por vía biliar, en cambio, la amlodipina se metaboliza ampliamente en el hígado. En consecuencia, se debe tener sumo cuidado a la hora de administrar valsartán a pacientes con trastornos obstructivos biliares. Alteración renal: no es necesario ajustar la dosis de SIMULTAN A en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. No obstante, no se dispone de datos en los casos graves (depuración de creatinina < 10ml/minuto) y por ello se aconseja precaución. Estenosis valvular mitral y aórtica, miocardiopatía hipertrófica obstructiva: al igual que con cualquier otro vasodilatador, se indica especial precaución en los pacientes que padecen miocardiopatía hipertrófica obstructiva o estenosis de la válvula aórtica o mitral. Embarazo y lactancia: embarazo: teniendo en cuenta el modo de acción de los antagonistas de la angiotensina II, no se puede descartar que existan riesgos para el feto. Como todos los medicamentos que actúan directamente sobre el SRAA, SIMULTAN A no debe utilizarse durante el embarazo o en mujeres que planean quedar embarazadas. En caso de embarazo durante el tratamiento, se debe suspender la administración de SIMULTAN A de inmediato. Lactancia: no se aconseja el uso de SIMULTAN A durante la lactancia.
Interacciones
Amlodipina: la amlodipina se ha administrado sin problemas de seguridad con diuréticos tiazídicos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, nitratos orgánicos de efecto prolongado, nitroglicerina sublingual, digoxina, warfarina, atorvastatina, sildenafil, asociaciones de antiácidos, antiflatulentos como gel de hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, cimetidina, antiinflamatorios no esteroides, antibióticos e hipoglucemiantes orales. Valsartán: durante la administración de valsartán no se han hallado interacciones farmacológicas de interés clínico con ninguno de estos fármacos: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina y glibenclamida. El uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos salinos que contienen potasio u otras sustancias capaces de elevar las cifras de potasio (heparina, etc.) requiere precaución y control continuo de la cifra de potasio.
Conservación
Conservar a una temperatura ambiente de 15-25°C y protegido de la humedad.
Sobredosificación
El principal síntoma de sobredosis con valsartán será posiblemente hipotensión pronunciada con mareo. La sobredosis con amlodipina puede dar lugar a una vasodilatación periférica excesiva y, posiblemente, taquicardia refleja. Se han registrado casos de hipotensión sistémica marcada, y, probablemente, prolongada que puede llegar incluso al shock con un resultado fatal. Tratamiento: si la ingestión es reciente, se puede considerar la inducción del vómito o el lavado gástrico. La administración de carbón activado a voluntarios sanos inmediatamente o hasta dos horas después de la ingestión de amlodipina ha mostrado disminuir de forma significativa la absorción de amlodipina. La hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis de SIMULTAN A exige apoyo cardiovascular activo, incluyendo controles frecuentes de las funciones cardíaca y respiratoria, elevación de las extremidades, y atención al volumen de líquido circulante y a la eliminación de orina. Puede ser útil un vasoconstrictor para restaurar el tono vascular y la presión arterial, dado que no hay contraindicación de uso. El gluconato de calcio intravenoso puede ser beneficioso para revertir los efectos del bloqueo de los canales de calcio. Es poco probable que valsartán y amlodipina se eliminen mediante hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano.
Presentación
SIMULTAN A 160/5: envases conteniendo 14 y 28 comprimidos. SIMULTAN A 160/10: envases conteniendo 14 y 28 comprimidos.

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