Prospecto SIMULECT®

Composición
Basiliximab en polvo para administración intravenosa directa por infusión: viales de 20 mg con una ampolla de 5 ml de diluyente.
Indicaciones
Simulect® está indicado para la profilaxis del rechazo agudo en trasplante renal "de novo" en pacientes adultos, en niños y adolescentes (1-17 años de edad) y en ancianos ( > 65 años). En adultos debe utilizarse de manera concomitante con ciclosporina para microemulsión y corticosteroides o en régimen inmunosupresor triple que contiene ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina o mofetil micofenolato.
Dosificación
Dos dosis, la primera dentro de las dos horas previas al trasplante, la segunda cuatro días después del trasplante. Para adultos y niños de 35 kg o más de peso: 20 mg de basiliximab por dosis. Para niños con peso menor a 35 kg: 10 mg de basiliximab por dosis.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al basiliximab o a algún otro componente de la fórmula.
Reacciones adversas
Hipersensibilidad/reacciones anafilactoides tales como rash, urticaria, prurito, estornudos, respiración sibilante, broncospasmo, disnea, edema pulmonar, insuficiencia cardíaca, hipotensión, taquicardia, insuficiencia respiratoria y síndrome de goteo capilar, así como síndrome de liberación de citoquinas han sido reportados durante la experiencia post venta de Simulect. Los eventos más comúnmente reportados ( > 20%) siguiendo una terapia dual o triple en adultos fueron constipación, infección en el tracto urinario, dolor, náusea, edema periférico, hipertensión, anemia, dolor de cabeza, hiperpotasemia, hipercolesterolemia, complicación de heridas, aumento de peso, aumento (NPN) de la creatinina, hipofosfatemia, diarrea e infección de las vías respiratorias superiores. Los eventos más comúnmente reportados ( > 20%) durante la terapia dual en niños fueron infección en el tracto urinario, hipertricosis, rinitis, hipertensión, infección de las vías respiratorias superiores, infección viral, constipación y sepsis.
Advertencias
Simulect® debe ser prescripto sólo por médicos experimentados en el uso de terapias inmunosupresoras luego de un trasplante de órganos. Si ocurriera hipersensibilidad severa/reacciones del tipo anafilactoides, la terapia con Simulect® debe ser discontinuada en forma permanente y no deben administrarse más dosis. Debe tenerse precaución con pacientes a los que previamente se les dio Simulect cuando son reexpuestos a una nueva terapia con esta medicina. Los pacientes trasplantados que se encuentran en tratamiento inmunosupresor con o sin Simulect® tienen un incremento del riesgo de sufrir enfermedad linfoproliferativa (como por ej. linfoma) e infecciones oportunistas (como por ej. citomegalovirus, CMV). No se recomiendan las vacunas vivas atenuadas en pacientes inmunosuprimidos. Las vacunas inactivadas pueden administrarse a pacientes inmunosuprimidos; sin embargo, la respuesta a la vacuna dependerá del grado de inmunosupresión. Embarazo: Simulect® no debe ser administrado a mujeres embarazadas, excepto en casos donde el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Adecuada anticoncepción durante cuatro meses después de la última dosis. Lactancia: Las mujeres que reciben Simulect® no deben amamantar durante cuatro meses después de la última dosis.
Interacciones
La administración conjunta de Simulect® con ciclosporina para microemulsión, corticosteroides, azatioprina y micofenolato mofetilo no aumentó el potencial de inmunosupresión excesiva. En ensayos clínicos han sido administradas otras medicaciones sin aumento de las reacciones adversas; ej. Antivirales sistémicos, agentes antibacterianos y antimicóticos, analgésicos, antihipertensivos tales como betabloqueantes o bloqueantes cálcicos y diuréticos.
Presentación
1 frasco-ampolla por 20 mg.
Nota
Antes de prescribir lea por favor el prospecto completo.
Revisión
BSS: 12/04/2011.

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