SESAREN XR - Advertencias

El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en adultos con trastorno depresivo mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye: a) que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideación suicida, como así también cambios conductuales con síntomas del tipo de agitación; b) que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados; c) que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial. Han sido reportados en pacientes adultos tratados con antidepresivos IRS o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida, tanto para el trastorno depresivo mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas), los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de éstos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente. Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían estar alertados acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes, en relación tanto de los síntomas descriptos como de la aparición de ideación suicida, y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada. La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida. Posible interacción con inhibidores de la monoaminooxidasa: se han informado reacciones adversas, algunas de ellas severas, cuando se inicia el tratamiento con venlafaxina inmediatamente después de la interrupción del tratamiento con IMAO, o bien cuando se inicia un tratamiento con IMAO inmediatamente después de suspender la venlafaxina. Entre las reacciones observadas se incluyen: temblor, mioclonía, diaforesis, náuseas, vómitos, eritema de cara y cuello, mareo, hipertermia con características similares a las del síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte. Algunos de estos síntomas han sido observados con la asociación de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e IMAO y la hipertermia severa y las convulsiones, a veces fatales, también fueron informadas con la asociación de antidepresivos tricíclicos e IMAO. Teniendo en cuenta estas reacciones, está contraindicada la asociación de SESAREN XR e IMAO. Sólo se podrá iniciar el tratamiento con SESAREN XR luego de transcurridos por lo menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con un IMAO. Teniendo en cuenta la vida media de la venlafaxina, se deben dejar transcurrir al menos 7 días, luego de la interrupción del tratamiento con SESAREN XR, antes de iniciar tratamiento con un IMAO. Hipertensión arterial: el tratamiento con venlafaxina se puede asociar con un aumento sostenido de la presión arterial en algunos pacientes. Por lo tanto, se recomienda efectuar un control periódico de la presión arterial en los pacientes tratados con SESAREN XR. Debe considerarse la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento en los pacientes que presenten un aumento sostenido de la presión arterial durante el tratamiento.