Prospecto RIDRON PACK

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: risedronato sódico (equivalente a 32,5mg de ácido risedrónico) 35mg. Cada comprimido masticable ranurado contiene: carbonato de calcio (equivalente a 500mg de calcio) 1.250mg.
Indicaciones
Prevención y tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Dosificación
Dosis recomendada: un comprimido de risedronato sódico una vez por semana (35mg) + 1 comprimido de carbonato de calcio al día (500 o 1.000mg de calcio). La dosis diaria de carbonato de calcio debe calcularse teniendo en cuenta los requerimientos diarios (DDR) y el aporte que se realiza con los alimentos. En pacientes con ingesta alimentaria de calcio adecuada, puede ser suficiente 1 comprimido al día (500mg de calcio). Si la dosis diaria de calcio es mayor de 500mg, se recomienda dividirla en dos o tres tomas. Disfunción renal/ancianos: no se requiere ajuste de dosis de risedronato en pacientes con clearance de creatinina ≥30ml/min. o en ancianos. No se recomienda el uso de risedronato en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30ml/min). Modo de administración: comprimidos de risedronato sódico: los comprimidos de risedronato sódico deben ser administrados por lo menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida (excepto agua) del día, o alejados por lo menos 2 horas de cualquier comida o bebida de cualquier otro momento del día. A fin de facilitar la llegada del comprimido al estómago, se deben tomar en posición erguida (de pie o sentado) y con un vaso de agua (no menos de 120ml). No disolver en la boca ni masticar los comprimidos a fin de evitar una potencial irritación orofaríngea. Los pacientes no deben recostarse durante los 30 minutos posteriores a la toma del comprimido. Ante el olvido de una toma, el comprimido debe tomarse en la mañana del día siguiente. Luego se deberá retomar el esquema habitual de tratamiento. No deben tomarse 2 comprimidos juntos. Comprimidos de carbonato de calcio: deben administrarse (masticarse o disolverse en la boca) lejos de las comidas, excepto en pacientes con aclorhidria. En estos casos, se recomienda la administración junto con las comidas. No administrar el comprimido de calcio simultáneamente con el comprimido de risedronato. Administrarlo al menos 1 a 3 horas después de la ingesta del risedronato. Si fuera necesario, administrar un segundo comprimido de calcio por la noche.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los productos. Imposibilidad para permanecer parado o sentado de manera erguida por lo menos 30 minutos. Embarazo. Lactancia. Niños. Hipocalcemia. Hipercalcemia. Hipercalciuria. Litiasis cálcica. Calcificaciones tisulares (nefrocalcinosis). Sarcoidosis. Insuficiencia renal severa.
Reacciones adversas
Risedronato sódico: se enumeran a continuación los eventos adversos observados con una incidencia ≥2% y superior a placebo en un estudio clínico doble ciego, multicéntrico, de 1 año de duración, en mujeres con osteoporosis posmenopáusica tratadas con 35mg de risedronato una vez a la semana. No se ha demostrado la relación causal de estos eventos con la droga. Cardiovasculares: hipertensión, síncope, vasodilatación. Gastrointestinales: constipación, dispepsia, náuseas, diarrea, gastroenteritis, flatulencia, colitis, trastornos gastrointestinales, vómitos. Musculoesqueléticas: artralgia, mialgia, bursitis, fractura ósea traumática, artritis, dolor óseo. SNC: mareos, ansiedad, depresión, neuralgia, vértigo. Respiratorias: faringitis, bronquitis, sinusitis, tos incrementada, neumonía, rinitis. Piel y anexos: rash, prurito. Sensoriales: cataratas. Urogenitales: infección del tracto urinario. Otras: infección, dolor de espalda, dolor abdominal, astenia, dolor torácico, neoplasias, síndrome gripal, cefaleas, reacciones alérgicas. Carbonato de calcio: ocasionalmente pueden presentarse trastornos gastrointestinales de carácter leve (constipación, diarrea, náuseas, flatulencia, intolerancia gástrica). A las dosis recomendadas, raramente se han descrito hipercalcemia o litiasis renal. En tratamientos prolongados, dosis de calcio superiores a 2.000-2.500mg diarios de calcio elemental pueden favorecer la aparición de síndromes hipercalcémicos o litiasis renal. Los síntomas tempranos de hipercalcemia son: constipación severa, sequedad bucal, cefalea, polidipsia, polaquiuria, poliuria, irritabilidad, pérdida del apetito, gusto metálico, depresión mental, fatiga, debilidad, náuseas y vómitos (más frecuentes en niños y adolescentes). Los síntomas tardíos de hipercalcemia son: dolor óseo, orina turbia, hipertensión arterial, somnolencia, confusión, hipersensibilidad ocular o cutánea a la luz especialmente en pacientes hemodializados, prurito generalizado, arritmias cardíacas, bradicardia, taquicardia, náuseas, vómitos, poliuria, polaquiuria, psicosis, pancreatitis, pérdida ósea. En la hipercalcemia severa, se puede observar acortamiento del intervalo QT en el ECG.
Presentación
Envase con 4 comprimidos recubiertos de 35mg de risedronato sódico y 28 comprimidos masticables ranurados de 1.250mg de carbonato de calcio.
Nota
Para mayor información, ver prospecto del producto.

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