Prospecto RODINAC® BIOTIC

Composición
Cada comprimido contiene: Diclofenac Potásico 25 mg, Amoxicilina Trihidrato 500 mg.
Farmacología
RODINAC® BIOTIC asocia amoxicilina y diclofenac potásico ejerciendo acciones antibiótica, antiinflamatoria y analgésica. La amoxicilina es un antibiótico b lactámico del grupo de las aminopenicilinas con un amplio espectro de actividad bactericida frente a la mayoría de los microorganismos grampositivos y gramnegativos. El Diclofenac potásico es un antiinflamatorio-analgésico no esteroideo que actúa disminuyendo la formación de precursores de las prostaglandinas. Farmacocinética: Amoxicilina: Absorción: la Amoxicilina administrada por vía oral es absorbida alrededor del 80% y no es alterada por los alimentos. La concentración plasmática máxima se obtiene alrededor de 1 a 2 horas después de la administración y la vida media en sujetos con función renal normal es de alrededor de una hora. Distribución: se distribuye en la mayor parte de los tejidos y líquidos biológicos; se ha constatado la presencia del antibiótico en concentraciones terapéuticas en las secreciones bronquiales, los senos paranasales, el liquido amniótico, la saliva, el humor acuoso, las serosas y el oído medio. Solo está presente en el encéfalo y en el líquido cefalorraquídeo cuando existe inflamación meníngea. Presenta una unión a las proteínas plasmáticas del orden del 20 %. Metabolismo y eliminación: se elimina bajo la forma activa principalmente en la orina (70 a 80 %) y en la bilis (5 a 10%). La Amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche. Diclofenac Potásico: Absorción: el diclofenac es completamente absorbido en el tracto gastrointestinal, detectándose niveles plasmáticos a los 10 minutos de su administración por vía oral en situaciones de ayuno. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en aproximadamente una hora en voluntarios sanos en ayunas, con un rango que oscila entre 0.33 y 2 horas. La ingesta junto con las comidas no afecta significativamente su absorción. Distribución: no existen diferencias en los perfiles plasmáticos del diclofenac entre adultos jóvenes (26-46 años) y personas de mayor edad (66-81 años). Como otros AINEs el diclofenac difunde desde y hacia el líquido sinovial. Más del 99% de la droga se encuentra unida a proteínas plasmáticas (albúmina). Metabolismo y eliminación: el diclofenac se elimina a través del metabolismo y consecuente excreción urinaria y biliar de los conjugados glucurónidos y sulfatos de los metabolitos. Aproximadamente el 65% de la dosis se excreta por orina y el 35% en la bilis. Pacientes con deterioro de la función renal y/o hepática: en estudios efectuados con pacientes con deterioro de la función renal o hepática no se han detectado hasta la fecha diferencias en la farmacocinética del diclofenac.
Indicaciones
RODINAC® BIOTIC está indicado en procesos inflamatorio-infecciosos agudos o crónicos en otorrinolaringología (faringoamigdalitis, abscesos periamigdalinos, sinusitis), odontología (cirugía maxilofacial, infecciones gingivales y alveolares), ginecología y obstetricia (abscesos mamarios, anexitis, infecciones postparto) y cirugía (fracturas expuestas, abscesos, postoperatorios).
Dosificación
1 comprimido cada 6 u 8 horas, según criterio médico.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o excipientes. Pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos con efecto inhibidor de la síntesis de la prostaglandina hayan producido ataques de asma, reacciones cutáneas o rinitis. Ulcera gástrica o intestinal, obstrucción intestinal. Embarazo y Lactancia. Insuficiencia hepática o renal severa. Infecciones por herpes virus, mononucleosis infecciosa (Aumentan las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas).
Reacciones adversas
Amoxicilina: Reacciones de hipersensibilidad: Erupción eritematosa maculopapular, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, trastornos respiratorios. Muy excepcionalmente shock anafiláctico, necrólisis tóxica epidérmica. Del aparato digestivo: Náuseas, vómitos, diarrea, candidiasis. Más raramente, elevación moderada y transitoria de las transaminasas. Se han comunicado casos aislados de enterocolitis pseudomembranosa. Hematológicas y linfáticas: Durante el tratamiento con penicilinas se ha informado anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis, generalmente reversibles y consideradas como un fenómeno e hipersensibilidad. Psiconeurológicas: Raramente, hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios en la conducta. Diclofenac: incidencia mayor que el 1% - Relación causal probable. Generales: dolor o calambres abdominales*, cefaleas*, retención de líquido, distensión abdominal. Aparato digestivo: diarrea*, indigestión*, náuseas*, constipación*, flatulencia, alteraciones de exámenes de laboratorio hepáticos*, ulcera péptica con o sin sangrado y perforación o hemorragia sin ulcera. Sistema nervioso: vértigo. Piel y apéndices: erupciones, prurito. Sentidos especiales: zumbido de oídos. La incidencia de las reacciones sin asterisco es del 1 al 3% y con asterisco del 3 al 9%. Baja incidencia (menor al 1%): malestar general, reacciones anafilactoides, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, vómitos, ictericia, melena, estomatitis aftosa, sequedad de boca y mucosas, diarrea sanguinolenta, hepatitis, pancreatitis con o sin hepatitis concomitante, disminución de la hemoglobina, leucopenia, trombocitopenia, purpura, azoemia, insomnio, depresión, fatiga, diplopía, ansiedad, irritabilidad, epistaxis, asma, edema laríngeo, alopecia, urticaria, eczema, dermatitis, angioedema, visión borrosa, alteraciones del gusto, perdida reversible de la audición, escotomas, proteinuria. Este medicamento ha sido prescripto solo para su problema médico actual. No lo recomiende a otras personas.
Precauciones
Tener presente la posibilidad de alergia cruzada con las cefalosporinas. Administrar con precaución a los pacientes tratados con allopurinol pues aumentan las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas. En el tratamiento de la enfermedad de Lyme pueden sobrevenir reacciones de Jarisch - Herxheimer. En los casos de insuficiencia renal debe ajustarse la dosis de acuerdo al clearance de creatinina. En tratamientos prolongados se recomienda realizar controles periódicos de las funciones hepática, renal y hematopoyética. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de superinfección por otras bacterias u hongos resistentes a la Amoxicilina. Embarazo y Lactancia: El antibiótico atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna, circunstancia que debe ser tenida en cuenta cuando se Io administra. Se deberá controlar cuidadosamente, al igual que con otros AINEs, la agregación plaquetaria, ya que el Diclofenac puede inhibirla transitoriamente. Es necesaria una vigilancia médica cercana en pacientes con síntomas de trastornos gastrointestinales con antecedentes de ulceraciones gástricas o intestinales, con colitis ulcerosa o Enfermedad de Crohn o con insuficiencia hepática.
Advertencias
Diclofenac: Como sucede con otros AINEs, pueden producirse en raras ocasiones, con o sin síntomas premonitorios, reacciones alérgicas, inclusive anafilácticas / anafilactoides, sin exposición previa al fármaco, al igual que hemorragias gastrointestinales y/o perforación de ulcera péptica. Amoxicilina: Es conveniente interrogar, en todos los casos, acerca de antecedentes de reacciones alérgicas a los derivados penicilínicos. Ante antecedentes de alergia típica a estos productos, la contraindicación es formal. La aparición de cualquier manifestación alérgica durante el tratamiento impone la interrupción del mismo. Excepcionalmente se han observado reacciones de hipersensibilidad severas (anafilaxia) y a veces fatales en los pacientes tratados con esta clase de penicilinas. Aunque estos casos de accidentes sean más frecuentes con la administración parenteral, ellos pueden, muy excepcionalmente, sobrevenir después de la ingestión oral de los productos. La alergia cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas se presenta en un 5 a 10% de los casos. Esto conduce a proscribir las penicilinas cuando el paciente sea reconocidamente alérgico a las cefalosporinas. Se han informado casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los fármacos antibacterianos, incluyendo la Amoxicilina, cuya severidad ha sido de leve a peligrosa para la vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsecuente a la administración de fármacos antibacterianos.
Interacciones
Litio/Digoxina: en el caso de administración simultánea el Diclofenac puede aumentar la concentración en la sangre de Litio o Digoxina. Diuréticos//Antihipertensivos: es posible que se produzca una atenuación del efecto de los diuréticos y antihipertensivos. En el caso de tratamiento simultáneo con diuréticos ahorradores de potasio se requiere un control especial de los valores de potasio sérico, ya que el Diclofenac puede conducir a la hipercaliemia. Antiinflamatorios: la administración simultánea de corticoides u otros antiinflamatorios aumenta la frecuencia de efectos adversos. Metotrexato: deberá tenerse precaución cuando los AINEs sean utilizados menos de 24 horas antes o después de la administración de metotrexato, debido a que la concentración de metotrexato puede aumentar en la sangre y con ello puede incrementarse su efecto tóxico. Ciclosporina: el efecto de los AINEs sobre las prostaglandinas renales puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. Quinolonas: en forma aislada se informó acerca de convulsiones, que probablemente se debían a la utilización simultánea de quinolonas y antiinflamatorios no esteroides. Anticoagulantes: a pesar que los estudios clínicos no muestran indicios que el Diclofenac ejerza influencia sobre el efecto de los medicamentos inhibitorios de la coagulación sanguínea, existen informes aislados referidos a un incremento del riesgo de hemorragia en el caso de administración simultánea de Diclofenac y medicamentos inhibitorios de la coagulación sanguínea. Por tal motivo se recomienda realizar un control estricto de estos pacientes. Antidiabéticos: estudios clínicos han demostrado que el Diclofenac puede ser administrado junto con antidiabéticos orales sin afectar su efecto clínico. En forma aislada se informó acerca de efectos hipo e hiperglucémicos después de la administración de Diclofenac, que hicieron necesario un ajuste de la dosificación de los antidiabéticos. Anticolinérgicos: potencia el efecto de los anticolinérgicos, por ejemplo: atropina. Allopurinol: la administración simultánea es desaconsejada por aumentar el riesgo de reacciones cutáneas. Cloranfenicol, Sulfonamidas, Tetraciclinas y Eritromicina: pueden disminuir la efectividad de la Amoxicilina. Anticonceptivos orales: Pueden disminuir su efecto anticonceptivo durante el tratamiento con Amoxicilina.
Conservación
Conservar en lugar fresco (entre 15°C y 30°C). Proteger de la humedad y el calor.
Sobredosificación
Amoxicilina: No se conocen las manifestaciones clínicas de la sobredosis de Amoxicilina. No se han descripto antídotos específicos. La Amoxicilina es hemodializable. Diclofenac Potásico: Síntomas de intoxicación: trastornos del sistema nervioso central (mareos, dolores de cabeza, hiperventilación, trastornos de la conciencia, en los niños, además, calambres mioclónicos), del tracto gastrointestinal (malestar, vómitos, dolores de estómago, hemorragias), así como trastornos del funcionamiento hepático y renal. Tratamiento de intoxicaciones: No existe un antídoto específico contra el Diclofenac potásico. Tras su ingestión deberá evitarse Io antes posible la absorción mediante un lavado gástrico y el tratamiento con carbón activado. Medidas especificas, tales como diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión probablemente no sean de ayuda para la eliminación de antiinflamatorios no esteroides por su gran unión a las proteínas. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
Envases conteniendo 8 y 16 comprimidos recubiertos.

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