Prospecto SEREVENT® DISKUS®

Composición
Cada dosis (blister) contiene: Hidroxinaftoato de salmeterol (micronizado) 72,5* mcg. Lactosa c.s.p. 12,5 mg *equivalente a 50 mcg de salmeterol.
Indicaciones
Adultos: Salmeterol proporciona broncodilatación de larga duración (12 horas) en la obstrucción reversible de las vías aéreas, debido a asma, EPOC y bronquitis crónica. Cuando es necesario el uso regular a largo plazo (2 veces/día) de un broncodilatador, para el control de los síntomas, pero debido a su lento inicio de acción (10 - 20 minutos) no debe usarse para el alivio de las exacerbaciones agudas, para lo cual deberá ser administrado un broncodilatador inhalado de rápida acción (por ej.: Salbutamol dentro de los 5 minutos). Serevent® está indicado cuando es necesario el uso regular de un broncodilatador y para prevenir los síntomas nocturnos y/o controlar las fluctuaciones diurnas de enfermedades que provocan obstrucción reversible de las vías aéreas (por ej.: Antes del ejercicio). Serevent® como tratamiento regular 2 veces/día, puede reemplazar los broncodilatadores de corta duración (4 horas - por ej.: Salbutamol) cuando son requeridos más de una vez al día o broncodilatadores orales (por ej.: Salbutamol, teofilina). Los pacientes deben ser alertados para no suspender ni reducir la terapia esteroidea sin orientación médica, aun sintiendo mejoría con Serevent®. Niños: Tratamiento regular de la obstrucción reversible de las vías aéreas provocada por asma, incluyendo la prevención prolongada del broncoespasmo inducido por el ejercicio.
Dosificación
Serevent® Diskus® se administra únicamente por vía inhalatoria. Para obtener resultados terapéuticos óptimos es aconsejable que Serevent® se utilice en forma regular en el tratamiento de la obstrucción reversible de las vías aéreas debido al asma, EPOC y bronquitis crónica. El comienzo de una broncodilatación efectiva (mejoría del FEV1 > 15%) se produce a los 10 - 20 minutos en pacientes asmáticos. El beneficio pleno de la droga se hace evidente después de las primeras dosis. El efecto broncodilatador de Serevent® usualmente persiste durante 12 horas. Esto resulta particularmente útil en el tratamiento de los síntomas nocturnos del asma, EPOC, bronquitis crónica y en el manejo del asma inducido por el ejercicio. Recomendar a los pacientes que no se apliquen dosis adicionales de Serevent® para tratar los síntomas, sino que utilicen un b2-agonista inhalatorio de acción corta. Debido a que el exceso de dosificación de esta clase de drogas puede acompañarse de efectos adversos, la dosis o la frecuencia de administración solo deberán incrementarse en caso de indicación médica. Adultos: Asma, EPOC y bronquitis crónica: Una inhalación (50 mcg) dos veces por día. En pacientes asmáticos con obstrucción severa de las vías aéreas, la dosis puede incrementarse a un máximo de dos inhalaciones (2 x 50 mcg) dos veces por día. Mayores de 4 años: Una inhalación (50 mcg) dos veces por día. En la actualidad, no existen suficientes datos clínicos como para recomendar su empleo en niños menores de 4 años. Ancianos y pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Este producto contiene lactosa en polvo purificada (que contiene un pequeño porcentaje de proteína de la leche).
Reacciones adversas
Comunes (≥1/100 y < 1/10), Poco comunes (≥1/1.000 y < 1/100), Muy raramente ( < 1/10.000). Trastornos del Sistema Inmune: Reacciones de hipersensibilidad: Poco comunes: Rash. Muy raramente: Reacciones anafilácticas incluyendo edema y angioedema, broncoespasmo y shock anafiláctico. Trastornos Metabólicos y Nutricionales: Muy raramente: Hiperglucemia. Trastornos del Sistema Nervioso: Comunes: Temblor y cefalea. Trastornos Cardíacos: Comunes: Palpitaciones. Poco comunes: Taquicardia. Muy raramente: Arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles). Trastornos Respiratorios, Torácicos y del Mediastino: Muy raramente: Irritación orofaríngea y broncoespasmo paradojal. Debe tenerse en cuenta la potencial aparición de broncoespasmo paradojal. Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conectivo: Comunes: Calambres musculares. Muy raramente: Artralgia.
Precauciones
No se recomienda iniciar con Serevent® Diskus® en pacientes con empeoramiento significativo o deterioro agudo del asma. La pérdida súbita y progresiva del control del asma es potencialmente amenazadora para la vida. Por lo tanto debe aumentarse la terapéutica con corticosteroides. Los pacientes considerados de riesgo deben ser controlados diariamente con el flujo pico. Como tienen riesgo de crisis severas y aun de casos fatales, el asma severo requiere evaluación médica regular, incluyendo pruebas de función pulmonar. El aumento en el uso de broncodilatadores, particularmente los b2-agonistas de acción corta, para aliviar los síntomas indica deterioro del control del asma. Si los pacientes observan que la eficacia del tratamiento broncodilatador de acción corta disminuye o que necesitan más dosis que las habituales, deberán consultar al médico de inmediato. Los pacientes en estas condiciones deberían ser reevaluados y considerarse la necesidad de aumentar la terapéutica antiinflamatoria (mayores dosis de corticoides inhalados o un curso por vía oral). Las exacerbaciones severas deben ser tratadas en la forma habitual. Advertir a los pacientes que no suspendan ni reduzcan el tratamiento esteroideo sin indicación médica, aun cuando se sientan mejor con Serevent®. Serevent® no está indicado para el alivio de los síntomas asmáticos agudos, los que requieren un broncodilatador inhalatorio de acción corta (por ej.: Salbutamol). Advertir a los pacientes que deben disponer de este tipo de medicación como rescate. Se han reportado muy raramente incrementos en los niveles de la glucemia, situación que debería ser considerada cuando se prescribe a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus. Puede ocurrir un descenso transitorio en la concentración sérica del potasio con todas las drogas simpaticomiméticas, a dosis mayores que las terapéuticas. Por lo tanto, Serevent® debe ser utilizado con precaución en pacientes con predisposición a presentar bajos niveles de potasio sérico. Serevent® debe administrarse con cautela en pacientes con tirotoxicosis. La información proveniente del extenso estudio estadounidense (SMART) que compara la seguridad de Serevent® o placebo sumado a la terapia habitual mostró un aumento significativo de muertes relacionadas con asma en pacientes que recibieron Serevent®. La información de este estudio sugiere que los pacientes Afroamericanos pueden estar en mayor riesgo de eventos serios relacionados a trastornos respiratorios o de muerte cuando utilizan Serevent® comparado con placebo. Se desconoce si esto se debe a la farmacogenética o a otros factores. Los b2-agonistas de larga duración, como Serevent®, deben ser prescriptos con corticoides. En un estudio de interacción de drogas se observó que el uso concomitante de ketoconazol sistémico aumenta la exposición de Serevent®. Esto puede conducir a la prolongación del intervalo QTc. Debe tenerse precaución cuando inhibidores potentes del CYP3A4 (por ej.: Ketoconazol) se coadministran con Serevent®. Se han reportado en pacientes recibiendo Serevent® Diskus® síntomas de espasmo laríngeo, irritación o hinchazón como estridor y ahogo. Serevent® Diskus®, como todos los agonistas b-adrenérgicos, puede producir un efecto cardiovascular clínicamente significativo en algunos pacientes medido a través del pulso, presión sanguínea y/o síntomas. Aunque estos efectos no son comunes luego de la administración de Serevent® Diskus® a las dosis recomendadas, si ellos ocurren, puede ser necesario discontinuar el tratamiento con esta droga. Además, se ha reportado que los b-agonistas producen cambios en el electrocardiograma (ECG), como aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QTc, y depresión del segmento ST. La relevancia clínica de estos hallazgos no es conocida. Sin embargo, Serevent® Diskus®, como todas las aminas simpaticomiméticas, debe ser usado con precaución en pacientes con desórdenes cardiovasculares, especialmente insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas e hipertensión. No se han observado usualmente efectos sobre el sistema cardiovascular luego de la administración de salmeterol inhalado a las dosis recomendadas, pero los efectos sobre el sistema cardiovascular y sistema nervioso central observados con todas las drogas simpaticomiméticas (por ej.: Aumento de la presión sanguínea, frecuencia cardíaca, excitación) pueden ocurrir luego del uso de salmeterol y pueden requerir una discontinuación de la droga. Salmeterol, como todas las aminas simpaticomiméticas, debe ser usado con precaución en pacientes con alteraciones cardiovasculares, especialmente insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas e hipertensión; en pacientes con trastornos convulsivos y en pacientes quienes responden de manera inusual a las aminas simpaticomiméticas. Se ha reportado que dosis administradas por vía intravenosa del agonista b2-adrenérgico relacionado albuterol, agravan la diabetes mellitus preexistente y la cetoacidosis. No se han observado efectos en la glucosa con Serevent® Diskus® a las dosis recomendadas. La hipokalemia producida por los medicamentos agonistas b-adrenérgicos tiene el potencial de producir efectos adversos cardiovasculares. Cambios clínicamente significativos en la glucemia y el potasio sérico fueron vistos raramente durante estudios clínicos con una administración prolongada de Serevent® Diskus® a las dosis recomendadas.
Interacciones
Los pacientes con obstrucción reversible de las vías aéreas deberán evitar los - bloqueantes no selectivos y selectivos, a menos que existan razones que hagan inevitable su uso. La coadministración de ketoconazol y Serevent® resultó en un aumento en la exposición del salmeterol plasmático (1,4 veces la Cmáx y 15 veces el ABC) y esto puede producir una prolongación del intervalo QTc. b2-agonistas de acción corta: En dos estudios clínicos de 12 semanas, a dosis repetidas en adolescentes y adultos (n=149), la necesidad promedio diaria de uso adicional de b2-agonistas en pacientes usando salmeterol en polvo para inhalar fue de aproximadamente 1 ½ inhalaciones por día. 26% de los pacientes de estos estudios usaban entre 8 y 24 inhalaciones de 2-agonistas de acción corta por día en una o más ocasiones. 9% de los pacientes de estos estudios promediaron más de 4 inhalaciones diarias en el curso de 12 semanas del tratamiento. No se observó aumento en la frecuencia de eventos cardiovasculares entre 3 pacientes quienes usaron un promedio de 8 a 11 inhalaciones diarias; sin embargo, la seguridad del uso concomitante de más de 8 inhalaciones diarias de b2-agonistas de acción corta con salmeterol polvo para inhalación no fue establecida. En 29 pacientes que experimentaron un empeoramiento del asma mientras recibían con salmeterol polvo para inhalar durante estos estudios, la terapia con albuterol administrado vía nebulización o aerosol para inhalación (una dosis en la mayoría de los casos) llevó a una mejoría en el FEV1 y no se observó un incremento en la ocurrencia de efectos adversos cardiovasculares. Inhibidores de la MAO y antidepresivos tricíclicos: Salmeterol debe ser administrado con extrema precaución en pacientes que estén siendo tratados con IMAOs o antidepresivos tricíclicos, o dentro de 2 semanas de la discontinuación de estos agentes, ya que la acción de salmeterol sobre el sistema cardiovascular puede ser potenciado por estos agentes. Cambios en el ECG y/o hipokalemia que puede resultar de la administración de diuréticos no ahorradores de potasio (como diuréticos de asa o tiazidas) pueden empeorarse con b-agonistas, especialmente cuando se excede la dosis recomendada del b-agonista. Aunque la significancia clínica de estos efectos es desconocida, se aconseja precaución en la coadministración de b-agonistas con diuréticos no ahorradores de potasio. Embarazo: La administración de drogas durante el embarazo solo debe ser considerada si se espera que el beneficio para la madre sea mayor que cualquier riesgo posible para el feto. Lactancia: Como hay una experiencia limitada acerca del uso de salmeterol durante la lactancia, no se recomienda su empleo en estos casos, a menos que los beneficios esperados superen cualquier riesgo potencial para el lactante.
Sobredosificación
Los síntomas y signos de sobredosis de Serevent® esperados son temblor, cefalea, taquicardia, aumento de la presión sanguínea sistólica e hipokalemia. El antídoto preferido en caso de sobredosis es un agente b-bloqueante cardioselectivo. Ante la eventualidad de una sobredosis, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4 962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Optativamente otros centros de intoxicaciones.
Presentación
Envase conteniendo 60 dosis.
Nota
Es información de prescribir abreviada.

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