SABRIL® - Reacciones adversas

Datos agrupados de estudios de prevalencia sugieren que ⅓ de los pacientes que reciben vigabatrin pueden desarrollar defectos del campo visual (ver Advertencias y Precauciones). Sistema nervioso central: los eventos adversos estuvieron mayoritariamente relacionados con el sistema nervioso central, tales como sedación, somnolencia, fatiga y dificultades en la concentración. Los eventos adversos más frecuentemente reportados en niños fueron excitación y agitación. La incidencia de estos eventos adversos generalmente es mayor al comienzo del tratamiento y disminuyen con el tiempo. Algunos pacientes pueden experimentar con vigabatrin incremento en la frecuencia de convulsiones, incluyendo status epiléptico. En raros casos puede ocurrir nuevo mioclono o exacerbación del mioclono existente. Los eventos adversos ordenados de acuerdo a su frecuencia se listan a continuación, utilizando la siguiente convención: muy común (≥1/10); común (≥1/100 a < 1/10); raro (≥1/10000 a < 1/1000); muy raro ( > 1/10000); no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles). Muy común: somnolencia. Común: trastornos del habla, cefalea, mareos, parestesias, trastornos en la atención, alteraciones de la memoria, alteraciones mentales (trastornos de la ideación), temblor. Poco común: alteraciones en la coordinación (ataxia). Rara: encefalopatía (reportes raros de síntomas encefalopáticos tales como sedación marcada, estupor y confusión asociados con actividad de ondas lentas no específicas en el electroencefalograma, se han descripto poco después de iniciar el tratamiento con vigabatrin. Tales reacciones fueron completamente reversibles con la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento). Muy raro: neuritis óptica. Trastornos oculares: muy común: defectos del campo visual. Común: visión borrosa, diplopía, nistagmo. Raro: desórdenes retinianos (tales como atrofia periférica de retina). Muy raro: atrofia óptica. Trastornos gastrointestinales: común: náuseas, dolor abdominal. Trastornos de piel y celular subcutáneo: poco común: rash. Raro: angiedema, urticaria. Trastornos generales y condiciones de la vía de administración: poco común: fatiga. Común: edema, irritabilidad. Trastornos psiquiátricos: se han reportado reacciones psiquiátricas durante el tratamiento con vigabatrin. Estas reacciones pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes psiquiátricos. Los mismos fueron generalmente reversibles con la reducción de la dosis o la discontinuación gradual (ver Advertencias y Precauciones). La depresión fue una reacción psiquiátrica común en ensayos clínicos y a menudo requirió discontinuación del vigabatrin. Muy común: excitación y agitación (en niños). Común: agitación, agresividad, nerviosismo, depresión, reacción paranoide. Poco común: hipomanía, manía, trastorno psicótico. Raro: intento de suicidio. Muy raro: alucinaciones. Otros reacciones adversas: común: aumento de peso. El tratamiento crónico con vigabatrin puede estar asociado a una leve disminución de la hemoglobina, que raramente alcanza significación clínica (ver Análisis de laboratorio y pruebas diagnósticas). Disminución de la alanino-aminotransferasa y de la aspartato-aminotransferasa, considerada consecuencia de la inhibición de estas transferasas por efecto de vigabatrin (ver Análisis de laboratorio y pruebas diagnósticas).