Prospecto SEDESTEROL®

Composición
Cada 100 ml de solución contiene: Dexametasona 21 sodio fosfato 0,100 g; Fosfato disódico 0,750 g; Fosfato monosódico 0,400 g; Edetato de sodio 0,100 g; Cloruro de benzalconio 0,010 g; Hidroxipropilmetilcelulosa 0,250 g; Agua purificada cs.
Farmacología
La dexametasona suprime la respuesta inflamatoria a una gran variedad de agentes.
Indicaciones
Para el tratamiento de las afecciones inflamatorias de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y segmento anterior del globo ocular tales como conjuntivitis, acné rosácea, queratitis punctacta superficial, queratitis por herpes zóster, iritis, ciclitis, conjuntivitis infecciosa selectiva cuando los riesgos inherentes al uso de esteroides se aceptan para obtener la disminución del edema e inflamación, daño corneal por quemadura química o térmica o penetración de cuerpos extraños.
Modo de uso
Modo de administración: La duración del tratamiento variará de acuerdo con el tipo de lesión y puede extenderse desde pocos días a varias semanas, de acuerdo con la respuesta terapéutica. Instilar 1 o 2 gotas de solución dentro del saco conjuntival cada hora durante el día y cada 2 horas durante la noche como tratamiento inicial. Cuando se observe una respuesta favorable reducir la dosis a 1 gota cada 4 horas. Luego la dosis se reduce a 1 gota 3 o 4 veces al día hasta controlar los síntomas.
Contraindicaciones
Queratitis epitelial por Herpes simple (queratitis dendrítica), infecciones agudas de Vaccinia, Varicella y muchas otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva. Infecciones micóticas-bacterianas del ojo. Infecciones fúngicas de las estructuras oculares. Tuberculosis en los ojos. Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de este producto.
Reacciones adversas
Hipertensión intraocular con daño de nervio óptico, defectos en el campo y agudeza visuates, formación de catarata subcapsular posterior, infección ocular secundaria debida a agentes patógenos que incluye al Herpes simple, perforación del globo ocular. Infrecuentemente se han reportado ampollas filtrantes cuando los corticoides tópicos se utilizan luego de una cirugía de catarata. Puede ocurrir quemadura o picazón en casos aislados.
Precauciones
La posibilidad de infecciones fúngicas persistentes de córnea debe ser considerada después de un tratamiento prolongado con corticoides. Se informaron queratitis bacterianas asociadas con el uso de productos oftálmicos tópicos multidosis. Estos envases fueron contaminados inadvertidamente por pacientes, quienes, en muchos casos, han tenido enfermedades corneales concurrentes o una lesión de la superficie epitelial ocular. Los pacientes deben ser instruidos para manejar correctamente el pico del envase evitando el contacto con el ojo y estructuras adyacentes o cualquier otra superficie. Los pacientes deben ser informados que el manipuleo inapropiado del envase puede contaminarlo provocando infecciones oculares. Serios daños oculares y la subsecuente disminución de la visión pueden ser ocasionados utilizando soluciones contaminadas. Si se desarrollara alguna otra afección en el transcurso del tratamiento (ej. trauma, cirugía o infección ocular), deberá informarse inmediatamente al médico para que juzgue la conveniencia de la continuidad de uso del presente producto. El conservante, el cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas, estos pacientes deberán esperar alrededor de 15 minutos después de cada instilación para colocarse las lentes. Carcinogénesis, mutagénesis y fertilidad: no se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad. Embarazo: la dexametasona muestra tener efectos teratogénicos en ratones hembra y conejos luego de la aplicación oftálmica tópica en múltiplos de la dosis terapéutica. En ratones los corticoides producen reabsorciones fetales y anormalidades específicas como fisura palatina. En los conejos los corticoides producen reabsorciones fetales y anormalidades múltiples que involucran la cabeza, oído, paladar, extremidades, etc. No se realizaron estudios controlados y adecuados en mujeres embarazadas. Esta medicación oftálmica podría utilizarse durante el embarazo según criterio médico y solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el embrión o feto. Los recién nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticoides durante el embarazo han sufrido signos de hipoadrenalismo. Amamantamiento: con la aplicación tópica los esteroides se absorben sistémicamente. Por lo tanto, a causa del riesgo potencial de reacciones adversas en los niños amamantados por parte de la dexametasona, se debe tomar la decisión de discontinuar la droga o el amamantamiento, considerando la importancia que esta droga tenga para la madre.
Advertencias
El uso prolongado puede provocar hipertensión intraocular y/o glaucoma con daño del nervio óptico, defectos en la agudeza y campo visual y formación de catarata subcapsular posterior. El uso prolongado puede suprimir la respuesta inmunitaria del huésped e incrementar la posibilidad de una infección ocular secundaria. Ocurrieron con el uso tópico de corticoides perforaciones de esclerótica y córnea debido a la disminución en el grosor de éstas. En afecciones purulentas agudas del ojo los corticoides pueden ocultar o complicar la infección existente. Si este producto es usado durante 10 o más días, debe controlarse la presión intraocular diariamente.
Conservación
Conservar en lugar fresco (15-30°C). Una vez abierto el envase por primera vez, utilizarlo dentro de las 4 semanas.
Sobredosificación
Ante la eventualidad de sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
Frasco gotero conteniendo 5 ml de solución oftálmica estéril.

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