SALVALERG® - Reacciones adversas

Estudios clínicos han mostrado que cetirizina a las dosis recomendadas tiene un efecto adverso menor sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareos y dolor de cabeza. En algunos casos, se ha demostrado una estimulación paradojal del SNC. Aunque la cetirizina es un inhibidor selectivo de receptores H1 periféricos y es relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han reportado casos aislados de dificultad en la micción, desórdenes en la acomodación del ojo y boca seca. Se ha reportado función hepática anormal con enzimas hepáticas elevadas acompañadas con bilirrubina elevada. La mayoría resuelve luego de la discontinuación del medicamento. Estudios clínicos: Los siguientes eventos adversos fueron reportados para cetirizina 10 mg en los estudios controlados por placebo a tasas del 1,0% o más:

Aunque estadísticamente más común que en el placebo, la somnolencia fue leve a moderada en la mayoría de los casos. Pruebas objetivas, como se ha demostrado en otros estudios, han demostrado que las actividades diarias usuales en voluntarios jóvenes sanos no se ven afectadas en la dosis diaria recomendada. Eventos adversos a tasas de 1% o mayores en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en estudios controlados por placebo son:


Experiencia post-comercialización: Los efectos adversos se describen de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y se estima la frecuencia en base a la experiencia post-comercialización. Las frecuencias se definen como sigue: Muy comunes (≥1/10); comunes (≥1/100 a < 1/10); poco comunes (≥1/1.000 a < 1/100); raramente (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raramente ( < 1/10.000); no conocidos (no puede ser estimado de la información disponible). Examen general: Raramente: Aumento de peso. Trastornos cardíacos: Raramente: Taquicardia. Trastornos linfáticos y sanguíneos: Muy raramente: Trombocitopenia. Trastornos del sistema nervioso: Poco comunes: Parestesia. Raramente: Convulsiones. Muy raramente: Alteraciones del gusto, disquinesia, distonía, síncope, temblor. Trastornos visuales: Muy raramente: Alteraciones de acomodación, visión borrosa, crisis oculógiras. Trastornos gastrointestinales: Poco comunes: Diarrea. Trastornos Renales y Urinarios: Muy raramente: Disuria, incontinencia de orina. Trastornos de la piel y los tejidos subcutáneos: Poco comunes: Prurito, rash. Raramente: Urticaria. Muy raramente: Edema angioneurótico, erupción de drogas fijas. Trastornos generales y condición del sitio de administración: Poco comunes: Astenia, malestar. Raramente: Edema. Trastornos del Sistema Inmune: Raramente: Hipersensibilidad. Muy raramente: Shock anafiláctico. Trastornos Hepatobiliares: Raramente: Función hepática anormal (transaminasas, fosfatasa alcalina, c-GT y bilirrubina aumentados). Trastornos psiquiátricos: Poco comunes: Agitación. Raramente: Agresión, confusión, depresión, alucinación, insomnio. Muy raramente: Tic.