Prospecto RIBOMUSTIN®

Composición
Ribomustin 25 mg: Cada vial contiene Bendamustina clorhidrato 25.0 mg (equivalente a Bendamustina 22.7 mg). Ribomustin 100 mg: Cada vial contiene Bendamustina clorhidrato 100.0 mg (equivalente a Bendamustina 90.8 mg). Excipientes: Manitol 30.0 mg, Nitrógeno c.s.
Indicaciones
Terapia de primera línea en Leucemia Linfocítica Crónica (estadios de Binet B o C) en pacientes para los que no es apropiada una quimioterapia combinada con fludarabina. Monoterapia en caso de Linfomas indolentes No Hodgkin en pacientes con progresión durante o en un lapso de 6 meses después del tratamiento con rituximab o un régimen que contenga rituximab. Terapia de primera línea en Mieloma Múltiple (estadio II después de Durie-Salmon con progresión o estadio III) en combinación con prednisona, en pacientes que tienen más de 65 años y no son apropiados para un trasplante autólogo de células madre y que ya presentan una neuropatía clínica al momento del diagnóstico, con lo cual se excluye un tratamiento con talidomida o bortezomib.
Dosificación
Para infusión intravenosa durante 30 - 60 minutos. Monoterapia en caso de Leucemia Linfocítica Crónica: Clorhidrato de Bendamustina 100 mg/m2 de superficie corporal en los días 1 y 2; cada 4 semanas. Monoterapia en caso de Linfomas indolentes No Hodgkin, que no responden a rituximab: Clorhidrato de Bendamustina 120 mg/m2 de superficie corporal en los días 1 y 2; cada 3 semanas. Mieloma Múltiple: Clorhidrato de Bendamustina 120 - 150 mg/m2 de superficie corporal de en los días 1 y 2; 60 mg/m2 de superficie corporal de prednisona i.v. u oral los días 1 a 4; cada 4 semanas. En caso de que un paciente requiera una adaptación de la dosis, la dosis reducida calculada de forma individual se debe administrar en los días 1 y 2 del ciclo terapéutico correspondiente. Función hepática alterada: En pacientes con función hepática con daño moderado (bilirrubina sérica 1,2 - 3,0 mg/dl), se recomienda una reducción de la dosis en un 30%. Para pacientes con insuficiencia hepática severa no existen datos. Función renal alterada: no se requiere ajuste de la dosis con un clearance de creatinina de > 10 ml/min. Pacientes pediátricos: No hay experiencias con Ribomustin en niños y jóvenes.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los otros componentes, lactancia, trastorno grave de la función hepática (bilirrubina sérica > 3,0 mg/dl), ictericia, supresión grave de la médula ósea y alteraciones severas del hemograma, intervenciones quirúrgicas mayores dentro de los días anteriores al inicio del tratamiento, infecciones, en especial acompañadas de leucopenia, vacunación contra la fiebre amarilla.
Reacciones adversas
Los efectos colaterales más frecuentes (≥ 1/10) del clorhidrato de bendamustina son: leucopenia, trombocitopenia, infección, mucositis, fatiga, fiebre, náuseas, vómitos. Frecuencia ≥ 1/100 a < 1/10: Síndrome de lisis tumoral, hipersensiblidad, insomnio, alteraciones de la función cardiaca, hipo o hipertonía, alteraciones de función pulmonar. Hay informes sobre tumores secundarios, por ejemplo, síndrome mielodisplásico, trastornos mieloproliferativos, leucemia mieloide aguda y carcinoma bronquial. La conexión causal con Ribomustin no fue determinada.
Advertencias
Mielosupresión: en pacientes tratados con clorhidrato de bendamustina, se puede producir mielosupresión. Infecciones: Se describieron infecciones, incluyendo neumonía y sepsis. Reacciones cutáneas: eventualmente las reacciones cutáneas pueden ser progresivas y empeorarse con el avance del tratamiento. Pacientes con cardiopatías: bajo el tratamiento con clorhidrato de bendamustina, se debe controlar estrictamente la concentración de potasio en sangre; con K+ < 3,5 meq/l, se deben suministrar suplementos de potasio y realizar mediciones de ECG. Síndrome de lisis tumoral. Anafilaxia: los síntomas son en general de tipo leve y comprenden fiebre, escalofríos, prurito y exantema. En casos aislados, se produjeron reacciones anafilácticas y anafilactoides graves. Anticoncepción: El clorhidrato de bendamustina es teratógeno y mutagénico. Extravasación: Interrumpir de inmediato en caso de extravasación.
Interacciones
No se realizaron estudios de interacciones in vivo. En caso de aplicar Ribomustin en combinación con medicamentos mielosupresores, se puede potenciar la acción de Ribomustin y/o de los medicamentos administrados simultáneamente sobre la médula ósea. La combinación de Ribomustin con ciclosporina o tacrolimus puede llevar a una excesiva inmunosupresión con el riesgo de una linfoproliferación. Los citostáticos pueden reducir la formación de anticuerpos después de una vacunación con una vacuna de virus vivos y aumentar el riesgo de infección, lo cual puede llevar a la muerte. Pueden aparecer potenciales interacciones con inhibidores de CYP1A2 como, por ejemplo, fluvoxamina, ciprofloxacina, aciclovir y cimetidina. Embarazo y lactancia: Ribomustin no puede usarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Lactancia: Ribomustin está contraindicado en la lactancia. Debe advertirse a los pacientes evitar las actividades potencialmente peligrosas como el manejo de un vehículo y la operación de máquinas.
Sobredosificación
No se encuentra a disposición un antídoto específico. El clorhidrato de bendamustina y sus metabolitos sólo se pueden dializar en pequeña escala.
Presentación
Ribomustin 25 mg: Envase con 1 vial. Ribomustin 100 mg: Envase con 1 vial.
Nota
Este prospecto abreviado no contiene toda la información necesaria para la prescripción de este medicamento, siempre debe consultarse el prospecto completo del producto.

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