Prospecto SEROQUEL XR®

Composición
Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: quetiapina (como quetiapina fumarato) 50, 150, 200, 300 o 400 mg.
Indicaciones
SEROQUEL XR® está indicado para el tratamiento del episodio agudo y como tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia (DSM IV).
Dosificación
Dosis habitual: SEROQUEL XR® debe administrarse una vez al día, preferentemente por la noche. La dosis inicial recomendada es de 300 mg/día. Se debe titular la dosis dentro de un rango de 400-800 mg/día, dependiendo de la respuesta y tolerancia de cada paciente. Los aumentos de la dosis pueden realizarse en intervalos de 1 día como mínimo y con aumentos de hasta 300 mg/día. La seguridad de las dosis superiores a 800 mg/día no ha sido evaluada en ensayos clínicos. Los comprimidos de SEROQUEL XR® deben tragarse enteros, sin partirlos, masticarlos o triturarlos. Se recomienda tomar SEROQUEL XR® sin alimentos o con una comida ligera (aproximadamente 300 calorías). Tratamiento de mantenimiento: si bien no hay un cúmulo de evidencia disponible para especificar cuánto tiempo debe permanecer en tratamiento el paciente tratado con SEROQUEL XR®, un estudio prolongado con SEROQUEL XR® mostró que el fármaco es efectivo para retardar la aparición de recaídas en pacientes estabilizados con SEROQUEL XR® en dosis de 400 a 800 mg/día durante 16 semanas. Pacientes que pasan de SEROQUEL® Comprimidos de liberación inmediata a SEROQUEL XR®: los pacientes con esquizofrenia que actualmente están siendo tratados con dosis múltiples de la formulación de liberación inmediata (por ejemplo 2 a 3 veces por día) pueden pasarse a SEROQUEL XR® en la dosis diaria total equivalente, tomada una vez por día. Pacientes que pasan de otros antipsicóticos a SEROQUEL XR®: no se han recolectado datos de manera sistemática para especificar el pasaje de pacientes con esquizofrenia de otro antipsicótico a SEROQUEL XR® ni referidos a la administración concomitante de otro antipsicótico. Si bien la discontinuación inmediata del tratamiento antipsicótico previo puede ser aceptable para algunos pacientes con esquizofrenia, una discontinuación más gradual puede ser la más apropiada para otros. En todos los casos, debe minimizarse el período de administración concomitante de antipsicóticos. Pacientes de edad avanzada: los pacientes geriátricos deben comenzar con la formulación SEROQUEL® de liberación inmediata a razón de 25mg/día, y la dosis puede aumentarse con incrementos de 25-50mg/día. Cuando se ha alcanzado una dosis efectiva, se puede pasar al paciente a SEROQUEL XR® con una dosis diaria total equivalente. Niños y adolescentes: no se ha establecido la seguridad y eficacia de SEROQUEL XR® en pacientes pediátricos. Pacientes con insuficiencia hepática: los pacientes con deterioro hepático deben comenzar con la formulación de SEROQUEL® de liberación inmediata a razón de 25 mg/día. La dosis puede aumentarse diariamente con incrementos de 25-50 mg/día hasta una dosis efectiva. Cuando se ha alcanzado una dosis efectiva, se puede pasar al paciente a SEROQUEL XR® con una dosis diaria total equivalente.
Contraindicaciones
SEROQUEL XR® está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto.
Reacciones adversas
En la experiencia en estudios clínicos, las reacciones adversas más comúnmente observadas asociadas con el uso de SEROQUEL XR® (incidencia del 5% o mayor) fueron sedación (13%), boca seca (12%), somnolencia (12%), mareos (10%), hipotensión ortostática (7%), constipación (6%) y dispepsia (5%). Reacciones adversas que ocurrieron en < 5% de los pacientes y fueron consideradas relacionadas con el fármaco en orden de frecuencia decreciente: aumento de la frecuencia cardíaca, hipotensión, aumento de peso, temblor, acatisia, aumento del apetito, visión borrosa, mareo postural, pirexia, disartria, distonía, sialorrea, síncope, discinesia tardía, disfagia, leucopenia, neutropenia y rash. También se han informado con el uso de SEROQUEL® reacción anafilactica, hipersensibilidad y síndromes de piernas inquietas. Cambios en el laboratorio: aumentos asintomáticos de transaminasas hepáticas, aumentos tanto de colesterol como de triglicéridos.
Advertencias
Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada a demencia: los pacientes añosos con psicosis relacionada a demencia tratados con antipsicóticos atípicos tienen un aumento en el riesgo de muerte comparado con placebo. SEROQUEL XR® no está indicado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada a demencia. SEROQUEL XR® debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para accidente cerebrovascular o stroke. Hiperprolactinemia: si bien en los estudios clínicos no se ha demostrado elevación de la prolactina con SEROQUEL XR® como así tampoco una asociación entre la administración crónica de este tipo de fármaco y la tumorogénesis en humanos, se ha observado un aumento de los niveles de prolactina en estudios con ratas que se han asociado con un aumento de las neoplasias de la glándula mamaria en dicha especie. Enfermedades cardiovasculares: SEROQUEL XR® debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares conocidas u otras condiciones que predisponen a la hipotensión. SEROQUEL XR® puede producir hipotensión ortostática, especialmente durante el período inicial de titulación de la dosis; esto es más frecuente en pacientes de edad avanzada que en pacientes más jóvenes. En estudios clínicos, quetiapina no se asoció con prolongación persistente del intervalo QTc. No obstante, al igual que con otros antipsicóticos, se deberá tener precaución al prescribir quetiapina con fármacos de los cuales se sabe que pueden prolongar el intervalo QTc, especialmente en pacientes de edad avanzada. Crisis convulsivas: en los estudios clínicos controlados, no se encontró una diferencia significativa en la incidencia de crisis convulsivas entre SEROQUEL XR® y el placebo. Al igual que con otros antipsicóticos, se recomienda tener precaución al tratar a pacientes con antecedentes de crisis convulsivas. Discinesia tardía: como con otros antipsicóticos, es posible que SEROQUEL XR® cause discinesia tardía luego de tratamientos prolongados. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o de suspender la administración de SEROQUEL XR®. Síndrome neuroléptico maligno: se ha asociado con el tratamiento antipsicótico, incluido SEROQUEL XR®. En tal caso, debe suspenderse la administración de SEROQUEL XR® y aplicarse un tratamiento médico adecuado. Alteraciones bioquímicas: durante el tratamiento con SEROQUEL XR®, se observaron aumentos en el colesterol medio y en los triglicéridos del 4% y 15%, respectivamente. Tanto en ensayos clínicos como en el período poscomercialización, se han reportado eventos de leucopenia/neutropenia en relación temporal con la administración de antipsicóticos, incluida quetiapina. También se ha reportado agranulocitosis, incluidos casos fatales. El tratamiento con SEROQUEL XR® produjo ligeras disminuciones relacionadas con la dosis de los niveles de hormonas tiroideas, en particular T4 total y T4 libre. Se han reportado elevaciones transitorias y reversibles de transaminasas séricas (principalmente transaminasa glutámico-pirúvica). En muy raras ocasiones, se han reportado hiperglucemia o exacerbación de diabetes preexistente. Suicidio: la posibilidad de un intento de suicidio es inherente a la esquizofrenia. Una estrecha supervisión de los pacientes de alto riesgo debe acompañar al tratamiento farmacológico. Reacciones agudas de abstinencia: los síntomas agudos de abstinencia se han descripto en raras ocasiones luego de la suspensión abrupta de dosis elevadas de antipsicóticos. También se puede presentar la recurrencia de síntomas psicóticos o la aparición de trastornos de la motilidad involuntaria; por lo tanto, se aconseja una suspensión gradual. Disfagia: se han asociado alteración de la motilidad esofágica y aspiración con el uso de fármacos antipsicóticos. SEROQUEL XR® debe usarse con precaución en pacientes con riesgo de neumonía aspirativa. Interacciones medicamentosas y otras formas de interacción: dados los efectos primarios del SNC de SEROQUEL XR®, se debe tener precaución al tomarlo con otros fármacos de acción central y con alcohol. Debido a su capacidad potencial para inducir hipotensión, SEROQUEL XR® puede aumentar los efectos de ciertos agentes antihipertensivos. SEROQUEL XR® puede antagonizar los efectos de levodopa y de agonistas dopaminérgicos. La coadministración de la quetiapina y fenitoína aumentó 5 veces el clearance oral medio de la quetiapina. Puede requerirse aumento de la dosis de SEROQUEL XR® para mantener el control de los síntomas de la esquizofrenia en pacientes que reciben quetiapina (250 mg tres veces/día) y fenitoína (100 mg tres veces/día) u otros inductores de enzimas hepáticas (por ejemplo, carbamazepina, barbituratos, rifampicina, glucocorticoides). La coadministración de ketoconazol, un inhibidor potente del citocromo P450 3A, redujo el clearance oral de la quetiapina en un 84%, produciendo un aumento del 335% en la concentración plasmática máxima de la quetiapina. Se indica precaución cuando se administra SEROQUEL XR® con ketoconazol y otros inhibidores del citocromo P450 3A (por ejemplo, itraconazol, fluconazol y eritromicina). Embarazo y lactancia: embarazo categoría C. Quetiapina debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Se desconoce si ésta se excreta en la leche humana. No se recomienda la lactancia para las mujeres que están recibiendo SEROQUEL XR®. Efecto sobre la capacidad para conducir un vehículo y operar maquinaria: dado que SEROQUEL XR® puede ocasionar somnolencia, se deberá aconsejar precaución a los pacientes que operen maquinaria peligrosa, incluidos los automotores.
Presentación
SEROQUEL XR® 50-150-200-300-400: Envase con 30 Comprimidos Recubiertos de Liberación Prolongada.

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