Prospecto RONISTINA®RONISTINA® DUO

Composición
Cada comprimido de RONISTINA® 8 mg contiene: Betahistina diclorhidrato 8,00 mg; Excipientes: Almidón pregelatinizado; Celulosa microcristalina; Dióxido de silicio coloidal; Lauril sulfato de sodio anhidro; Croscarmelosa sódica; Estearato de magnesio c.s. Cada comprimido de RONISTINA® 16 mg contiene: Betahistina diclorhidrato 16,00 mg; Excipientes: Almidón pregelatinizado; Celulosa microcristalina; Dióxido de silicio coloidal; Lauril sulfato de sodio anhidro; Croscarmelosa sódica; Estearato de magnesio c.s. Cada comprimido de RONISTINA® DUO contiene: Betahistina diclorhidrato 24,00 mg; Excipientes: Almidón pregelatinizado; Celulosa microcristalina; Dióxido de silicio coloidal; Lauril sulfato de sodio anhidro; Croscarmelosa sódica; Estearato de magnesio c.s.
Indicaciones
Vértigo, tinnitus y pérdida de la audición asociados con el síndrome de Menière.
Dosificación
Adultos (incluyendo los ancianos): Inicialmente 16 mg, tres veces al día tomados preferentemente con las comidas. Las dosis de mantenimiento generalmente están en el rango de 24-48 mg diarios. Niños: no hay recomendaciones de dosificación para niños.
Contraindicaciones
Feocromocitoma. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Reacciones adversas
Se han experimentado los siguientes efectos adversos con las frecuencias indicadas a continuación en pacientes tratados con Betahistina en ensayos clínicos controlados con placebo: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 y < 1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 y < 1/1.000), muy raro ( < 1/10.000)]. Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas y dispepsia. Además de los eventos informados durante los ensayos clínicos, han sido comunicados los siguientes efectos adversos de forma espontánea durante el uso post-comercialización y en la literatura científica. Una frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles y por eso se clasifica como "desconocida". Trastornos del sistema inmune: Se han informado reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, anafilaxia. Trastornos gastrointestinales: Se han observado molestias gástricas (por ejemplo, vómitos, dolor gastrointestinal, distensión e hinchazón abdominal). Estas pueden ser manejadas tomando la dosis durante las comidas o reduciendo la dosis. Trastornos del sistema nervioso: Cefaleas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Se han informado reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, rash y prurito.
Advertencias
Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con antecedente de úlcera péptica. Manifestación clínica de intolerancia se ha observado en relativamente pocos pacientes con asma bronquial. Estos pacientes requieren ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento.
Conservación
Conservar por debajo de 30°C, en su envase original.
Sobredosificación
Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología de: Hospital R. Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital Posadas: (011) 4654-6648 ó 4658-7777.
Presentación
Envases conteniendo 15, 30, 60 comprimidos.
Revisión
Disposición ANMAT N° 8402-2011.

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