Prospecto SEROQUEL

Composición
Quetiapina (como fumarato de quetiapina) 25 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg.
Indicaciones
SEROQUEL está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia y del trastorno bipolar.
Dosificación
Adultos: para el tratamiento de la esquizofrenia: las dosis diarias totales durante cuatro días de tratamiento son: de 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4). A partir del cuarto día, la dosis debe ser graduada a la dosis eficaz común de 300 mg a 450 mg al día. Sin embargo, puede ajustarse en función de la respuesta clínica y de la tolerancia de cada paciente, entre 150 mg y 750 mg al día. Para el tratamiento del trastorno bipolar: episodios depresivos: SEROQUEL debe administrarse una vez por día, a la noche, comenzando con 50 mg/día (Día 1) hasta alcanzar los 300 mg/día (Día 4). Los pacientes que recibieron 600 mg en los estudios clínicos, aumentaron a 400 mg en el día 5 y llegaron a 600mg en el día 8. Episodios maníacos: como monoterapia o terapia adyuvante a los estabilizadores del humor, las dosis diarias totales para los 4 primeros días de tratamiento son: 100 mg para el Día 1, 200 mg para el Día 2, 300 mg para el Día 3 y 400 mg para el Día 4 administradas en 2 tomas diarias. Los ajustes de la dosificación posteriores hasta 800 mg/día en el Día 6 deben ser aumentados en no más de 200 mg por día. Puede ajustarse la dosis de acuerdo con la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente en particular, en el rango de 200 a 800 mg/día. Pacientes de edad avanzada: al igual que otros antipsicóticos, SEROQUEL debe usarse con precaución en las personas de edad avanzada, en particular al principio del período de administración. Los pacientes de edad avanzada deben iniciar el tratamiento con SEROQUEL con una dosis de 25 mg al día. Esta dosis debe aumentarse diariamente en incrementos de 25 mg a 50 mg hasta llegar a una dosis terapéutica eficaz, la cual es probable que sea más baja que en pacientes más jóvenes. Niños y adolescentes: no se han evaluado la seguridad y la eficacia de SEROQUEL en niños y adolescentes. Insuficiencia renal y hepática: en pacientes con insuficiencia renal o hepática, la depuración de quetiapina oral es reducida en un 25% aproximadamente. La quetiapina se metaboliza ampliamente en el hígado. Por lo tanto, SEROQUEL debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática conocida. Los pacientes con insuficiencia renal o hepática deben iniciar el uso de SEROQUEL con una dosis de 25 mg al día. Esta dosis debe aumentarse diariamente en incrementos de 25 mg a 50 mg hasta llegar a la dosis terapéutica eficaz.
Contraindicaciones
SEROQUEL está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto.
Embarazo y lactancia
No se han establecido la seguridad y la eficacia de SEROQUEL durante el embarazo humano. Por lo tanto, SEROQUEL sólo debe usarse durante el embarazo si los beneficios esperados justifican los riesgos potenciales. Se desconoce el grado de excreción de la quetiapina en la leche humana. Por lo tanto, debe recomendarse a las mujeres que abandonen la lactancia durante el tratamiento con SEROQUEL.
Reacciones adversas
Los más frecuentes y significativos eventos adversos informados en estudios clínicos controlados con pacientes tratados a corto plazo con SEROQUEL fueron: somnolencia (17,5%) vértigo (10%), estreñimiento (9%), hipotensión postural (7%), sequedad de boca (7%) e irregularidades de las enzimas hepáticas (6%). Solamente se presentan los eventos adversos que ocurrieron en mayor proporción en pacientes tratados con SEROQUEL respecto a los tratados con placebo. Los eventos adversos cuya incidencia con SEROQUEL fue igual o menor que con placebo incluyeron los siguientes: dolor, infección, hostilidad, lesiones accidentales, hipotensión, náuseas, vómitos, agitación, insomnio, nerviosismo, acatisia, hipertonía, temblor, depresión, parestesia, laringitis. Los pacientes pueden haber tenido más de un evento adverso. SEROQUEL puede provocar astenia leve, rinitis y dispepsia. Al igual que otros antipsicóticos, SEROQUEL puede conducir a un aumento de peso limitado, sobre todo durante las primeras semanas de tratamiento. Como otros antipsicóticos que bloquean los receptores adrenérgicos a1, SEROQUEL puede causar hipotensión ortostática, asociada con mareo, taquicardia y, en algunos pacientes, con síncope, en particular durante el período inicial de ajuste de la dosis (ver Advertencias). Se han comunicado algunos casos de crisis epilépticas en pacientes tratados con SEROQUEL, aunque en los estudios controlados su frecuencia no fue superior a la observada en pacientes tratados con placebo (ver Advertencias). Al igual que con otros antipsicóticos, se han informado casos raros de un posible síndrome maligno neuroléptico en pacientes tratados con SEROQUEL (ver Advertencias). Como otros agentes antipsicóticos, SEROQUEL ha sido asociado con variaciones en el recuento de leucocitos. Se observó leucopenia o neutropenia asintomática transitoria en pacientes tratados con SEROQUEL, habiéndose registrado una incidencia de 1,6% en estudios clínicos de pacientes tratados con placebo. Ocasionalmente se ha observado eosinofilia. Se han registrado aumentos asintomáticos de las concentraciones séricas de transaminasas (AST, ALT) o c-GT en algunos pacientes tratados con SEROQUEL. Estos aumentos generalmente fueron reversibles sin que fuera necesario interrumpir el tratamiento con SEROQUEL. Durante el tratamiento, se han observado aumentos limitados de los niveles de triglicéridos y de colesterol medidos sin ayuno previo. El tratamiento produjo ligeras disminuciones relacionadas con la dosis de los niveles de hormonas tiroideas, en particular T4 total y T4 libre. La disminución de la T4 total y T4 libre fue máxima durante las primeras 2 a 4 semanas de tratamiento con quetiapina, sin una mayor reducción durante el tratamiento a largo plazo. No hubo evidencia de cambios clínicamente significativos en la concentración de TSH. En casi todos los casos la interrupción del tratamiento con quetiapina se asoció con la reversión de los efectos en T4 total y libre, independientemente de la duración del tratamiento. Al igual que otros antipsicóticos, SEROQUEL puede causar prolongación del intervalo de QTc, pero en estudios clínicos, esto no se asoció con aumentos persistentes (ver Advertencias).
Advertencias
Enfermedades cardiovasculares: SEROQUEL puede producir hipotensión ortostática, especialmente durante el período inicial de administración; esto es más común en pacientes de edad avanzada que en pacientes jóvenes. En estudios clínicos controlados la quetiapina no fue asociada con un incremento persistente en los intervalos QTc. Sin embargo, al igual que con otros antipsicóticos, debe tenerse precaución cuando se prescribe quetiapina simultáneamente con drogas que se sabe que prolongan el intervalo QTc, especialmente en pacientes de edad avanzada. SEROQUEL debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares conocidas, u otras condiciones que predisponen a la hipotensión. Crisis epilépticas: en los estudios clínicos no se encontró diferencia en la incidencia de crisis epilépticas entre SEROQUEL y el placebo. Al igual que con otros antipsicóticos, se recomienda tener precaución al tratar a pacientes con antecedentes epilépticos. Síndrome maligno neuroléptico: el tratamiento antipsicótico se ha asociado con el síndrome maligno neuroléptico. Sus manifestaciones clínicas abarcan hipertermia con alteración del estado mental, rigidez muscular, inestabilidad autonómica y aumento de las concentraciones de fosfoquinasa y de la creatina. En tal caso, debe suspenderse la administración de SEROQUEL y efectuarse un tratamiento médico adecuado. Discinesia tardía: al igual que otros antipsicóticos, SEROQUEL presenta la posibilidad de ocasionar discinesia tardía después de un tratamiento largo. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o de suspender la administración de SEROQUEL. Efecto sobre la capacidad para conducir un vehículo y operar maquinaria: Como SEROQUEL puede causar somnolencia, los pacientes deben tener precaución al operar máquinas peligrosas, incluyendo vehículos automotores.
Interacciones
En vista de los efectos básicos de la quetiapina sobre el sistema nervioso central, debe tenerse precaución al combinar SEROQUEL con medicamentos de acción central y con alcohol. Cuando se administró SEROQUEL en forma simultánea con litio, no se modificó la farmacocinética de este último. La quetiapina no dio lugar a una inducción de los sistemas de enzimas hepáticas que intervienen en el metabolismo de la antipirina. La administración conjunta de SEROQUEL y fenitoína (inductor de las enzimas microsómicas) provocó aumentos de la depuración de quetiapina. En pacientes que reciben en forma simultánea SEROQUEL y fenitoína u otros inductores de las enzimas hepáticas (por ejemplo, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina), puede ser necesario aumentar la dosis de SEROQUEL para mantener el control de los síntomas psicóticos. Al contrario, puede ser necesario disminuir la dosis de SEROQUEL si se suspende la administración de fenitoína y se reemplaza por un medicamento no inductor (por ejemplo, valproato sódico). La farmacocinética de la quetiapina no fue afectada en forma significativa al ser administrada simultáneamente con los antipsicóticos risperidona o haloperidol. Sin embargo al administrar simultáneamente SEROQUEL con tioridazina se observó aumento en la depuración de quetiapina. La farmacocinética de la quetiapina no fue significativamente modificada al ser administrada simultáneamente con los antidepresivos imipramina (conocido inhibidor de la enzima CYP2D6) o fluoxetina (conocido inhibidor de las enzimas CYP3A4 y CYP2D6). La CYP3A4 es la principal enzima del citocromo P-450 que interviene en el metabolismo de la quetiapina. La farmacocinética de la quetiapina no se modificó después de la administración simultánea con cimetidina o fluoxetina, ambos conocidos inhibidores de las enzimas del P-450. Sin embargo, se recomienda tener precaución al administrar SEROQUEL en forma conjunta con inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (tales como el ketoconazol o la eritromicina por vía sistémica).
Conservación
Conservar al abrigo del calor (no mayor de 30°C).
Sobredosificación
En los estudios clínicos, la experiencia relativa a las sobredosis de SEROQUEL ha sido limitada. Se tomaron dosis estimadas superiores a 10 g, pero no se registraron decesos y los pacientes se recuperaron sin secuelas. En general, los signos y síntomas comunicados correspondieron a una exageración de los efectos farmacológicos conocidos del medicamento, es decir, somnolencia, sedación, taquicardia e hipotensión. No existe un antídoto específico de la quetiapina. En casos de intoxicación severa, debe considerarse la posibilidad de que otros medicamentos estén implicados, por lo que se recomienda la aplicación de procedimientos médicos intensivos, tales como establecer y mantener vías respiratorias abiertas, garantizar una oxigenación y ventilación adecuadas y supervisar y apoyar el aparato cardiovascular. Debe continuarse una supervisión médica estrecha hasta que el paciente se recupere. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros Toxicológicos: Hospital de Pediatría R. Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247, Hospital de Niños Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115, Hospital Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
SEROQUEL 25 mg: Envase con 10 y 30 Comprimidos Recubiertos. SEROQUEL 100 mg: Envase con 30 Comprimidos Recubiertos. SEROQUEL 200 mg: Envase con 30 Comprimidos Recubiertos. SEROQUEL 300 mg: Envase con 30 Comprimidos Recubiertos.
Nota
Información complementaria: comunicarse con el Departamento Médico de Laboratorios Bagó S.A. al tel.: (011) 4344-2216.

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