SERLINA® - Advertencias

Síndrome Serotoninérgico (SS) o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) Cambio desde Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS), antidepresivos o fármacos anti-obsesivos. Otros fármacos serotoninérgicos por ejemplo, triptófano, fenfluramina y agonistas de 5-HT. Activación de hipomanía o manía. Esquizofrenia: Los síntomas psicóticos pueden agravarse en los pacientes esquizofrénicos. Convulsiones: La sertralina debe evitarse en pacientes con epilepsia inestable. La sertralina debe interrumpirse en cualquier paciente que desarrolle convulsiones. Suicidio/pensamientos suicidas/intentos de suicidio o empeoramiento clínico: La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (sucesos relacionados con suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa. Dado que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser vigilados hasta que se produzca dicha mejoría. La experiencia clínica muestra que en general, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de recuperación. El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en niños y adolescentes con depresión mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Han sido reportados en pacientes adultos y menores de 18 años tratados con antidepresivos IRS o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto para el Trastorno Depresivo Mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la inquietud de que dichos síntomas pueden ser precursores de ideación suicida emergente. Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas descriptos como de la aparición de ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento la medicación debe ser reducida la más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada. Se observaron comportamientos relacionados con suicidio (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (agresión predominante, comportamiento oposicional e irritación) con mayor frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos comparados con aquellos tratados con placebo. No obstante, si se adopta la decisión de tratar con base en necesidades clínicas, el paciente debe ser cuidadosamente observado para detectar la aparición de síntomas suicidas. Además, se carece de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual. Los médicos deben vigilar a los pacientes pediátricos en tratamiento a largo plazo para detectar anomalías en estos sistemas del organismo. Sangrado anormal/Hemorragia Ha habido informes de alteraciones cutáneas hemorrágicas tales como equimosis y púrpura y otros eventos hemorrágicos, como hemorragia gastrointestinal o ginecológica, con los ISRS. Se recomienda precaución en pacientes que toman ISRS particularmente en uso concomitante con fármacos que se sabe que afectan la función plaquetaria Hiponatremia: En muchos casos, la hiponatremia parece ser el resultado de un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). Síntomas de abstinencia observados al interrumpir el tratamiento con sertralina. Acatisia/inquietud psicomotora. Insuficiencia hepática: La sertralina se metaboliza por el hígado. Insuficiencia renal La dosificación de sertralina no tiene que ajustarse en función del grado de insuficiencia renal. Uso en ancianos: Más de 700 pacientes ancianos ( > 65 años) han participado en estudios clínicos. El patrón e incidencia de reacciones adversas en los ancianos fue similar al de pacientes más jóvenes. Sin embargo, los ISRS o IRSN incluyendo sertralina han sido asociados con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes ancianos, que pueden estar en mayor riesgo de esta reacción adversa. Diabetes: En los pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico, posiblemente debido a la mejoría de los síntomas depresivos. El control de la glucemia debe ser monitorizado cuidadosamente en los pacientes tratados con sertralina y puede ser necesario un ajuste en la dosis de insulina y/o los productos hipoglucemiantes orales concomitantes. Jugo de pomelo. No se recomienda administrar sertralina con jugo de pomelo.