Prospecto RIFINAH®

Composición
Cada cápsula contiene 300mg de rifampicina, 150mg de isoniacida, excipientes cs.
Indicaciones
En el tratamiento de la tuberculosis de corta duración (6 meses) se aconseja la administración durante los 4 meses subsiguientes a la fase intensiva inicial (2 meses) compuesta por la combinación de rifampicina/isoniacida/pirazinamida.
Dosificación
En ciertos casos se recomienda la administración concomitante de piridoxina (vitamina B6). Para poder recibir este medicamento el paciente debe pesar 50 o más kilos (no se recomienda el uso pediátrico). Administrar una dosis diaria única de 2 cápsulas, al menos 30 minutos antes o 2 horas después de comer. Regímenes posológicos sugeridos: a) quimioterapia de corto plazo (fase inicial-2 meses: administrar isoniacida, rifampicina, pirazinamida, y ya sea estreptomicina o etambutol diariamente o dos a tres veces por semana; fase de continuación, 4 meses o más: administrar isoniacida y rifampicina diariamente o 2 a 3 veces por semana bajo observación directa); en general, la terapia contra la tuberculosis debe proseguirse durante 6 meses y hasta que -por lo menos- hayan transcurrido 3 meses de la conversión a cultivo negativo. b) Terapia a largo plazo: pacientes con organismos resistentes o con tuberculosis extrapulmonar pueden necesitar tratamientos más prolongados con otros regímenes de administración; c) TB con infección por VIH: extender el tratamiento durante nueve meses o por lo menos 6 meses tras conversión del cultivo.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a rifampicinas, a isoniacida o a cualquiera de sus componentes. Ictericia. Lactancia.
Reacciones adversas
a. Rifampicina. a.1.) Con tratamiento diario o intermitente: reacciones cutáneas leves y autolimitadas (prurito y eritema con o sin erupción; ocasionalmente urticaria y reacciones cutáneas de hipersensibilidad más severas). Raramente reacción penfigoide, eritema multiforme que incluía síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, vasculitis. Anorexia, náuseas, vómitos, malestar abdominal, colitis pseudomembranosa y diarrea. Hepatitis: puede ser causada por rifampicina. Trombocitopenia (puede presentarse con o sin púrpura, generalmente asociada con un tratamiento intermitente) que es reversible si la droga se suspende al aparecer púrpura; hubo casos de hemorragia cerebral y muerte cuando la administración de rifampicina se continuó o se reinició después de la aparición de púrpura. Psicosis fue reportada raramente; incapacidad para concentrarse, confusión mental, cambios de conducta, entorpecimiento general. Coagulación intravascular diseminada. Eosinofilia, leucopenia, edema, debilidad muscular y miopatía, en un pequeño porcentaje de pacientes. Agranulocitosis, muy raramente. Raramente, casos de insuficiencia adrenal en pacientes con función adrenal comprometida. Trastornos ocasionales en el ciclo menstrual. Otras: fatiga, ataxia, somnolencia, alteraciones visuales. a.2.) Habitualmente en tratamiento intermitente: síndrome seudogripal. Disnea y sibilancias. Hipotensión y shock. Anafilaxia. Anemia hemolítica aguda. Falla renal aguda. Elevación del BUN y ácido úrico. Raramente hemólisis, hemoglobinuria, hematuria e insuficiencia renal. b. Isoniacida: fiebre, reacciones anafilácticas. Polineuritis (mayor incidencia en "acetiladores lentos"). Ocasionalmente convulsiones, encefalopatía tóxica, neuritis óptica y atrofia, deterioro de la memoria y psicosis tóxica. Rash, acné, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, pénfigo. Eosinofilia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia. Pancreatitis, náuseas, vómitos, distress epigástrico. Hepatitis severa, a veces fatal. Otras: pelagra, síndrome sistémico tipo lupus eritematoso, deficiencia de piridoxina, hiperglucemia, acidosis metabólica, ginecomastia y síndrome reumático.
Precauciones
a) Referentes a ambas drogas: los adultos tratados con RIFINAH® por tuberculosis deben ser sometidos a exámenes basales de enzimas hepáticas, bilirrubina, creatinina sérica, recuento sanguíneo completo y recuento plaquetario estimado. Los pacientes deben ser observados por lo menos una vez al mes. Se observa mayor frecuencia de hepatitis asociada con isoniacida en mayores de 35 años (determinar transaminasas al comienzo y por lo menos mensualmente). El consumo diario de alcohol, hepatopatías crónicas, uso de drogas intravenosas y que el paciente sea hispánico o de raza negra son otros factores asociados con un mayor riesgo de sufrir hepatitis. b) Referentes a rifampicina: tiene propiedades inductoras enzimáticas que pueden aumentar el metabolismo de sustratos endógenos, inclusive de hormonas (adrenales, tiroideas) y vitamina D. Reportes aislados han asociado exacerbación de porfiria con administración de rifampicina. Puede producir coloración rojiza de la orina, el esputo y las lágrimas. Las lentes de contacto blandas pueden teñirse de manera permanente. c) Referentes a isoniacida: el tratamiento de ancianos o pacientes mal nutridos puede requerir el uso concomitante de vitamina B6.
Advertencias
RIFINAH® es una combinación de 2 drogas, cada una de las cuales ha sido asociada con disfunción hepática. a) Respecto de rifampicina: los pacientes con deficiencia de la función hepática deben recibir rifampicina sólo en caso de imperiosa necesidad, y aun así debe ser utilizada con precaución y bajo estricta supervisión médica controlando dicha función. Si se detectan signos de daño hepatocelular, suspenderla inmediatamente. Puede aparecer hiperbilirrubinemia en los primeros días del tratamiento. El hallazgo aislado de una elevación moderada de la bilirrubina y/o de las transaminasas no constituye por sí mismo una indicación para interrumpir el tratamiento. Posibilidad de reacciones inmunológicas (inclusive anafilaxis). Advertir a los pacientes de que no interrumpan el tratamiento dado que podrían ocurrir dichas reacciones. b) Respecto de isoniacida: controlar cuidadosamente su uso en pacientes con enfermedad hepática crónica o disfunción renal severa. Puede desarrollarse hepatitis severa (a veces fatal), aun después de muchos meses de tratamiento (el riesgo se relaciona con la edad); suspender la droga en caso de síntomas o signos de daño hepático. En altas dosis puede causar convulsiones. Tener en cuenta en pacientes epilépticos.
Interacciones
a) Alimentarias: evitar los alimentos que contienen tiramina e histamina. b) Medicamentosas: la rifampicina induce y la isoniacida inhibe determinadas enzimas del citocromo P-450. Por lo tanto, se debe actuar con precaución al prescribir RIFINAH® junto con drogas metabolizadas por el citocromo P-450. Por inducción enzimática la rifampicina puede acelerar el metabolismo y reducir la actividad de algunos anticonvulsivantes, antiarrítmicos, antiestrogénicos, antipsicóticos, anticoagulantes orales, antifúngicos, inhibidores de la proteasa, barbituratos, betabloqueantes, benzodiacepinas, drogas relacionadas a las benzodiacepinas, bloqueantes de los canales de calcio, cloranfenicol, claritromicina, corticosteroides, glucósidos cardíacos, clofibrato, anticonceptivos hormonales sistémicos, dapsona, doxiciclina, estrógenos, gestrinona, fluoroquinolonas, hipoglucemiantes orales, inmunosupresores, irinotecán, levotiroxina, losartán, analgésicos narcóticos, metadona, praziquantel, progestágenos, quinina, riluzol, antagonistas selectivos del receptor 5-HT3, estatinas metabolizadas por el CYP 3A4, telitromicina, teofilina, tiazolidindionas y antidepresivos tricíclicos. Puede ser necesario ajustar las dosis. Aconsejar a las pacientes que utilizan anticonceptivos orales que usen otros métodos de control de la natalidad no hormonales. c) Otras: atovacuona, ketoconazol, enalapril (menor concentración del metabolito activo). Administrar el medicamento por lo menos una hora antes de la ingestión de antiácidos. Evitar el uso concomitante de rifampicina y halotano (mayor potencial de hepatotoxicidad). La isoniacida inhibe el metabolismo de la carbamacepina y la fenitoína. El ácido para-aminosalicílico puede aumentar la concentración plasmática y la vida media de eliminación de isoniacida. Embarazo: utilizar sólo si el beneficio potencial para la mujer embarazada o fértil justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia: suspender la lactancia o la droga para la madre.
Sobredosificación
Concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología. Ver prospecto.
Presentación
Cápsulas por 30.
Nota
Información completa para su prescripción disponible a su solicitud.

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