Prospecto RONTAGEL®

Composición
Cada 100g contiene: 17-b-estradiol: 60,0mg; carbopol; trolamina; etanol 96°; agua purificada.
Indicaciones
RONTAGEL® está indicado como terapia hormonal de reemplazo en los casos de insuficiencia estrogénica consecutiva a la disminución de la actividad ovárica, para el tratamiento de los síntomas causados por menopausia natural o artificial.
Dosificación
Vía de administración: percutánea. Posología y modo de administración: la dosis sugerida es de 2 pulsos por día. Modo de aplicación: RONTAGEL® se presenta como dispensador de dosaje automático, que permite la aplicación de 1,25g. de gel por pulso: 1. Sacar el capuchón. 2. Oprimir el cabezal a fondo hasta la aparición del gel por el pico. La válvula dispensará una dosis. 3. Aplique el gel sobre una extensa área de la piel, con prioridad sobre los brazos, antebrazos y hombros. 4. Debe evitarse su aplicación sobre los senos, la mucosa vulvar y vaginal. RONTAGEL® no mancha y no tiene olor. Lave sus manos con agua y jabón antes y después de finalizar la aplicación.
Contraindicaciones
Absolutas: hipersensibilidad a algunos de los componentes del gel, tumores malignos de mama o útero, melanoma, tumores hipofisarios, enfermedad tromboembólica, trombosis arterial en evolución, sangrado vaginal sin diagnóstico, embarazo, lactancia, insuficiencia hepática severa. Relativas: cardiopatía embolígena, antecedentes personales de enfermedad venosa tromboembólica.
Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.
Reacciones adversas
Signos de hiperestrogenismo: náuseas, tensión mamaria, irritabilidad, pesadez de miembros inferiores, aumento del flujo vaginal. Otros efectos indeseables: metrorragias, en cuyo caso deberá investigarse la presencia de patologías subyacentes, particularmente del endometrio; cloasma o melasma que podría ser persistente.
Precauciones
La terapia hormonal de reemplazo puede realizarse con estrógenos sin oposición, en casos de pacientes histerectomizadas; en casos de pacientes con útero es necesaria la asociación de un progestágeno durante por lo menos 10 días al mes para evitar la hiperplasia endometrial. Es necesaria la realización de un examen clínico previo al inicio y periódicamente durante el transcurso del tratamiento con estrógenos. En las siguientes alteraciones vasculares y/o metabólicas se deberá realizar una exhaustiva evaluación, previa a la instauración del tratamiento sustitutivo con estrógenos y un seguimiento adecuado: ateroesclerosis y accidente isquémico cerebral, hemorragia cerebral, oclusión venosa retiniana, obesidad y riesgo de trombosis venosa. Inmovilización prolongada e intervenciones quirúrgicas (en caso de intervenciones quirúrgicas programadas, es recomendable interrumpir la terapia con estrógenos con un mes de anticipación). Diabetes complicada (principalmente microangiopatías). Se evaluarán los riesgos y beneficios en caso de que presente: endometriosis, hiperplasia endometrial, mioma uterino, tumor benigno de mama, lupus eritematoso sistémico, tumor hipofisario e hiperprolactinemia o porfiria. Debe ejercerse un control estricto sobre los pacientes que presenten: colestasis recurrente o prurito recidivante posterior a un embarazo, insuficiencia renal, epilepsia, asma bronquial, antecedentes familiares de cáncer de mama y alteraciones del funcionamiento hepático.
Interacciones
La acción de los estrógenos puede ser modificada por la administración conjunta de medicaciones que provocan inducción de las enzimas hepáticas como: anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona), barbitúricos, fenilbutazona, rifampicina y griseofulvina. Estos casos pueden requerir un ajuste de la dosis y monitoreo estricto. Deberá tenerse en consideración que la asociación de estrógenos con ciclosporina puede dar por resultado un aumento de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, de creatinina o de las transaminasas, ya que, puede encontrarse disminuida la eliminación hepática.
Presentación
RONTAGEL® dispensador con válvula dosificadora 80g.

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