SABRIL® - Advertencias

Por defectos del campo visual, ver también Precauciones y Reacciones adversas. Fueron informados defectos en el campo visual en aproximadamente ⅓ de los pacientes que recibieron vigabatrin. El riesgo en hombres puede ser mayor que en mujeres. Sobre la base de datos actualmente disponibles (octubre 2003), el patrón habitual es la constricción concéntrica del campo visual de ambos ojos, la cual generalmente es más marcada en el área nasal que en la temporal. En el campo visual central (dentro de los 30 grados de excentricidad) se observa frecuentemente un defecto anular nasal. La agudeza visual central no se deteriora. La mayoría de los pacientes con defectos perimetrales confirmados no habían previamente notado en forma espontánea ningún síntoma (eran asintomáticos), aun en los casos en los que se observó un defecto severo en perimetría. Por lo tanto, este efecto no deseado puede ser detectado indubitablemente sólo por perimetría sistemática (método que, en general, únicamente puede practicarse en pacientes con más de 9 años de edad; ver Precauciones). Los casos severos de defectos de campo visual pueden tener consecuencias prácticas para el paciente. Las evidencias disponibles sugieren que los defectos de campo visual pueden persistir aun después de la suspensión del tratamiento. El inicio del problema puede ocurrir después de meses o años de tratamiento con vigabatrin. En un estudio clínico abierto se ha mostrado una posible asociación entre el riesgo de defectos del campo visual y la magnitud de la exposición a vigabatrin, tanto en término de dosis diaria (de 1 a más de 3 gramos/día), como en términos de duración de la exposición. Los datos disponibles, derivados de la selección sistemática de participantes en ensayos clínicos, parecen indicar que el riesgo de desarrollar defectos del campo visual con la continuación del uso de vigabatrin es bajo si el paciente no ha presentado tales defectos después de 3 a 4 años de tratamiento. No usar vigabatrin concomitantemente con drogas retinotóxicas. Sobre la base de los datos actualmente disponibles (octubre 2003), los defectos del campo visual pueden ser consecuencia del aumento del nivel de GABA en la retina. Como regla general, los pacientes con epilepsia no controlada no tienen permitido conducir o manipular maquinarias potencialmente peligrosas. Advertir a los pacientes que al inicio del tratamiento puede aparecer somnolencia, ya que esto fue observado en los ensayos clínicos. Defectos del campo visual -que pueden afectar significativamente la capacidad de conducir u operar maquinarias- fueron reportados frecuentemente en asociación con vigabatrin. Evaluar en los pacientes la presencia de dichos defectos. Cuidar especialmente de los pacientes que conduzcan, operen maquinarias o desempeñen alguna tarea riesgosa.