SESAREN XR - Reacciones adversas

Las reacciones adversas que ocasionaron la interrupción del tratamiento con venlafaxina en cápsulas de liberación prolongada con mayor frecuencia fueron: cefalea, astenia, vasodilatación, sudoración, náuseas, anorexia, sequedad bucal, somnolencia, vértigo, nerviosismo, insomnio, visión anormal, pensamiento anormal y temblor. Los eventos adversos observados con una incidencia del 1% o mayor en los pacientes con depresión, trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de ansiedad social (fobia social) tratados con venlafaxina en cápsulas de liberación prolongada fueron, en orden de frecuencia: generales: frecuentes ( > 10%): astenia, cefalea. Ocasionales (1 a 10%): síndrome gripal, lesión accidental, dolor abdominal, dolor retroesternal, escalofríos, fiebre, dolor de cuello. Cardiovasculares: ocasionales: vasodilatación, hipertensión arterial, palpitaciones, taquicardia, migraña, hipotensión postural. Dermatológicos: frecuentes: sudoración. Ocasionales: rash, prurito. Hematológicos: ocasionales: equimosis. Gastrointestinales: frecuentes: náuseas, constipación, anorexia. Ocasionales: vómitos, flatulencia, diarrea, eructos, aumento del apetito. Metabólicos: ocasionales: pérdida de peso, hipercolesterolemia, edema, aumento de peso. Sistema nervioso: frecuentes: vértigo, somnolencia, insomnio, sequedad bucal, nerviosismo. Ocasionales: temblor, sueños anormales, depresión, parestesias, disminución de la libido, ansiedad, agitación, hipertonía muscular, parestesia, trismo, amnesia, confusión, labilidad emocional, despersonalización, hipoestesia, pensamiento anormal. Respiratorios: ocasionales: faringitis, rinitis, sinusitis, tos, bostezos, disnea. Organos de los sentidos: ocasionales: visión anormal (principalmente visión borrosa), trastornos de la acomodación, midriasis, alteración del gusto. Urogenitales: frecuentes: trastornos de la eyaculación, impotencia. Ocasionales: trastornos del orgasmo o anorgasmia (mujer), dismenorrea, polaquiuria, metrorragia, prostatitis, agrandamiento prostático, vaginitis, trastornos de la micción. Osteomusculares: ocasionales: mialgia, artralgia. En el tratamiento de la depresión con venlafaxina en cápsulas de liberación prolongada, las siguientes reacciones adversas presentaron una incidencia igual o mayor al 5%: trastornos de la eyaculación, impotencia, anorgasmia, disminución de la libido, náuseas, sequedad bucal, anorexia, constipación, flatulencia, vértigo, somnolencia, sueños anormales, visión borrosa y sudoración. En el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada con venlafaxina en cápsulas de liberación prolongada, las siguientes reacciones adversas presentaron una incidencia igual o mayor al 5%: trastornos de la eyaculación, impotencia, náuseas, sequedad bucal, anorexia, constipación, flatulencia, vértigo, somnolencia, sueños anormales, visión borrosa y sudoración. En el tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia social) con venlafaxina en cápsulas de liberación prolongada, las siguientes reacciones adversas presentaron una incidencia igual o mayor al 5%: astenia, anorexia, sequedad bucal, náuseas, ansiedad, insomnio, disminución de la libido, nerviosismo, somnolencia, vértigo, trastornos de la eyaculación y del orgasmo, impotencia, bostezos, visión borrosa y sudoración. Cambios en los signos vitales: se ha informado un aumento promedio de la frecuencia del pulso de aproximadamente 2 latidos por minuto durante el tratamiento con venlafaxina en cápsulas de liberación prolongada. También se ha informado un aumento de la presión arterial relacionado con la dosis (ver Advertencias). Cambios en los exámenes de laboratorio: el único cambio significativo observado en los controles de laboratorio de los pacientes tratados con venlafaxina fue un aumento significativo del colesterol sérico. Este aumento fue igual o mayor que 50mg/dl o llevó el colesterol total a valores mayores de 260mg/dl en algún momento del tratamiento en alrededor del 8% de los pacientes. Cambios en el electrocardiograma: no se informaron otros cambios significativos en los electrocardiogramas obtenidos en los pacientes tratados con venlafaxina, que no fueran los relacionados con el aumento de la frecuencia del pulso ya señalada.