Prospecto SERTAL

Composición
Cada 100 ml contiene Propinox clorhidrato 1 g. Excipientes: Metilparabeno; Propilparabeno; Sacarina sódica; Cloruro de sodio; Azúcar; Propilenglicol; Ácido clorhídrico 2 N; Agua purificada.
Farmacología
Sertal es un antiespasmódico antagonista moderado y no selectivo de los receptores muscarínicos y con acción directa sobre el músculo liso visceral. Farmacocinética: Luego de la administración oral la concentración plasmática máxima se alcanza a los 60 minutos. El Propinox presenta una vida media de eliminación plasmática de 4 horas y un volumen de distribución de 2 l/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es de 91%. Si bien no hay datos al respecto, debe contemplarse la posibilidad de que atraviese las barreras hematoencefálica y placentaria y que se elimine en la leche. La eliminación se realiza mediante biotransformación hepática.
Indicaciones
Sertal está destinado al tratamiento de los estados espasmódicos del tracto digestivo o de los aparatos hepatobiliar, urinario o genital femenino. No usar para el tratamiento del cólico del lactante ni en cuadros de diarrea en niños.
Dosificación
Sertal Gotas salvo indicación médica especial: Adultos y niños mayores de 12 años: 20 gotas, hasta 5 veces por día. Niños de 6 a 12 años: 0,5 a 1 mg / kg / día, administrada en dosis divididas. Cada gota de Sertal contiene 0,5 mg de Propinox. Sertal puede incorporarse para su administración en agua, jugos de frutas, bebidas sin alcohol, etc.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al Propinox. Glaucoma. Retención urinaria por enfermedades prostáticas. Estenosis pilórica orgánica. Atonía intestinal, íleo paralítico. Colitis ulcerosa. Miastenia gravis. Lactancia.
Reacciones adversas
En pacientes particularmente sensibles o con la administración de dosis elevadas, puede aparecer sequedad bucal, constipación, visión borrosa, palpitaciones o taquicardia, modificables mediante un ajuste posológico. Más raramente y en pacientes con factores predisponentes: Retención urinaria, aumento de la presión intraocular, cansancio, disminución de la memoria.
Precauciones
Debido a la posibilidad de efectos anticolinérgicos, especialmente en pacientes sensibles o cuando se usan dosis elevadas, debe emplearse con precaución en pacientes con predisposición a la obstrucción intestinal o urinaria. Los medicamentos con acción anticolinérgica pueden aumentar la frecuencia y la conducción cardíaca, por tal motivo se recomienda administrarlos con precaución a pacientes con tirotoxicosis, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, cardiopatía isquémica y estenosis mitral. También pueden relajar el esfínter esofágico inferior, por lo cual deberían evitarse en pacientes con reflujo gastroesofágico o hernia hiatal. Embarazo: Los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos. Sin embargo, como es de buena práctica en farmacología clínica Sertal sólo debería emplearse durante el embarazo si los beneficios potenciales resultan superiores a los eventuales riesgos. Se recomienda no administrarlo durante el primer trimestre del embarazo. Lactancia: No se dispone de estudios que investiguen la posible aparición de Propinox en la leche materna. Sertal no debe ser administrado durante la lactancia. Los anticolinérgicos pueden inhibir la lactancia. Uso pediátrico: Los niños son más susceptibles a los efectos tóxicos de los anticolinérgicos (por Ej.: Hipertermia), por este motivo Sertal Gotas no debe ser administrado a niños menores de 6 años. Uso geriátrico: Los pacientes ancianos pueden presentar una mayor sensibilidad a los anticolinérgicos y una mayor incidencia de efectos adversos (retención urinaria, estreñimiento, sequedad bucal, etc). Se recomienda administrarlo con precaución por el riesgo de glaucoma no diagnosticado.
Advertencias
La administración de dosis elevadas puede producir trastornos de la acomodación; por lo tanto, se recomienda administrarlo con precaución y evitar la conducción de vehículos y la operación de maquinarias peligrosas hasta lograr la normalización de la visión. En dosis superiores a las habituales también puede inhibir la sudoración con el consiguiente aumento de la temperatura corporal, hecho que debe tenerse en cuenta en pacientes con fiebre o en ambientes con temperatura elevada. No usar para el tratamiento del cólico del lactante ni en cuadros de diarrea en niños.
Interacciones
Administrar con precaución a pacientes que se encuentren recibiendo drogas anticolinérgicas u otros medicamentos que puedan presentar efectos anticolinérgicos (antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, quinidina, fenotiazinas, etc). En estos casos puede producirse una sumatoria de efectos. Los antidiarreicos adsorbentes y los antiácidos pueden disminuir la absorción de los anticolinérgicos. Los efectos inhibitorios sobre la secreción ácida gástrica, con el consiguiente aumento del pH gástrico, pueden producir disminución de la absorción del ketoconazol y el itraconazol.
Conservación
Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C.
Sobredosificación
No se han informado casos de sobredosis no tratada. Sin embargo, se supone que los síntomas de sobredosis corresponden a los de los anticolinérgicos (retención urinaria, sequedad bucal, rubor cutáneo, taquicardia, bloqueo de la motilidad gastrointestinal, trastornos de la visión). También puede presentarse hipertermia, náuseas, confusión, ataxia, excitación y alucinaciones. Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: Evacuación gástrica, administración de carbón activado. Control clínico, tratamiento de los posibles síntomas anticolinérgicos y medidas de soporte. No se recomienda el uso de fisostigmina. Las fenotiazinas pueden potenciar el efecto anticolinérgico. La hemodiálisis posiblemente carezca de valor debido a la elevada unión proteica del Propinox. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Presentación
Sertal Gotas: Frasco gotero conteniendo 20 ml.

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