Prospecto SALOFALK®

Composición
Cada aplicación contiene: MESALAZINA 1 g, Propilenglicol 3,4364 g, Metabilsulfito de sodio 0,0500 g, Polisorbato 60 0,0364 g, Edetato disódico 0,0136 g, Alcohol cetoestearílico 0,0091 g. AEROSOL: Propano - Butano - 2 metilpropano 2,5 bar. 0,091 g.
Farmacología
Propiedades farmacodinámicas. Se desconoce el mecanismo de la acción antiinflamatoria. Los resultados de los estudios realizados "in vitro" indican que la inhibición de la lipooxigenasa puede desempeñar algún papel. También se han demostrado efectos sobre las concentraciones de prostaglandinas en la mucosa intestinal. La mesalazina (ácido 5-aminosalicílico / 5-ASA) puede funcionar también como un antioxidante eliminador de compuestos reactivos de oxígeno. La mesalazina, alcanzada la luz intestinal, actúa sobre todo localmente en la mucosa del intestino y en el tejido submucoso. Por consiguiente, es importante que la mesalazina alcance las regiones inflamadas del intestino. Propiedades farmacocinéticas. Aspectos generales de la mesalazina. Absorción: La mayor absorción de mesalazina se produce en las regiones intestinales proximales y la menor en las regiones distales. Biotransformación: La mesalazina se metaboliza de forma presistémica en la mucosa intestinal y en el hígado a ácido N-acetil-5-aminosalicílico (N-Ac-5-ASA) que es farmacológicamente inactivo. La acetilación parece independiente del fenotipo acetilador del paciente. Parte de la acetilación también ocurre a través de las bacterias del colon. La unión de la mesalazina y el N-Ac-5-ASA a las proteínas plasmáticas es del 43 % y 78 %, respectivamente. Eliminación/excreción: La mesalazina y su metabolito N-Ac-5-ASA, son eliminados a través de las heces (la mayor parte), por vía renal (varía entre el 20 y el 50 %, dependiendo del método de administración, de la forma farmacéutica y la vía de liberación de la mesalazina) y por vía biliar (la menor parte). La excreción renal se produce predominantemente como N-Ac-5-ASA. Alrededor de un 1 % de la dosis total de mesalazina administrada por vía oral se excreta en la leche materna como N-Ac-5-ASA. Salofalk® Espuma Rectal: Distribución: Un estudio por imágenes demostró que la espuma se distribuye en forma rápida y homogénea en aproximadamente una hora después de la aplicación. Alcanza la región del recto, colon sigmoide dependiendo de la extensión de la inflamación. Absorción: El pico de concentración plasmática y sus metabolitos es alcanzada en 4 hs. Eliminación: similar a la mesalazina.
Indicaciones
Este producto está indicado en el tratamiento de episodios agudos de colitis ulcerosa leve a moderada localizada en recto y colon sigmoides.
Dosificación
Modo de administración: Este medicamento es exclusivamente para uso rectal, es decir, debe ser insertado dentro del recto (a través del ano). No debe ser administrado por vía oral y no debe ser tragado. Instrucciones de posología: Posología para adultos: La dosis habitual es de 2 aplicaciones de aerosol, una vez al día al acostarse. Si usted tiene dificultades para retener esta cantidad de espuma rectal, el medicamento puede administrarse en dos dosis separadas: una al acostarse y la otra durante la noche o temprano por la mañana (luego de eliminar la primera dosis única). Los mejores resultados se producen utilizando Salofalk® Espuma Rectal luego de evacuar su intestino. Niños: La efectividad de este medicamento en niños no está suficientemente probada. Existe poca experiencia en cuanto a su utilización. Modo de uso: Antes de utilizar la espuma:



Luego lave sus manos y trate de no evacuar su intestino hasta la mañana siguiente. Si es internado o ve a otro médico, avise que está utilizando este medicamento. Duración del tratamiento: Los episodios agudos leves de la enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa) generalmente remiten después de 4-6 semanas. Si usted tiene la impresión de que el efecto de Salofalk® Espuma Rectal es demasiado potente o demasiado débil, por favor consulte a su médico.
Contraindicaciones
Salofalk® Espuma Rectal no deberá administrarse en caso de: Hipersensibilidad al ácido salicílico, sus derivados o cualquiera de los excipientes. Trastornos severos de la función hepática y/o renal.
Precauciones
Si usa más cantidad de Salofalk® Espuma Rectal de lo debido: Si tiene alguna duda, póngase en contacto con un médico para que pueda decidir qué hacer a continuación. Si usa demasiada cantidad de Salofalk® Espuma Rectal en cualquier momento, sólo use su próxima dosis según lo indicado. No use una menor cantidad. Si olvida usar Salofalk® Espuma Rectal: No use una dosis adicional de Salofalk® Espuma Rectal la próxima vez, sino continúe el tratamiento con la dosis indicada. No interrumpa el tratamiento con este medicamento hasta que hable con su médico. Contraindicaciones: Si tiene o tuvo alguna vez alergia (hipersensibilidad) al ácido salicílico, a los salicilatos tales como la Aspirina® o a cualquier otro ingrediente de Salofalk® Espuma Rectal (vea además NOTA ESPECIAL). Si tiene enfermedades hepáticas o renales graves. Si padece de úlcera de estómago y/o duodeno. Si tiene tendencia a sangrar fácilmente o le han informado que tiene problemas con la coagulación de la sangre. Antes de comenzar a usar este medicamento, debe tenerse en cuenta: Antecedentes de problemas pulmonares, particularmente si sufre de asma bronquial. Antecedentes de alergia a la sulfasalazina, una sustancia relacionada con la mesalazina. Problemas hepáticos. Problemas renales. Interacciones con otros medicamentos: Ciertos agentes que inhiben la coagulación sanguínea: posible incremento del riesgo de hemorragia gastrointestinal. Glucocorticoides: posible aumento de efectos gástricos indeseables. Sulfonilureas: posible incremento de glucosa en sangre. Metotrexato: posible incremento de la toxicidad del metrotrexato. Probenecid/sulfinpirazona: posible disminución de los efectos uricosúricos. Espironolactona/furosemida: posible atenuación de los efectos diuréticos. Rifampicina: posible atenuación de efectos tuberculostáticos. Medicamentos que contengan azatioprina o 6-mercaptopurina: pueden aumentarse los efectos mielosupresivos.
Advertencias
Antes y durante el tratamiento y de acuerdo al criterio del médico actuante se deberán realizar análisis de sangre (recuentos hemáticos diferenciales, parámetros de función hepática como ALT y AST; creatininemia) y exámenes de orina (tiras reactivas / sedimento). Como regla general se recomienda efectuar los controles 14 días después de iniciado el tratamiento y luego otras 2 o 3 veces con intervalos de 4 semanas. Si los resultados son normales es suficiente realizar controles de seguimiento cada tres meses. Si aparecieran signos adicionales de enfermedad, se deberán realizar inmediatamente análisis de seguimiento. Se requiere precaución en los pacientes con disfunción hepática. Salofalk® Espuma Rectal no debe ser administrado a pacientes con función renal deteriorada. La nefrotoxicidad inducida por mesalazina debe ser considerada si se produce deterioro de la función renal durante el tratamiento. En pacientes con trastornos de la función pulmonar, en particular asma, es necesario realizar una estricta supervisión médica durante el tratamiento con Salofalk espuma. El tratamiento con Salofalk® Espuma Rectal sólo deberá comenzarse bajo estricta supervisión médica, en pacientes con hipersensibilidad conocida a preparados que contengan sulfasalazina. Si aparecen signos agudos de intolerancia por ej. calambres, dolor abdominal agudo, fiebre, cefalea severa, y rash cutáneo el tratamiento deberá ser interrumpido inmediatamente. Embarazo y lactancia: Salofalk® Espuma Rectal no debería usarse durante el embarazo excepto que el médico lo decida después de evaluar riesgo/ beneficio. Salofalk® Espuma Rectal no debe usarse durante la lactancia, ya que el principio activo y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna. Si el tratamiento es necesario debe discontinuarse la lactancia. Conducción de vehículos y uso de maquinarias: No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinarias. Nota Especial: Información importante sobre algunos de los ingredientes de Salofalk® Espuma Rectal: Este medicamento contiene sulfitos. En muy raros casos, los sulfitos pueden causar reacciones alérgicas que ocurren principalmente en la forma de problemas respiratorios. Este medicamento contiene propilenglicol, el cual puede causar ciertos problemas sanguíneos y puede causar irritación cutánea leve a moderada. Este medicamento contiene alcohol cetostearílico (Farmacopea europea), el cual puede causar reacciones cutáneas (por ej. dermatitis de contacto).
Conservación
No utilice Salofalk® Espuma Rectal luego de la fecha de vencimiento que figura en la caja y en el aerosol. La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica. Una vez abierto, el envase debe utilizarse dentro de las 12 semanas. No almacenar a temperaturas superiores a los 25°C. Proteger de la luz. No refrigerar ni congelar. El envase está presurizado y contiene 3,75% por peso de propulsor inflamable. Proteger de la luz solar y de temperaturas superiores a los 50°C. No forzar la apertura del envase ni perforar o quemar los envases vacíos, aun después de su uso. No pulverizar cerca de una llama o material incandescente. Este medicamento no deberá ser utilizado después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Sobredosificación
Hasta ahora no se ha reportado ningún caso de intoxicación ni se conoce un antídoto específico. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los siguientes Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
Salofalk® Espuma Rectal es una espuma cremosa y firme de color blanco grisáceo a ligeramente rojizo-violeta. Salofalk® Espuma Rectal está disponible en envases de 1 aerosol, conteniendo 14 aplicadores cada uno y en atados. Un atado contiene 4 envases, conteniendo 1 aerosol y 14 aplicadores cada uno. Cada aerosol de Salofalk® Espuma Rectal contiene 80 gramos de espuma suficiente para 14 aplicaciones de aerosol (equivalente a 7 aplicaciones).

Agregar un Comentario

  Gracias!
Su mensaje ha sido enviado.

Su dirección de email no sera publicada. Los campos marcados son requeridos. *