Prospecto SAFOXEN®

Composición
Cada comprimido recubierto de SAFOXEN® contiene: Ciprofloxacina 500 mg. Excip. aut. c.s.
Indicaciones
Adultos: Tratamiento de infecciones causadas por patógenos sensibles a ciprofloxacina: Infecciones del tracto respiratorio, del tracto urinario, de los órganos genitales, enteritis bacteriana severa, infecciones severas de la piel y tejidos blandos, osteomielitis e infecciones sistémicas severas por patógenos Gram-negativos, infecciones en pacientes con tratamiento inmunosupresor. Niños y adolescentes: Episodios infecciosos pulmonares agudos de fibrosis quística causados por Pseudomona aeruginosa en niños y adolescentes entre 5 y 17 años.
Dosificación
Tomar los comprimidos sin masticar, enteros, con líquido, independientemente de las comidas. Los lácteos pueden disminuir su absorción. Adultos: El rango de dosis para adultos es 100-750 mg dos veces/día. Infecciones del tracto respiratorio: 250-500 mg dos veces/día por 7-14 días. Infecciones del tracto urinario: no complicadas, en la mujer 100-250 mg dos veces/día por 3 días; complicadas y pielonefritis 250-500 mg dos veces/día por 7-14 días.Prostatitis: 500 mg dos veces/día hasta 28 días.Gonorrea: Aguda y no complicada: Dosis única 250-500 mg. Enteritis bacteriana severa: 500 mg dos veces/día por 3-7 días. Infecciones de la piel y tejidos blandos: 500 mg dos veces/día por 5-10 días. Osteomielitis: 500 mg dos veces/día por 4-6 semanas o más. Infecciones sistémicas severas: 500-750 mg dos veces/día. Infecciones particularmente severas: 750 mg de ciprofloxacina dos veces/día. Niños y adolescentes (5-17 años): Episodios infecciosos pulmonares agudos de fibrosis quística causados por Pseudomona aeruginosa: 40 mg/kg peso/día, en dos dosis (1.500 mg/día como máximo) por 10-14 días.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la ciprofloxacina o a cualquiera de los excipientes y otros quimioterápicos del tipo de la quinolona. Embarazo y la lactancia. Enfermedades tendinosas relacionadas con la administración de fluoroquinolonas, en niños y adolescentes en edad de crecimiento (5-17 años) excepto para el tratamiento de episodios infecciosos pulmonares agudos de fibrosis quística y en niños de menos de 5 años de edad.
Reacciones adversas
Se observan efectos indeseados en 5-14% de los pacientes tratados con ciprofloxacina. Las reacciones adversas más comunes que afectan el tracto gastrointestinal y el sistema nervioso central son: Náuseas, diarrea, vómitos, indigestión, dolor abdominal, flatulencia, anorexia, Vértigo, cefalea, fatiga, excitación, temblor, confusión, reacciones de hipersensibilidad como exantema, prurito, fiebre medicamentosa, incrementos transitorios de las transaminasas y fosfatasa alcalina.
Advertencias
En pacientes que recibían quinolonas, se han detectado casos de rupturas de tendón a nivel del hombro, de la mano y especialmente Tendón de Aquiles u otros. En epilépticos y pacientes con otros daños previos del SNC, debe usarse sólo luego de evaluar la relación riesgo-beneficio. Pacientes mayores de 65 años tienen mayor riesgo de desarrollar alteraciones severas en los tendones. El riesgo es mayor con el uso de corticosteroides. Se reportó cristaluria: los pacientes deben recibir suficiente líquido y evitar alcalinidad pronunciada de la orina. Si se sospecha Clostridium difficile, suspender inmediatamente el tratamiento con ciprofloxacina. No deben usarse antiperistálticos. Usar con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa o historia familiar de la misma y en pacientes con miastenia gravis. Evitar la exposición solar prolongada o la radiación UV durante el tratamiento. Pueden ocurrir resultados falsos negativos en cultivos para Mycobacterium tuberculosis durante el tratamiento.
Presentación
Envases con 10 comprimidos recubiertos.
Nota
Información abreviada. Para obtener información completa para prescribir, solicitarla a la Dirección Médica de Laboratorios Phoenix S.A.I.C.F. Calle (R202) Gral. Juan Gregorio Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines - Pcia. de Buenos Aires. Tel.: 4489-8526 - Fax: 4489-8521 e-mail: info@phoenix.com.ar. Este material está destinado exclusivamente para uso de los médicos/profesionales de la salud. Ante la eventualidad de un evento adverso que involucre a un producto de Laboratorios Phoenix, por favor tenga a bien reportarlo a farmacovigilancia@phoenix.com.ar.
Revisión
Diciembre 2009- Disp. N° 6504.

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