Prospecto RIDRON

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: risedronato sódico (equivalente a 32,5mg de ácido risedrónico) 35mg.
Indicaciones
Prevención y tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica y senil. Prevención y tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.
Dosificación
Dosis diaria recomendada en adultos (a partir de los 18 años de edad): un comprimido a la semana. Debe ser administrado una vez al día, por lo menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida (excepto agua) del día, o alejado por lo menos 2 horas de cualquier comida o bebida de cualquier otro momento del día. A fin de facilitar la llegada del comprimido al estómago, se debe tomar estando de pie y con un vaso de agua (no menos de 120ml). No disolver en la boca ni masticar los comprimidos, a fin de evitar una potencial irritación orofaríngea. Los pacientes no deben recostarse durante los 30 minutos posteriores a la toma del comprimido. Puede ser necesario administrar un suplemento de calcio y vitamina D si la ingesta dietaria es insuficiente. Disfunción renal/ancianos: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con clearance de creatinina > 30ml/min. o en ancianos. No se recomienda el uso de risedronato en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30ml/min). Ante el olvido de una toma de RIDRON, el comprimido debe tomarse en la mañana del día siguiente. No deben tomarse 2 comprimidos juntos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Hipocalcemia. Imposibilidad para permanecer parado o sentado de manera erguida por lo menos 30 minutos. Embarazo. Lactancia.
Reacciones adversas
En estudios clínicos fase III en osteoporosis inducida por glucocorticoides y en estudios clínicos de hasta 3 años de duración en osteoporosis posmenopáusica, el perfil de efectos adversos fue similar en los pacientes tratados con risedronato y en el grupo placebo. Las reacciones adversas más frecuentes fueron leves o moderadas y no obligaron a abandonar el estudio. La incidencia de efectos adversos graves en el grupo placebo fue de 24,9% y en el grupo tratado con risedronato de 26,3%. El porcentaje de pacientes que debió abandonar el estudio debido a efectos adversos fue del 14,4% y 13,5% para el grupo placebo y el grupo tratado con risedronato, respectivamente. Se enumeran a continuación los eventos adversos observados con una incidencia ≥2% y superior a placebo, sin que se haya atribuido una relación causal con la droga: cardiovasculares: hipertensión, trastornos cardiovasculares, angina pectoris. Digestivas: náuseas, diarrea, flatulencia, gastritis, trastornos gastrointestinales, trastornos rectales, trastornos dentales. Hematológicas y linfáticas: equimosis, anemia. Musculoesqueléticas: artralgia, trastornos articulares, mialgia, dolor óseo, trastorno óseo, calambres de piernas, bursitis. Nerviosas: depresión, mareos, insomnio, ansiedad, neuralgia, vértigo, hipertonía, parestesias. Respiratorias: faringitis rinitis, disnea, neumonía. Piel y anexos: rash, prurito, carcinoma de piel. Sensoriales: cataratas, conjuntivitis, otitis media. Urogenitales: infección del tracto urinario, cistitis. Otras: infección, dolor de espalda, dolor abdominal, astenia, dolor torácico, neoplasma, hernia. Resultados de laboratorio: se han observado pequeñas disminuciones asintomáticas y leves en los niveles séricos de calcio y fósforo. Disminuciones promedio del 0,8% en los niveles séricos de calcio y del 2,7% en los de fósforo fueron reportados luego de 6 meses de tratamiento con risedronato. Risedronato 35mg una vez a la semana: en un estudio multicéntrico, doble ciego, de un año de duración comparando risedronato 5mg diarios y risedronato 35mg una vez a la semana en mujeres posmenopáusicas, la seguridad global y los perfiles de tolerancia de ambos regímenes fueron similares. Las reacciones adversas observadas con una incidencia ≥2% de los pacientes de uno u otro tratamiento, no descriptas previamente, y para las cuales no se ha podido atribuir una relación causal con el tratamiento, comprenden: cardiovasculares: síncope, vasodilatación. Gastrointestinales: constipación, dispepsia, gastroenteritis, colitis, vómitos, sequedad bucal. Metabólicas y nutricionales: edema periférico. Musculoesqueléticas: fractura ósea traumática, artritis. Respiratorias: bronquitis, sinusitis, tos incrementada. Otras: síndrome gripal, cefaleas, reacciones alérgicas.
Presentación
Envase con 4 comprimidos recubiertos.
Nota
Para mayor información, ver prospecto del producto.

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