Prospecto SIMPONI® 50 MG/0,5 ML

Composición
Cada Autoinyector SmartJect/Jeringa prellenada con una dosis de 50 mg contiene: golimumab 50,00 mg, sorbitol 20,50 mg, l-histidina 0,44 mg, polisorbato 80: 0,075 mg, agua para inyección csp 0,50 mL.
Propiedades
Golimumab es un anticuerpo monoclonal humano que forma complejos estables de alta afinidad con las formas soluble y bioactiva transmembrana del factor de necrosis tumoral humano (TNF), lo que evita la unión del TNF a sus receptores.
Indicaciones
SIMPONI® está indicado en: Artritis reumatoidea: SIMPONI®, en combinación con metotrexato, está indicado en el tratamiento de artritis reumatoidea activa, de moderada a grave, en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs o DMARs), incluido el metotrexate, ha sido inadecuada. SIMPONI® también ha demostrado mejorar la función física en esta población de pacientes. SIMPONI® puede utilizarse en pacientes previamente tratados con uno o más inhibidor(es) del TNF. Artritis Psoriásica: Se indica SIMPONI®, solo o en combinación con metotrexate, para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva cuando la respuesta al tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) no ha sido adecuada. También se ha demostrado que SIMPONI® mejora el funcionamiento físico y la calidad de vida relacionada con la salud. Espondilitis anquilosante: Se indica SIMPONI® para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa grave en pacientes adultos cuando ha habido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional. También se ha demostrado que SIMPONI® mejora el funcionamiento físico y la calidad de vida relacionada con la salud.
Dosificación
El tratamiento con SIMPONI® debe ser instituido y supervisado por médicos calificados con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoidea, la artritis psoriásica o la espondilitis anquilosante. Después de un adecuado entrenamiento en la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes pueden autoaplicarse SIMPONI® en muslos, abdomen o antebrazos, si el médico determina que es adecuado que lo hagan, con seguimiento médico según sea necesario. Adultos (≥ 18 años): Artritis reumatoidea: La dosis de 50 mg de SIMPONI® se aplica como inyección subcutánea una vez al mes, el mismo día de cada mes. Artritis psoriásica: La dosis de 50 mg de SIMPONI® se aplica como inyección subcutánea una vez por mes, el mismo día de cada mes. Espondilitis anquilosante: La dosis de 50 mg de SIMPONI® se aplica como inyección subcutánea una vez por mes, el mismo día de cada mes. Pacientes geriátricos (≥ 65 años): No es necesario ajustar la dosis en pacientes geriátricos. Pacientes pediátricos ( < 18 años): No se recomienda el uso de SIMPONI® en niños menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia. Pacientes con deterioro de la función renal y/o hepática: No se ha estudiado SIMPONI® en estas poblaciones de pacientes. No pueden efectuarse recomendaciones sobre la dosis. Instrucciones para la administración y la eliminación: En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto medicinal no debe mezclarse con otros productos medicinales. El producto restante y los materiales descartables deben eliminarse según las exigencias locales. Embarazo: No existen datos adecuados sobre el uso en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda el uso. Debido a que las inmunoglobulinas se excretan en la leche humana, debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento durante la lactancia. Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de las 12 a 14 semanas de tratamiento (después de 3-4 dosis). Se debe reconsiderar continuar con el tratamiento en pacientes en los que no se observe beneficio terapéutico tras ese periodo de tiempo. En pacientes que pesen más de 100 kg y que no alcancen una respuesta clínica adecuada después de 3 o 4 dosis, se puede considerar el aumentar la dosis de golimumab a 100 mg administrados una vez al mes. Se debe reconsiderar continuar el tratamiento en pacientes en los que no se observe beneficio terapéutico después de recibir entre 3 y 4 dosis adicionales de 100 mg.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. SIMPONI® está contraindicado en pacientes con infecciones severas, tales como tuberculosis, sepsis, abscesos e infecciones oportunistas. SIMPONI® está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o severa (NYHA, clases III/IV).
Conservación
Conservar el frasco ampolla con polvo liofilizado a una temperatura entre 2°C y 8°C (en refrigerador). No congelar. Este producto no contiene conservantes.
Presentación
SIMPONI® 50 mg de solución inyectable en jeringa prellenada, envases de 1 o 3 jeringa(s) prellenada(s). Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases. SIMPONI® 50 mg de solución inyectable en autoinyector SmartJect, envase de 1 o 3 autoinyector(es). Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Agregar un Comentario

  Gracias!
Su mensaje ha sido enviado.

Su dirección de email no sera publicada. Los campos marcados son requeridos. *