Prospecto ROSUVAST

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: rosuvastatina 5, 10, 20 o 40 mg. Excipientes cs.
Indicaciones
ROSUVAST se indica en: 1. Hiperlipidemia y dislipidemia mixta: como terapia adyuvante para la dieta con el objetivo de reducir los niveles elevados de colesterol-total, colesterol-LDL, ApoB, colesterol-no HDL y TG y de aumentar el colesterol-HDL en pacientes adultos con hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta. Los agentes que alteran el nivel de lípidos se deben emplear junto con una dieta restringida en grasas saturadas y colesterol. 2. Hipertrigliceridemia: como terapia adyuvante para la dieta para el tratamiento de pacientes adultos con hipertrigliceridemia; 3. Hipercolesterolemia familiar homocigota: para reducir el colesterol-LDL, colesterol-total y ApoB en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigota como un adyuvante a otros tratamientos reductores de lípidos (por ejemplo: aféresis de LDL) o si dichos tratamientos no se encuentran disponibles. 4. Enlentecimiento de la progresión de la aterosclerosis: como terapia adyuvante de la dieta para retardar el avance de la aterosclerosis en pacientes adultos como parte de una estrategia terapéutica a fin de disminuir el colesterol-total y el colesterol-LDL hasta los niveles deseados. ROSUVAST no ha sido estudiado en dislipidemias de Fredrickson tipo I, III y V.
Dosificación
El rango de dosis de ROSUVAST es de 5 a 40 mg por vía oral una vez por día. ROSUVAST puede administrarse como una dosis única en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Al iniciar el tratamiento con ROSUVAST o al pasar desde otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa a éste, primero se debe usar la dosis inicial apropiada de ROSUVAST y sólo después se la debe titular según la respuesta del paciente y el objetivo particular de la terapia. La dosis de 40 mg de ROSUVAST sólo se debe utilizar para aquellos pacientes que no alcanzan el nivel objetivo de colesterol-LDL con la dosis de 20 mg. Hiperlipidemia, dislipidemia mixta, hipertrigliceridemia y enlentecimiento de la progresión de la aterosclerosis: la dosis inicial habitual recomendada de ROSUVAST es de 10 mg una vez al día. Para pacientes con una marcada hiperlipidemia (colesterol-LDL > 190 mg/dl) y objetivos terapéuticos agresivos, se puede considerar una dosis inicial de 20 mg. Después del inicio y/o con el ajuste de ROSUVAST, los niveles lipídicos deben analizarse dentro de las 2 a 4 semanas y la dosis debe ajustarse de manera apropiada. Hipercolesterolemia familiar homocigota: la dosis inicial recomendada de ROSUVAST es de 20 mg una vez al día. La respuesta a la terapia debe ser estimada a partir de niveles de pre-aféresis de colesterol-LDL. Dosis en pacientes asiáticos: el inicio de la terapia debería realizarse con ROSUVAST 5 mg una vez al día. Uso con ciclosporina o lopinavir / ritonavir: en pacientes que toman ciclosporina la terapia debe limitarse a ROSUVAST 5 mg una vez al día. En pacientes que toman una combinación de lopinavir y ritonavir, la dosis de ROSUVAST se debe limitar a 10mg una vez por día. Terapia concomitante reductora de lípidos: el riesgo de sufrir efectos musculoesqueléticos puede aumentar cuando se usa ROSUVAST en combinación con niacina o fenofibrato; en este caso se debe considerar una reducción de la dosis. Si ROSUVAST se usa en combinación con gemfibrozil, la dosis de ROSUVAST se debe limitar a 10 mg una vez al día. Dosis en pacientes con insuficiencia renal severa: para pacientes con deterioro renal severo (ClCr < 30 ml/min/1,73m2) que no estén recibiendo hemodiálisis, la dosis inicial de ROSUVAST debe ser de 5 mg una vez al día y no debe exceder los 10 mg una vez al día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de este producto; enfermedad hepática activa o pacientes con elevaciones persistentes inexplicables de transaminasas séricas, embarazo y lactancia.
Reacciones adversas
Reacciones adversas serias: anormalidades de las enzimas hepáticas, rabdomiólisis con mioglobinuria y falla renal aguda y miopatía (incluyendo miositis). Reacciones adversas más comunes que condujeron a la discontinuación: náusea, mialgia, dolor abdominal. Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia (incidencia ≥2%) en la base de datos de estudios clínicos controlados con rosuvastatina de 5.394 pacientes fueron: cefalea, mialgia, dolor abdominal, astenia, náuseas. Experiencia posterior a la comercialización: las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso de rosuvastatina posterior a su aprobación: artralgia, hepatitis, ictericia y pérdida de la memoria. Dado que estas reacciones son informadas de manera voluntaria por una población cuyo tamaño se desconoce, no siempre es posible estimar en forma confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Advertencias
Se reportaron anormalidades en las enzimas hepáticas y se recomienda que las pruebas de función hepática se realicen antes y a las 12 semanas después del inicio de la terapia o cualquier aumento de la dosis, y periódicamente (por ejemplo, semestralmente) de allí en adelante. Efectos musculoesqueléticos: casos de rabdomiólisis con insuficiencia renal aguda debido a mioglobinuria con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluyendo ROSUVAST. Estos riesgos pueden ocurrir en cualquier nivel de dosificación, pero aumentan con la dosis más alta (40 mg). Debe prescribirse ROSUVAST con precaución en pacientes con factores predisponentes para miopatía, tales como deterioro renal, edad avanzada ( > 65 años) e hipotiroidismo tratado inadecuadamente. El tratamiento con ROSUVAST se debe discontinuar si se observan niveles marcadamente elevados de creatina quinasa (CK), o si se diagnostica o se sospecha una miopatía. La terapia con ROSUVAST también debe ser transitoriamente discontinuada en cualquier paciente que presente una condición aguda, seria, indicativa de miopatía o con predisposición al desarrollo de insuficiencia renal debida a rabdomiólisis (por ejemplo, sepsis, hipotensión, deshidratación, cirugía mayor, trauma, trastornos metabólicos, endócrinos y electrolíticos severos, o convulsiones no controladas). Se debe advertir a los pacientes que informen de inmediato el dolor, la sensibilidad o la debilidad muscular inexplicable, particularmente si está acompañado por malestar o fiebre. Tener precaución cuando se administra en forma concomitante anticoagulantes cumarínicos. Se ha descrito proteinuria y hematuria en el programa de estudios clínicos de ROSUVAST, se observó proteinuria positiva con tira reactiva y hematuria microscópica entre los pacientes tratados con ROSUVAST. Este hallazgo fue más frecuente en los pacientes que tomaban ROSUVAST 40 mg que en aquellos que tomaron menores dosis de ROSUVAST o en aquellos que tomaron otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, aunque por lo general estos eventos fueron transitorios y no se asociaron con el empeoramiento de la función renal. Si bien se desconoce la significancia clínica de este hallazgo, se debe considerar una reducción de la dosis en pacientes tratados con terapia de ROSUVAST 40 mg con proteinuria persistente inexplicable durante la evaluación rutinaria de orina. Efectos endócrinos: se debe tener cuidado si se administra cualquier inhibidor de la HMG-CoA reductasa u otro agente para reducir los niveles de colesterol concomitantemente con drogas que pueden disminuir los niveles o la actividad de las hormonas esteroides endógenas tales como el ketoconazol, espironolactona y cimetidina. Interacciones: cuando se toma ROSUVAST junto con un antiácido combinado de hidróxido de magnesio y aluminio, el antiácido se debe ingerir al menos 2 horas después de la administración de ROSUVAST. Ver además Dosificación y Advertencias.
Presentación
ROSUVAST 5: Envase con 28 Comprimidos. ROSUVAST 10: Envase con 14, 28 y 56 Comprimidos. ROSUVAST 20: Envase con 28 Comprimidos. ROSUVAST 40: Envase con 28 Comprimidos.

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