Prospecto SALVALERG®

Composición
Cada comprimido recubierto de SALVALERG® 10 mg contiene: Cetirizina diclorhidrato 10,00 mg. Celulosa microcristalina 37,00 mg. Lactosa monohidrato 66,40 mg. Anhídrido silicio coloidal 0,60 mg. Estearato de magnesio 1,00-1,50 mg. Opadry Y-1-7000 blanco 3,45 mg (Hidroxipropilmetilcelulosa 2,156 mg. Dióxido de titanio 1,078 mg. Polietilenglicol 400 0,216 mg).
Indicaciones
En adultos y niños: Cetirizina está indicada para el alivio de los síntomas nasales de la rinitis alérgica estacional y perenne como rinorrea, prurito nasal y estornudos, así como también síntomas no nasales asociados con conjuntivitis. Cetirizina está indicada en varios tipos de prurito y urticaria incluyendo la urticaria crónica idiopática.
Dosificación
Adultos y niños mayores de 6 años: 10 mg (1 comprimido) una vez por día. Puede proponerse un inicio de una dosis de 5 mg (medio comprimido) si permite un control satisfactorio de los síntomas. Los comprimidos deben ser ingeridos con un vaso con líquido. Ancianos: Hasta el momento no hay suficientes datos clínicos para disminuir la dosis en ancianos siempre que la función renal sea normal. Pacientes con insuficiencia renal moderada a severa: El intervalo de dosificación debe personalizarse de acuerdo con la función renal. Referirse a la siguiente tabla y ajustar la dosis como se indica. Para usar esta tabla de dosis se necesita un clearence de creatinina (ClCr) estimado del paciente en ml/min. El ClCr (ml/min) puede estimarse de la determinación de creatinina sérica (mg/dl).

En pacientes pediátricos que padezcan insuficiencia renal, la dosis deberá ajustarse en base individual tomando en cuenta la depuración renal y el peso del paciente. Pacientes con insuficiencia hepática: No se necesita ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática solamente. Pacientes con disfunciones hepática y renal: Se recomienda un ajuste de la dosis.
Contraindicaciones
Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación, a hidroxicina o a cualquier derivado piperazínico. Cetirizina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal severa con clearance de creatinina < 10 ml/min. No deben ingerir comprimidos de cetirizina los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o mala absorción de glucosa-galactosa.
Reacciones adversas
Estudios clínicos han mostrado que cetirizina a las dosis recomendadas tiene un efecto adverso menor sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareos y dolor de cabeza. En algunos casos, se ha demostrado una estimulación paradojal del SNC. Aunque la cetirizina es un inhibidor selectivo de receptores H1 periféricos y es relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han reportado casos aislados de dificultad en la micción, desórdenes en la acomodación del ojo y boca seca. Se ha reportado función hepática anormal con enzimas hepáticas elevadas acompañadas con bilirrubina elevada. La mayoría resuelve luego de la discontinuación del medicamento. Estudios clínicos: Los siguientes eventos adversos fueron reportados para cetirizina 10 mg en los estudios controlados por placebo a tasas del 1,0% o más:

Aunque estadísticamente más común que en el placebo, la somnolencia fue leve a moderada en la mayoría de los casos. Pruebas objetivas, como se ha demostrado en otros estudios, han demostrado que las actividades diarias usuales en voluntarios jóvenes sanos no se ven afectadas en la dosis diaria recomendada. Eventos adversos a tasas de 1% o mayores en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en estudios controlados por placebo son:


Experiencia post-comercialización: Los efectos adversos se describen de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y se estima la frecuencia en base a la experiencia post-comercialización. Las frecuencias se definen como sigue: Muy comunes (≥1/10); comunes (≥1/100 a < 1/10); poco comunes (≥1/1.000 a < 1/100); raramente (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raramente ( < 1/10.000); no conocidos (no puede ser estimado de la información disponible). Examen general: Raramente: Aumento de peso. Trastornos cardíacos: Raramente: Taquicardia. Trastornos linfáticos y sanguíneos: Muy raramente: Trombocitopenia. Trastornos del sistema nervioso: Poco comunes: Parestesia. Raramente: Convulsiones. Muy raramente: Alteraciones del gusto, disquinesia, distonía, síncope, temblor. Trastornos visuales: Muy raramente: Alteraciones de acomodación, visión borrosa, crisis oculógiras. Trastornos gastrointestinales: Poco comunes: Diarrea. Trastornos Renales y Urinarios: Muy raramente: Disuria, incontinencia de orina. Trastornos de la piel y los tejidos subcutáneos: Poco comunes: Prurito, rash. Raramente: Urticaria. Muy raramente: Edema angioneurótico, erupción de drogas fijas. Trastornos generales y condición del sitio de administración: Poco comunes: Astenia, malestar. Raramente: Edema. Trastornos del Sistema Inmune: Raramente: Hipersensibilidad. Muy raramente: Shock anafiláctico. Trastornos Hepatobiliares: Raramente: Función hepática anormal (transaminasas, fosfatasa alcalina, c-GT y bilirrubina aumentados). Trastornos psiquiátricos: Poco comunes: Agitación. Raramente: Agresión, confusión, depresión, alucinación, insomnio. Muy raramente: Tic.
Advertencias
A dosis terapéuticas, no se han demostrado interacciones significativas con alcohol (para un nivel de alcohol en sangre de 0,5 g/l). De todas maneras, se recomienda precaución si se toma alcohol concomitantemente. Se recomienda cuidado con los pacientes epilépticos y con riesgo de convulsiones. No se recomienda el uso de comprimidos en niños menores de 6 años ya que esta formulación no permite una adaptación de dosis apropiada. Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción: No se reportaron interacciones farmacocinéticas entre cetirizina y pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina y azitromicina. En un estudio de dosis repetidas de teofilina (400 mg una vez al día) y cetirizina, se observó una pequeña disminución (16%) en la depuración de cetirizina, mientras que la disponibilidad de teofilina no sufrió cambios. No se reveló evidencia de interacciones farmacodinámicas en estudios realizados con cetirizina y cimetidina, glipizida, diazepam y pseudoefedrina. No se reveló evidencia de interacciones clínicas adversas en estudios realizados con cetirizina y azitromicina, eritromicina, ketoconazol, teofilina y pseudoefedrina. En particular, la administración concomitante de cetirizina y macrólidos o ketoconazol no ha producido cambios relevantes clínicamente significativos del ECG. En un estudio de dosis múltiples de ritonavir (600 mg dos veces al día) y cetirizina (10 mg diarios), el grado de exposición a cetirizina aumentó en un 40% aproximadamente mientras que la disponibilidad de ritonavir fue ligeramente alterada (-11%) tras la administración concomitante de cetirizina. El grado de absorción de cetirizina no se reduce con la ingesta de alimentos, sin embargo la tasa de absorción se reduce en una hora. Embarazo: Se dispone de muy pocos datos clínicos de embarazadas expuestas a cetirizina. Los estudios en animales no indican directa o indirectamente efectos nocivos en el embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo postnatal. Debe tenerse precaución cuando se prescribe a mujeres embarazadas. Lactancia: La cetirizina se excreta en la leche humana a concentraciones que representan 0,25 a 0,90 la dosis medida en plasma, dependiendo del tiempo de muestreo luego de la administración. Por lo tanto, debe tenerse cuidado cuando se prescriba cetirizina a mujeres en período de lactancia.
Sobredosificación
Síntomas: Los síntomas observados después de una sobredosis importante de cetirizina se asocian principalmente con efectos sobre el SNC o con síntomas que pueden sugerir un efecto anticolinérgico. Los eventos adversos reportados después de la ingestión de por lo menos 5 veces la dosis recomendada diaria son: Confusión, diarrea, mareos, fatiga, cefalea, malestar general, midriasis, prurito, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria. Tratamiento: No se conoce un antídoto específico para cetirizina. Si se presentara una sobredosis, se recomienda efectuar tratamiento sintomático y de apoyo. El lavado gástrico puede considerarse en caso de una ingesta reciente. La cetirizina no se remueve de manera efectiva con la diálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Optativamente otros centros de intoxicaciones.
Presentación
Envases conteniendo: 10, 20, 30 y 40 comprimidos recubiertos.
Nota
Es información de prescribir abreviada.

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