Prospecto RILUTEK®

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: riluzol 50mg. Excipientes cs.
Indicaciones
Para extender la vida o el tiempo hasta la ventilación mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). El riluzol amplía la supervivencia de pacientes con ELA (pacientes con vida, no intubados con ventilación mecánica y libre de traqueotomía), de acuerdo con lo demostrado en estudios clínicos. No hay evidencia de que el riluzol ejerza efectos terapéuticos en la función motora y pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores. No ha demostrado ser efectivo en las estadios finales de la ELA. La seguridad y eficacia del riluzol fue sólo estudiada en pacientes con ELA, por lo que no debería ser utilizado en ninguna otra forma de enfermedad motora neuronal.
Dosificación
La dosis diaria recomendada en adultos o ancianos es de 100mg (50mg cada 12 horas) por vía oral. Sólo puede ser iniciado por médicos especialistas expertos en el manejo de enfermedades motoras neuronales. No se recomienda el uso del riluzol en niños, dado que no han sido establecidas la seguridad y eficacia de su empleo en ningún proceso neurodegenerativo que ocurra en niños y adolescentes. No hay instrucciones especiales para el uso del riluzol en ancianos. Pacientes con deterioro de la función renal: no se recomienda el uso del riluzol. Pacientes con deterioro de la función hepática: no deben utilizar riluzol los pacientes con enfermedad hepática o que tienen niveles basales de transaminasas 3 veces mayores al límite superior normal.
Contraindicaciones
Antecedentes de hipersensibilidad severa al riluzol o a alguno de los excipientes. Enfermedad hepática o niveles basales de transaminasas 3 veces mayores al límite superior normal. Mujeres embarazadas o en el período de lactancia.
Reacciones adversas
Los efectos indeseables ranqueados en orden de frecuencia se listan debajo de acuerdo a la siguiente convención: muy común: (≥1/10), común: (≥1/100 a < 1/10), poco común: (≥1/1000 a < 1/100), raro: (≥1/10000 a < 1/1000), muy raro: ( < 1/10000), no conocido: no puede ser estimado con los datos disponibles. Las reacciones adversas relatadas con más frecuencia en estudios fase III llevados a cabo en pacientes portadores de ELA tratados con riluzol fueron astenia, náuseas y alteraciones de los tests de funcionalismo hepático. Trastornos cardíacos: común: taquicardia. Trastornos hemáticos y del sistema linfático: poco común: anemia. No conocido: neutropenia severa. Trastornos del sistema nervioso: común: cefalea, mareos, parestesias orales, somnolencia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: poco común: enfermedad pulmonar intersticial. Trastornos gastrointestinales: muy común: náuseas. Común: diarrea, dolor abdominal, vómitos. Poco común: pancreatitis. Trastornos generales y condicionados por el sitio de administración: muy común: astenia. Común: dolor. Trastornos del sistema inmune: poco común: reacción anafilactoidea, angioedema. Trastornos hepatobiliares: muy común: anormalidades en tests de funcionalismo hepático. Aumento de alanina-aminotransferasa (ALT); usualmente se presenta dentro de los 3 meses de comenzar la terapia con riluzol; usualmente fue de carácter transitorio y los niveles retornaron por debajo de 2 veces el límite normal alto (LNA) luego de 2 a 6 meses de continuar el tratamiento. Esas elevaciones podrían estar asociadas con ictericia. En pacientes con incrementos de ALT superiores a 5 veces el LNA, el tratamiento fue discontinuado y los niveles retornaron a menos de 2 veces el LNA dentro de los 2 a 4 meses (ver Precauciones). No conocido: hepatitis. En caso de sobredosis el tratamiento debe ser de apoyo y dirigido a aliviar los síntomas.
Precauciones
Deterioro hepático: el riluzol debe prescribirse con cautela a pacientes con antecedentes de función hepática anormal, o en pacientes con leves elevaciones de transaminasas séricas [ALT/SGPT; AST/SGOT superiores en 3 veces el límite normal superior (LNS)], bilirrubina y/o niveles de gamaglutamil transferasa (GGT). Debe evitarse el uso del riluzol ante el incremento de los valores basales de varios tests de la función hepática (especialmente bilirrubina elevada). Se recomienda que se evalúen las transaminasas séricas, incluyendo los niveles de alaninoaminotransferasa (ALT), antes y durante la terapia con riluzol. Los niveles de ALT deben evaluarse mensualmente durante los tres primeros meses del tratamiento; cada tres meses durante el resto del primer año y periódicamente de allí en más. Los niveles de ALT en suero deben evaluarse con mayor frecuencia en pacientes que desarrollen niveles elevados de ALT. El uso de riluzol debería suspenderse si los niveles de ALT se incrementan a 5 veces el LNS. No se recomienda la readministración de riluzol a pacientes en esta situación. Neutropenia: debe advertirse a los pacientes sobre la necesidad de informar a sus médicos sobre cualquier enfermedad febril. El informe sobre una enfermedad febril debe llevar a los médicos tratantes a controlar los recuentos de glóbulos blancos y a suspender el uso del riluzol en caso de neutropenia (ver Reacciones adversas). Niños y adolescentes: no han sido estudiadas la seguridad y eficacia del riluzol en ningún proceso neurodegenerativo que ocurra en niños o adolescentes. Pacientes con deterioro de la función renal: no se han realizado estudios con dosis repetidas en este grupo de pacientes. Enfermedad pulmonar intersticial: se han reportado casos de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes tratados con riluzol, algunos severos. Discontinuar en caso de aparición de enfermedad intersticial.
Interacciones
No se han realizado estudios clínicos para evaluar las interacciones del riluzol con otras drogas. Los estudios in vitro, utilizando preparados microsomales de hígado humano sugieren que CYP 1A2 es la principal isoenzima involucrada en el metabolismo oxidativo inicial del riluzol. Los inhibidores de la CYP 1A2 (por ej.: cafeína, diclofenac, diazepan, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofilina, amitriptilina y quinolonas) podrían potencialmente reducir el nivel de eliminación de riluzol, mientras que los inductores de la CYP 1A2 (por ej.: humo del cigarrillo, alimentación cocida sobre carbón de leña, rifampicina y omeprazol) podrían incrementar el nivel de eliminación del riluzol. Embarazo y lactancia: no se debe utilizar el riluzol en mujeres embarazadas ni en mujeres que amamantan. En los estudios en ratas se detectó 14C-riluzol en la leche. No se tiene conocimiento de si el riluzol se excreta en la leche materna. Conducción de vehículos y utilización de máquinas: se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de padecer aturdimiento o vértigo. La conducción de vehículos y la utilización de máquinas se encuentran desaconsejadas en caso de aparición de estos efectos.
Presentación
Frascos con 60 comprimidos recubiertos.
Nota
Información completa para la prescripción disponible a su solicitud.

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