Prospecto SAROMET®

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: Diazepam 5,00 mg. Excipientes: Lactosa granulada, Avicel® pH 101,Talco chino, Estearato de magnesio c.s.
Indicaciones
Ansiedad y trastornos somáticos que la acompañan. El Diazepam es de utilidad en el tratamiento del espasmo muscular secundario a traumatismos o patología local (osteoarticulomuscular). También es de utilidad en el espasmo secundario a enfermedades de la motoneurona superior, atetosis, síndrome del hombro rígido y tétanos. El Diazepam puede ser de utilidad en el alivio sintomático del síndrome de abstinencia alcohólica. El Diazepam por vía oral puede utilizarse como tratamiento adyuvante en trastornos convulsivos, si bien no ha demostrado su utilidad como monoterapia. Además, es útil como premedicación para el alivio de la ansiedad y la tensión de aquellos pacientes que serán sometidos a intervenciones quirúrgicas. Puede ser utilizado también previo a la realización de procedimientos endoscópicos.
Dosificación
Adultos: Trastornos de la ansiedad: ½ comprimido de 5 mg a 2 comprimidos de 5 mg, 2 a 4 veces al día. Abstinencia alcohólica: 2 comprimidos de 5 mg, 3 a 4 veces por día durante las primeras 24 hs, reduciendo luego la dosis a la mitad. Espasmo muscular: ½ comprimido de 5 mg a 2 comprimidos de 5 mg, 3 a 4 veces al día. Enfermedad convulsiva: ½ comprimido de 5 mg a 2 comprimidos de 5 mg, de 2 a 4 veces al día. Niños: Debido a la variabilidad en la respuesta, se recomienda iniciar el tratamiento con la menor dosis posible y luego titular al paciente. Prevención de convulsiones febriles: se recomienda comenzar con 0,5 a 1 mg/kg, divididos en 4 tomas diarias, para luego aumentar gradualmente según la necesidad y tolerancia. No utilizar en niños menores de 6 meses. Pacientes ancianos o debilitados: Se recomienda ½, 1 a 2 veces al día, para luego aumentar gradualmente según la necesidad y tolerancia. La duración de los tratamientos debe ser lo más breve posible y no superar las 4 a 12 semanas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al Diazepam. Niños menores de 6 meses de edad: Glaucoma de ángulo agudo, pudiendo utilizarse en pacientes con glaucoma de ángulo abierto cuando reciben el tratamiento adecuado. Miastenia gravis, embarazo, lactancia e insuficiencia respiratoria.
Reacciones adversas
Se ha descripto fatiga, somnolencia, ataxia, que generalmente disminuyen con la administración crónica. En forma infrecuente se ha observado: vértigo, cefalea, temblor, diplopía, visión borrosa, disartria, náuseas, constipación, ictericia, retención urinaria, alteraciones de la líbido, incontinencia, hipotensión, amnesia, alucinaciones, depresión, rash cutáneo. Se ha descripto también una reacción paradojal (particularmente en niños y ancianos) con hiperexcitabilidad luego de su administración. En estos casos se recomienda suspender el tratamiento.
Precauciones
Utilizar con precaución en pacientes que reciben otros fármacos depresores del sistema nervioso central (fenotiazinas, narcóticos, barbitúricos, IMAO y antidepresivos) y en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Evitar su administración en pacientes con depresión del sistema nervioso, somnolencia, coma, insuficiencia respiratoria. No utilizarlo en el tratamiento de cuadros psicóticos dado que la desinhibición puede generar conductas agresivas. En pacientes sumamente deprimidos que reciban Diazepam, se deben tomar los recaudos necesarios. En pacientes ancianos o debilitados se recomienda una menor dosis inicial. Con el uso regular, especialmente en pacientes con antecedentes de adicción o alcoholismo, se puede desarrollar dependencia física y psíquica al Diazepam. Aún luego de un tratamiento corto (pocas semanas) con Diazepam, se recomienda no suspenderlo en forma abrupta y reducir en forma gradual la dosificación antes de finalizar el mismo, con el objeto de evitar la aparición de un síndrome de abstinencia (temblores, excitabilidad, náuseas, confusión, convulsiones, etc).
Advertencias
No es aconsejable el manejo de vehículos o maquinarias que requieren de un estado de máxima atención, en aquellos que reciban Diazepam. Cuando se lo utiliza como tratamiento conjunto en trastornos convulsivos, debido a la posibilidad de aumentar la frecuencia y severidad de las convulsiones, puede necesitarse un incremento en la dosis del anticonvulsivante. Debe recomendarse al paciente no asociarlo con otros depresores del SNC, ni ingerir alcohol. No utilizar durante el embarazo y lactancia. Dependencia: Todo tratamiento con benzodiazepinas puede generar un estado de farmacodependencia física y psíquica. Diversos factores favorecen el desencadenamiento de este cuadro: duración del tratamiento, dosis, asociación con otros fármacos (psicotrópicos, ansiolíticos, hipnóticos), asociación con alcohol, antecedentes de dependencia medicamentosa. Los síntomas que la caracterizan son: insomnio, cefalea, ansiedad, mialgias, tensión muscular, agitación; también puede observarse, aunque con menor frecuencia, alucinaciones, temblor y convulsiones.
Conservación
Conservar en su envase original a temperatura inferior a 30°C.
Sobredosificación
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología. Centros toxicológicos de referencia: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Centro de Asistencia Toxicológica La Plata: (0221) 451-5555.
Presentación
Envases conteniendo 50 comprimidos.
Revisión
Disposición ANMAT N° 7610 - 97.

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