SABRIL® - Precauciones

El vigabatrin debe usarse con cautela en los pacientes con antecedentes de sicosis, depresión o problemas de comportamiento. Ciertos eventos siquiátricos (por ej., agitación, depresión, pensamientos anormales, reacciones paranoicas) fueron reportados durante el tratamiento con vigabatrin. Estos eventos aparecieron en pacientes con y sin antecedentes siquiátricos, y fueron habitualmente reversibles cuando se redujo o fue gradualmente suspendida la administración de vigabatrin. En ensayos clínicos se observó depresión en menos del 10% de los pacientes y raramente requirieron la suspensión del tratamiento. Algunos eventos menos comunes incluyeron síntomas sicóticos. Por defectos del campo visual, ver también Advertencias y Reacciones adversas. No se recomienda el uso de vigabatrin en pacientes con algún defecto preexistente del campo visual clínicamente significativo. Antes de iniciar el tratamiento con vigabatrin todos los pacientes deben realizar una consulta oftalmológica que incluya examen del campo visual. Varios parámetros electrorretinográficos parecen estar correlacionados con el defecto del campo visual asociado a vigabatrin; por lo tanto, la electrorretinografía puede llegar a ser útil sólo en los casos de adultos que no puedan cooperar con la perimetría o en niños menores de tres años de edad. Sobre la base de los datos disponibles, las respuestas del primer potencial oscilatorio y la fluctuación de 30 Hz del electrorretinograma parecen estar correlacionadas con el defecto del campo visual asociado a vigabatrin. Estas respuestas están demoradas y reducidas más allá de los límites normales. Tales cambios no han sido observados en pacientes sin defecto del campo visual tratados con vigabatrin. Si durante el seguimiento se identifican defectos del campo visual, la decisión de continuar o suspender vigabatrin debe estar basada en una evaluación individual riesgo-beneficio. Si se resuelve continuar el tratamiento, se debe hacer un seguimiento más frecuente (perimetría) para detectar la progresión o los defectos con riesgo para la vista. En muy escasas oportunidades se puede practicar una perimetría en niños menores de 9 años de edad. Actualmente no hay un método establecido para diagnosticar o excluir defectos del campo visual en niños en quienes no se pueda practicar una perimetría estandarizada. Hay disponible un método desarrollado específicamente para evaluar la existencia de visión periférica en niños desde los 3 años de edad, basado en potenciales evocados visuales específicos de campo. Si el método da una respuesta de campo visual central normal, pero ausencia de respuesta periférica, el riesgo-beneficio del uso de vigabatrin debe ser reconsiderado analizando su suspensión gradual. La presencia de visión periférica no excluye la posibilidad de desarrollo de defectos de campo visual. Como ocurre con otras drogas antiepilépticas, algunos pacientes pueden experimentar con vigabatrin aumento de la frecuencia de crisis convulsivas -inclusive status epilepticus- o aparición de otros tipos de dichas crisis. En casos raros puede presentarse inicio o exacerbación de mioclonus (ver Reacciones adversas). El retiro abrupto de vigabatrin puede ocasionar crisis convulsivas por rebote, tal como ocurre con otras drogas antiepilépticas; por lo tanto, se recomienda que sea gradual la reducción de la dosis para suspender el tratamiento (un período de 2 a 4 semanas). Dado que vigabatrin se elimina por riñón, se debe ser cauto cuando se administra la droga a personas con clearance de creatinina inferior a 60ml/min. Las mismas precauciones se requieren en ancianos debido a que en esta población el clearance está disminuido tanto tengan función renal normal o disminuida. Estos pacientes deben controlarse estrechamente por la posibilidad de que sean afectados por eventos adversos tales como sedación o confusión. Interacciones: las interacciones con otras drogas son poco probables, dado que el vigabatrin no se metaboliza, no se liga a proteínas ni es un inductor de enzimas metabolizantes hepáticas del citocromo P-450. Durante la administración simultánea con vigabatrin, en algunos -pero no en todos- los ensayos clínicos se informó disminución del nivel de fenitoína. Análisis de laboratorio y pruebas diagnósticas: el vigabatrin puede llevar a una disminución de la actividad medida en plasma de la alanino-aminotransferasa y, en menor escala, de la aspartato-aminotransferasa. Las magnitudes reportadas de la supresión de la alanino-aminotransferasa variaron entre 30 y 100%. Por lo tanto, estos análisis hepáticos pueden no ser cuantitativamente confiables en pacientes que estén tomando vigabatrin. Vigabatrin puede incrementar la cantidad de aminoácidos en orina y posiblemente originar resultados falsos-positivo para ciertas enfermedades genéticas metabólicas raras (por ej., aciduria alfa-aminoadípica). Se especula que este efecto se debe a la inhibición que vigabatrin produce sobre otras enzimas y, más allá de los potenciales falso-positivos en análisis de laboratorio, no tiene otra relevancia clínica conocida. Embarazo y teratogenicidad: no fueron realizados estudios adecuados con vigabatrin en mujeres embarazadas. El vigabatrin no debe ser utilizado durante el embarazo, excepto si los beneficios potenciales para la madre justifican los riesgos potenciales para el feto. Considerando la epilepsia y el uso de medicación antiepiléptica, la tasa promedio de malformación en hijos de mujeres con epilepsia fue 2-3 veces más alta que en el promedio de la población (aproximadamente 3-4%). Los defectos reportados más frecuentemente incluyen labio leporino, trastornos cardiovasculares y defectos del tubo neural. La politerapia antiepiléptica puede estar asociada con mayor riesgo de malformación congénita que la monoterapia. Sobre la base de datos provenientes de un número limitado de embarazadas que tomaban vigabatrin, obtenidos de reportes espontáneos, se notificaron nacimientos anormales (anomalías congénitas o abortos espontáneos), en la descendencia de madres que tomaban vigabatrin. No es posible establecer conclusiones definitivas respecto al riesgo de malformación inducido por vigabatrin durante el embarazo debido al número insuficiente de datos, y al uso concomitante de otros antiepilépticos. Por lo tanto, la necesidad de tratamiento antiepiléptico debe ser reevaluada en mujeres que deseen quedar embarazadas. Debería brindarse consejo especializado a mujeres en edad fértil o que deseen un embarazo. Si la paciente ya está embarazada, no interrumpir el tratamiento y consultar a un neurólogo. La interrupción brusca de un tratamiento antiepiléptico efectivo puede causar el agravamiento de la condición de la madre, lo que va también en detrimento del feto. Lactancia: vigabatrin es excretado en la leche materna en bajas concentraciones. Por lo tanto, la decisión sobre suspender el amamantamiento o interrumpir la administración de la droga debe ser tomada considerando la importancia de la droga para la madre.