Prospecto RETEMICON

Composición
Cada comprimido contiene: Oxibutinina Cloruro 5,00 mg, Celactosa 80 156,465 mg, Almidón Glicolato Sódico 14,20 mg, Dióxido de Silicio Coloidal 0,89 mg, Laca Alumínica Azul Brillante (CI 42090) 0,005 mg, Estearato de Magnesio 1,44 mg.
Farmacología
Anticolinérgico. Antagonista muscarínico de la musculatura lisa. Acción directa relajante del músculo liso vesical.
Indicaciones
Está indicado para los síntomas de inestabilidad vesical en pacientes con vejigas neurogénica o reflejo vesical neurogénico (p.e.: urgencia, frecuencia, sensación o incontinencia urinaria y disuria).
Dosificación
Adultos: La dosis usual recomendada es de un comprimido de 5 mg, 2 o 3 veces por día. La dosis máxima recomendada es de un comprimido de 5 mg 4 veces por día. Los pacientes geriátricos y los adolescentes pueden ser más sensibles a los efectos de la dosis usual para el adulto. Niños mayores de 5 años: La dosis usual es de un comprimido de 5 mg 2 veces por día. La dosis máxima es de un comprimido de 5 mg 3 veces por día. En adolescentes ajustar la dosis según sea requerido y tolerado por el paciente. Ancianos: Dado que habitualmente estos pacientes presentan una vida media de eliminación más prolongada que en los adultos, se recomienda una dosis de 5 mg dos veces por día.
Contraindicaciones
Oxibutinina está contraindicadoa en pacientes con hipertensión intraocular (glaucoma) asociada con oclusión angular, en razón de que las drogas anticolinérgicas agravan esta condición. El producto no debe administrarse en casos de obstrucción parcial o total del tracto gastrointestinal, íleo paralítico, atonía intestinal de ancianos o pacientes debilitados, megacolon, colitis severa, colitis ulcerosa y miasternia gravis. Además, el fármaco está contraindicado en pacientes con uropatías obstructivas, en hemorragias agudas con función cardiovascular inestable, y en aquellos casos de reconocida hipersensibilidad a la droga. El uso de Oxibutinina está contraindicado en menores de 5 años.
Reacciones adversas
Después de la administración de oxibutinina, pueden manifestarse los siguientes síntomas, los que pueden asociarse al uso de otros agentes anticolinérgicos: Cardiovasculares: palpitaciones, taquicardia, vasodilatación. Dermatológicas: disminución de la transpiración, prurito. Gastrointestinales/genitourinarias: constipación, disminución de la motilidad gastrointestinal, sequedad bucal, náuseas, retención urinaria. Sistema nervioso: astenia, vértigo, somnolencia, alucinaciones, insomnio, excitabilidad. Oftalmológicos: ambliopía, cicloplegía, midriasis y disminución de la lacrimación. Otros: impotencia, supresión de la lactación, reacciones alérgicas severas. El Sistema Nacional de Farmacovigilancia ha recibido información sobre efectos adversos asociados al uso de la Oxibutinina para el tratamiento de la enuresis nocturna. Se han comunicado tres casos (2 niños de 5 y 6 años y una mujer de 77 años), los cuales mostraron los siguientes síntomas: terror nocturno, temor a la oscuridad, verborrea, alucinaciones, sensación de muerte inminente, excitación del SNC.
Precauciones
Cuando el producto es administrado en días de alta temperatura ambiente, puede provocar postración o golpe de calor debido a la disminución de la transpiración. Como la oxibutinina puede producir somnolencia o visión borrosa, el paciente debe ser prevenido respecto a la realización de actividades que requieran estar alertas, como conducir vehículos o manipular maquinarias o efectuar trabajos riesgosos. El alcohol y otras drogas sedantes pueden potenciar la somnolencia causada por la oxibutinina. El producto debe usarse con precaución en ancianos y en aquellos pacientes con neuropatía autonómica y disfunciones renales y hepáticas. Por otra parte, la oxibutinina puede agravar los síntomas de hipertiroidismo, insuficiencia coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, taquicardias, hipertensión, hernia hiatal, hipertrofia prostática y colitis ulcerosa. El uso prolongado de oxibutinina puede disminuir o inhibir el flujo salival contribuyendo al desarrollo de caries, enfermedades periodontológicas, candidiasis oral. La eficacia de la Oxibutinina para el tratamiento de la eneuresis nocturna aislada en niños no ha sido establecida.
Advertencias
Uso en geriatría: Se deberán ajustar las dosis en función del requerimiento y la tolerancia, debido a que esos pacientes suelen presentar una vida media de eliminación de oxibutinina más prolongada. Uso en embarazo: No se ha establecido la seguridad de la oxibutinina en el embarazo. Por lo tanto, no debería suministrarse a mujeres embarazadas a menos que, a criterio del médico, el probable beneficio supere los riesgos posibles. Uso en Período de lactancia: No se conoce si la oxibutinina se elimina por la leche humana. En razón de que muchas drogas se eliminan por esa vía, este medicamento debe suministrarse con precaución a madres en período de amamantamiento. Uso en pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la oxibutinina en niños menores de 5 años de edad, por lo que no se recomienda su uso en este grupo etario.
Interacciones
Otros anticolinérgicos o medicaciones con actividad anticolinérgica pueden intensificar los efectos de la oxibutinina. Igual que con otros anticolinérgicos, se debe tener especial cuidado cuando se administran conjuntamente con fenotiazinas, amantadina, butirofenonas, L-Dopa, digitálicos, antidepresivos tricíclicos.
Conservación
Conservar en su envase original a temperatura ambiente. Preservar de la luz y la humedad.
Sobredosificación
La sintomalogía puede ser similar a otros anticolinérgicos. La misma puede incluir signos de excitación del SNC (irritabilidad, temblor, convulsiones, delirio, alucinaciones), alteraciones circulatorias, fiebre, náuseas, vómitos, taquicardia, hipo o hipertensión, insuficiencia respiratoria, parálisis y coma. Tratamiento: sintomático y de apoyo. Mantener la respiración e inducir la emesis o realizar lavado gástrico (la emesis está contraindicada en estados precomatosos, convulsiones o estados psicóticos). Puede administrarse carbón activado, como así también catárticos. Puede considerarse la administración de fisostigmina para prevenir los síntomas de intoxicación anticolinérgica. Tratar la temperatura elevada.
Presentación
Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos de 5 mg.

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