Prospecto RIVOTRIL®

Composición
Clonazepam.
Indicaciones
Trastornos de ansiedad: RIVOTRIL® está indicado en los trastornos de angustia (ataque de pánico) con o sin agorafobia. Trastornos comiciales: RIVOTRIL® está indicado solo o como adyuvante, en el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut (variante del petit mal), crisis convulsivas acinéticas y mioclónicas. Puede ser empleado en pacientes con crisis de ausencia (petit mal) refractarias a las succinimidas. RIVOTRIL® está indicado como fármaco de segunda elección en los espasmos infantiles (síndrome de West).
Dosificación
Trastornos de pánico y/o agorafobia: adultos: la dosis inicial es de 0,25mg, 2 veces por día. Un aumento a 1mg debe hacerse después de 3 días. La dosis recomendada de 1mg/día se basa sobre los resultados observados en estudios con una dosis fija con la cual se obtuvo el efecto óptimo. La dosis debe ser aumentada gradualmente, en incrementos de 0,125 a 0,25mg, 2 veces por día, cada 3 días, hasta la estabilización o hasta que los efectos adversos indiquen que estos aumentos adicionales son perjudiciales. Para reducir el inconveniente de la somnolencia es preferible administrar una sola dosis antes de acostarse. Dosis máxima: hasta 4mg/día. No existe evidencia disponible sobre cuál es el lapso de tratamiento. Por lo tanto, el médico que prescribe RIVOTRIL® durante períodos extensos debe reevaluar periódicamente la utilidad del fármaco de acuerdo con los resultados obtenidos en cada paciente. No se han realizado estudios que evalúen el efecto de RIVOTRIL® en trastornos de pánico en pacientes menores de 18 años. Trastornos comiciales: adultos: la dosis inicial para los adultos con trastornos convulsivos no debe exceder de 1,5mg/día, fraccionada en tres tomas. La posología puede aumentarse mediante incrementos de 0,5 a 1mg cada 3 días, hasta lograr un control adecuado de las convulsiones o hasta que los efectos colaterales impidan seguir aumentando las dosis. La dosis de mantenimiento se fijará para cada paciente en forma individual, dependiendo de la respuesta al tratamiento. La dosis máxima recomendada es de 20mg. El empleo de agentes anticonvulsivantes múltiples puede provocar un aumento de los efectos adversos depresores. Se deberá tener en cuenta este hecho antes de agregar RIVOTRIL® a un régimen anticonvulsivante ya existente. Pacientes pediátricos: RIVOTRIL® se administra por vía oral. Para minimizar la somnolencia, la dosis inicial para lactantes y niños (de hasta 10 años o 30kg de peso corporal) deberá fijarse entre 0,01 y 0,03mg/kg/día, sin exceder los 0,05mg/kg/día distribuidos en dos o tres tomas. La posología deberá aumentarse en 0,25 a 0,5mg, como máximo, cada tres días, hasta alcanzar una dosis diaria de mantenimiento de 0,1 a 0,2mg/kg de peso corporal, salvo que las convulsiones estén controladas o los efectos colaterales impidan continuar con los aumentos graduales. Siempre que sea posible, la dosis diaria deberá dividirse en tres tomas iguales. Si las dosis no se distribuyen equitativamente, la dosis más alta deberá administrarse por la noche antes de acostarse. Instrucciones posológicas especiales: RIVOTRIL® puede administrarse simultáneamente con otros, uno o más fármacos antiepilépticos, en cuyo caso habrá que ajustar la dosis de cada fármaco para conseguir el efecto deseado. El tratamiento con RIVOTRIL®, como con cualquier otro antiepiléptico, no debe suspenderse en forma abrupta, sino gradualmente. En caso de que el médico considere discontinuar esta medicación se deberá hacerlo gradualmente (por ej. = 0,125mg cada 3 días). RIVOTRIL® Sublingual: en las crisis agudas de pánico y/o ansiedad administrar un comprimido sublingual de 0,25mg. Se recomienda que el tiempo de permanencia bajo la lengua no sea menor de 3 minutos sin deglutir ni masticar.
Contraindicaciones
RIVOTRIL® no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las benzodiazepinas, o a cualquiera de los excipientes del producto, con evidencia clínica o bioquímica de enfermedad hepática significativa ni con insuficiencia respiratoria severa. Puede emplearse en pacientes con glaucoma de ángulo abierto sometidos a una terapia adecuada, pero está contraindicado en el glaucoma agudo de ángulo estrecho.
Precauciones
Las benzodiazepinas no se recomiendan para la terapéutica inicial de enfermedades psicóticas y deben utilizarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadicción. Se aconsejan dosis reducidas en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria. Hipersensibilidad. Para mayor información, consultar literatura especializada.
Presentación
Comprimidos birranurados por 0,5mg: envases con 30, 50 y 60. Comprimidos birranurados por 0,25mg: envase con 30. Comprimidos birranurados por 2mg: envases con 30, 50 y 60. Gotas al 0,25%: envase con 20ml. Comprimidos sublinguales por 0,25mg: envases con 30.

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