Prospecto REMICIT®

Composición
Cada frasco ampolla de 5 mg contiene: Remifentanilo (como clorhidrato) 5 mg. Excipientes: Glicina; Acido Clorhídrico c.s.p. ajustar pH.
Indicaciones
REMICIT® está indicado como agente analgésico para uso durante la inducción y/o mantenimiento de la anestesia general bajo supervisión estricta. REMICIT® está indicado para proporcionar analgesia y sedación en pacientes en cuidados intensivos con ventilación mecánica de 18 años de edad y mayores.
Dosificación
REMICIT® debe administrarse únicamente en un ambiente bien equipado para el control y mantenimiento de la función respiratoria y cardiovascular y por personal específicamente capacitado en el uso de fármacos anestésicos y en el reconocimiento y manejo de los efectos adversos esperados de opiáceos potentes, incluyendo reanimación respiratoria y cardiaca. Dicha capacitación debe incluir la instauración y mantenimiento de una vía aérea permeable y de ventilación asistida. Las infusiones continuas de REMICIT® deben administrarse mediante un dispositivo de infusión calibrado al interior de una vía intravenosa de flujo rápido o a través de una vía intravenosa exclusiva. Esta vía de infusión debe conectarse con o estar cerca de la cánula venosa, así como cebarse, para minimizar el espacio muerto potencial. REMICIT® también puede administrarse mediante infusión controlada en función de una concentración plasmática objetivo (TCI - target-controlled infusion) con un dispositivo de infusión aprobado que incorpore el modelo farmacocinético Minto con covarianzas en función de la edad y de la masa magra corporal (Anesthesiology 1997; 86: 10 - 23). Debe tenerse cuidado de evitar la obstrucción o desconexión de las vías de infusión y de limpiarlas adecuadamente para eliminar la cantidad residual de REMICIT® que quedara tras la utilización (ver Advertencias). REMICIT® es para uso intravenoso únicamente y no debe administrarse mediante inyección epidural o intratecal (ver Contraindicaciones). Dilución: REMICIT® puede diluirse adicionalmente después de la reconstitución. Para infusiones controladas manualmente REMICIT® puede diluirse a concentraciones de 20 a 250 microgramos/ml (50 microgramos/ml es la dilución recomendada para adultos y 20 a 25 microgramos/ml para pacientes pediátricos de más de 1 año de edad). La dilución de REMICIT® recomendada para TCI es de 20 a 50 microgramos/ml. Anestesia General: La administración de REMICIT® debe individualizarse en base a la respuesta del paciente. En la sección a continuación, se proporcionan guías específicas de dosificación para pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Adultos: Administración mediante Infusión Controlada Manualmente La tabla siguiente resume las velocidades iníciales de inyección/infusión y el intervalo de dosis:


Cuando se da por inyección en bolo en la inducción REMICIT® debe administrarse en no menos de 30 segundos. A las dosis anteriormente recomendadas, remifentanilo reduce significativamente la cantidad de agente hipnótico requerida para el mantenimiento de la anestesia. Por consiguiente, isoflurano y propofol deben administrarse como se recomienda anteriormente a fin de evitar un aumento de los efectos hemodinámicos tales como hipotensión y bradicardia (ver Tratamiento concomitante a continuación). Inducción de la anestesia: REMICIT® debe administrarse con una dosis estándar de un agente hipnótico tal como propofol, tiopental o isoflurano, para la inducción de anestesia. REMICIT® puede administrarse a una velocidad de infusión de 0,5 a 1 microgramos/kg/min con o sin una inyección en bolo lenta inicial de 1 microgramo/kg administrada en no menos de 30 segundos. Si se va a practicar una intubación endotraqueal después de más de 8 a 10 minutos del comienzo de la infusión de REMICIT®, entonces la inyección en bolo no es necesaria. Mantenimiento de la anestesia en pacientes ventilados: Tras la intubación endotraqueal, debe reducirse la velocidad de infusión de REMICIT®, de acuerdo con la técnica anestésica, tal como indica la tabla anterior. Debido al comienzo rápido y corta duración de acción de REMICIT®, la velocidad de administración durante la anestesia puede graduarse hacia arriba, con incrementos de 25% al 100% o hacia abajo, con reducciones del 25% al 50%, cada 2 a 5 minutos hasta alcanzar el nivel deseado de respuesta en los receptores opioideos. Como respuesta a la anestesia superficial, pueden administrarse inyecciones en bolo lentas complementarias cada 2 a 5 minutos. Anestesia en pacientes anestesiados con respiración espontánea con una vía aérea asegurada (por ej., anestesia por máscara laríngea): En pacientes anestesiados con respiración espontánea con una vía aérea asegurada, es probable que aparezca depresión respiratoria. Se requiere cuidado especial para ajustar la dosis en función de los requerimientos del paciente, y puede requerirse apoyo ventilatorio. La velocidad de infusión inicial recomendada para la analgesia complementaria en pacientes anestesiados que respiran espontáneamente es 0,04 microgramos/kg/min con ajuste en función al efecto. Se han estudiado una serie de velocidades de infusión desde 0,025 a 0,1 microgramos/kg/min. No se recomiendan las inyecciones en bolo en pacientes anestesiados que respiran espontáneamente. REMICIT® no debe utilizarse como un analgésico en procedimientos donde los pacientes permanezcan conscientes o no reciban ninguna vía aérea de apoyo durante el procedimiento. Medicación concomitante: REMICIT® disminuye las cantidades o dosis de fármacos anestésicos por inhalación, hipnóticos y benzodiazepinas requeridos en anestesia. Las dosis de los siguientes agentes utilizados en anestesia: isoflurano, tiopentona, propofol y temazepam han sido reducidas hasta un 75% cuando se utilizaron concurrentemente con remifentanilo. Orientaciones para la interrupción/continuación en el periodo postoperatorio inmediato: Debido a la muy rápida neutralización de acción de REMICIT®, en 5 a 10 minutos no habrá ninguna actividad opioide residual alguna tras la interrupción de la administración. En aquellos pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas en las que se anticipa la existencia de dolor postoperatorio, deberán administrarse analgésicos antes de interrumpir la administración de REMICIT®. Se dejará transcurrir el tiempo suficiente para alcanzar el efecto máximo del analgésico de duración de acción más prolongada. La elección del analgésico deberá ser la apropiada en función del procedimiento quirúrgico al que se sometió al paciente y del nivel de atención postoperatoria. Debe tenerse cuidado de evitar la administración inadvertida de REMICIT® que pudiera permanecer en la vía o la cánula IV (ver Advertencias). En el caso de que el efecto del analgésico de mayor duración de acción no se haya instaurado antes de finalizar la intervención quirúrgica, puede ser necesario continuar administrando REMICIT® para mantener la analgesia durante el periodo postoperatorio inmediato, hasta que el analgésico de duración más prolongada haya alcanzado su máximo efecto. En la sección a continuación se proporcionan orientaciones sobre cómo proporcionar analgesia y sedación a pacientes con ventilación mecánica ingresados en unidades de cuidados intensivos. En pacientes con respiración espontánea, la velocidad de infusión de REMICIT® debe reducirse inicialmente a 0,1 microgramos/kg/min. La velocidad de infusión puede, luego aumentar o disminuir en no más de 0,025 microgramos/kg/min cada 5 minutos, para equilibrar el nivel de analgesia y la frecuencia respiratoria del paciente. REMICIT® debe utilizarse solamente en un ambiente bien equipado para la supervisión y mantenimiento de la función respiratoria y cardiovascular, bajo la estrecha supervisión de personas con formación específica en el reconocimiento y manejo de los efectos respiratorios de opiáceos potentes. No se recomienda el uso de inyecciones en bolo de REMICIT® para tratamiento del dolor durante el postoperatorio en pacientes con respiración espontánea. Administración mediante TCI (target-controlled infusión) Inducción y mantenimiento de anestesia en pacientes ventilados: REMICIT® TCI debe utilizarse en asociación con agentes hipnóticos intravenosos o por inhalación durante la inducción y mantenimiento de la anestesia en pacientes adultos con ventilación (Ver tabla en Orientaciones de Dosificación Para Adultos). En asociación con estos agentes se puede alcanzar una analgesia adecuada para la inducción de la anestesia y generalmente se puede realizar la operación quirúrgica con concentraciones de remifentanilo en sangre de 3 a 8 nanogramos/ml. REMICIT® debe ajustarse en función de la respuesta individual de cada paciente. Para cirugía de zonas particularmente estimuladas se pueden necesitar concentraciones sanguíneas objetivo de hasta 15 nanogramos/ml. El remifentanilo, administrado a las dosis recomendadas anteriormente, reduce significativamente la cantidad de agente hipnótico necesario para mantener la anestesia. Por lo tanto, se recomienda administrar las cantidades indicadas anteriormente de isoflurano y propofol para evitar un aumento de los efectos hemodinámicos tales como hipotensión y bradicardia (ver Tabla y subsección de Medicación concomitante). Para información sobre las concentraciones sanguíneas de remifentanilo alcanzadas con la infusión controlada manualmente ver la tabla. Existen datos suficientes, para hacer recomendaciones sobre la utilización de TCI para la anestesia con ventilación espontánea. Orientaciones para la interrupción/continuación en el periodo postoperatorio inmediato: al final de la operación quirúrgica, cuando se detiene la infusión por TCI o se reduce la concentración objetivo, es probable que la respiración espontánea retorne a las concentraciones de remifentanilo calculadas en la región de 1 a 2 nanogramos/ml. Al igual que ocurre con la infusión controlada manualmente, se debe establecer analgesia postoperatoria con analgésicos de acción más prolongada antes del final de la cirugía (Ver Orientaciones para la interrupción bajo Administración por infusión controlada manualmente). Como no se dispone de datos suficientes, no se recomienda la utilización de REMICIT® vía TCI para el manejo de la analgesia post-operatoria. Pacientes pediátricos (1 a 12 años de edad) No se ha estudiado en detalle la administración concomitante de REMICIT® y un agente anestésico para inducción de anestesia y, por lo tanto, no se recomienda. No se ha estudiado REMICIT® TCI en pacientes pediátricos y por lo tanto no se recomienda la administración de REMICIT® mediante TCI en estos pacientes. Cuando la inyección de REMICIT® se da en bolo, la administración deberá realizarse en no menos de 30 segundos. El proceso quirúrgico no debe comenzar hasta, al menos, 5 minutos después del inicio de la infusión de REMICIT®, en el caso que no se administre simultáneamente una dosis en bolo. Para la administración única de óxido nitroso (70%) con REMICIT®, las velocidades habituales de mantenimiento deberán estar entre 0,4 y 3 microgramos/kg/min, y aunque no ha sido específicamente estudiado, los datos en adultos sugieren que 0,4 microgramos/kg/min es una velocidad de inicio adecuada. Los pacientes pediátricos deben ser monitoreados, ajustándose la dosis en función de la profundidad de la analgesia adecuada para cada proceso quirúrgico. Inducción de anestesia: El uso de remifentanilo para la inducción de anestesia en pacientes de 1 a 12 años de edad no se recomienda dado que no hay datos disponibles en esta población de pacientes. Mantenimiento de la anestesia: Se recomiendan las siguientes dosis de REMICIT® para el mantenimiento de la anestesia:


Medicación concomitante: A las dosis recomendadas anteriormente, remifentanilo reduce significativamente la cantidad necesaria de agente hipnótico para el mantenimiento de la anestesia. En consecuencia, isoflurano, halotano y sevoflurano deben administrarse como se recomienda arriba para evitar un aumento de los efectos hemodinámicos como hipotensión y bradicardia. No se dispone de datos sobre el uso simultáneo con otros agentes hipnóticos distintos a los indicados en la tabla con remifentanilo (ver Adultos - Medicación concomitante). Orientaciones para el manejo de pacientes en el periodo postoperatorio inmediato / Establecimiento de analgesia alternativa previa a la interrupción de REMICIT®: Debido a la muy rápida neutralización de acción de REMICIT®, no quedará actividad opioide residual en los 5-10 minutos siguientes a la interrupción de la administración. En aquellos pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas en las que se espera la existencia de dolor postoperatorio, debe administrarse analgésicos antes de interrumpir la administración de REMICIT®. Se dejará transcurrir el tiempo suficiente para alcanzar el efecto terapéutico del analgésico de acción más prolongada. La elección, dosis y tiempo de administración del agente(s) deberán ser planeados con antelación y ajustados individualmente para que sean adecuados tanto para la intervención quirúrgica a la que se someterá el paciente como al nivel de cuidados postoperatorios previstos (ver Advertencias). Neonatos/lactantes (de menos de 1 año de edad): Existe experiencia limitada de ensayos clínicos de remifentanilo en neonatos y lactantes (de menos de 1 año de edad). El perfil farmacocinético del remifentanilo en neonatos/lactantes (de menos de 1 año de edad) es comparable al observado en adultos tras las correcciones por diferencias de peso corporal. Sin embargo, como no se dispone de datos clínicos suficientes, la administración de REMICIT® no se recomienda en este grupo de edad. Uso de Anestesia Total Intravenosa (TIVA): Existe experiencia limitada de ensayos clínicos de remifentanilo de TIVA en lactantes. Sin embargo, hay datos clínicos insuficientes para realizar recomendaciones de dosificación. Anestesia Cardiaca: Administración mediante Infusión Controlada Manualmente:

Periodo de inducción de la anestesia: Tras la administración del hipnótico para lograr la pérdida de consciencia, REMICIT® debe administrarse con una velocidad de infusión inicial de 1 microgramo/kg/min. En pacientes sometidos a cirugía cardiaca no se recomienda el uso de inyecciones en bolo de REMICIT® durante la inducción. La intubación endotraqueal no se debe realizar hasta al menos, 5 minutos después del inicio de la infusión. Periodo de mantenimiento de la anestesia: Tras la intubación endotraqueal la velocidad de infusión de REMICIT® puede ajustarse hacia arriba en aumentos del 25% al 100%, o hacia abajo en disminuciones del 25% al 50%, cada 2 a 5 minutos según las necesidades del paciente. En caso necesario también se pueden dar dosis suplementarias en bolo lento, administradas en no menos de 30 segundos, cada 2 a 5 minutos. A los pacientes cardíacos de alto riesgo, como los que presentan una función ventricular deficiente o los que van a someterse a cirugía valvular, se les debe administrar una dosis máxima en bolo de 0,5 microgramos/kg. Estas recomendaciones de dosificación también son aplicables durante bypass cardiopulmonar hipotérmico. Medicación concomitante: A las dosis anteriormente recomendadas, remifentanilo reduce significativamente la cantidad de fármaco hipnótico necesaria para mantener la anestesia. Por tanto, isoflurano y propofol deben administrarse a las dosis anteriormente recomendadas a fin de evitar una profundidad excesiva de la anestesia. No se dispone de datos para realizar recomendaciones de dosificación para uso simultáneo de otros hipnóticos distintos a los indicados en la tabla con remifentanilo (ver Adultos - Medicación concomitante). Orientaciones para el manejo postoperatorio de los pacientes. Continuación de REMICIT® en forma postoperatoria para proporcionar analgesia previa a la extubación: Se recomienda que la infusión de REMICIT® se mantenga a la velocidad intraoperatoria final durante la transferencia de los pacientes al área de cuidados postoperatorios. Tras la llegada a dicho área, el nivel de analgesia y sedación del paciente debe ser vigilado estrechamente y la velocidad de infusión de REMICIT® debe ajustarse según los requerimientos del paciente (ver para mayor información sobre el manejo de pacientes en unidades de cuidados intensivos). Establecimiento de analgesia alternativa previa a la interrupción de REMICIT®: Debido a la muy rápida neutralización de acción de REMICIT®, no quedará actividad opioide residual alguna en los 5 a 10 minutos siguientes a la interrupción de la administración. Previo a la interrupción de REMICIT®, se deberá administrar al paciente agentes analgésicos y sedantes alternativos, con el suficiente tiempo de antelación como para que permita el establecimiento de los efectos terapéuticos de dichos agentes. Se recomienda, por tanto, que la elección, dosis y tiempo de administración del fármaco(s) estén previstos antes de retirar al paciente del ventilador. Orientaciones para la interrupción de REMICIT®: Debido a la muy rápida neutralización de acción de REMICIT®, se han comunicado casos de hipertensión, temblores y dolor en pacientes tras cirugía cardiaca inmediatamente después de la interrupción de REMICIT® (ver Reacciones adversas). Para minimizar el riesgo de su aparición, se deberá establecer una analgesia alternativa adecuada (tal y como se ha indicado anteriormente), antes de la interrupción de la infusión de REMICIT®. La velocidad de infusión deberá reducirse en cantidades del orden del 25%, a intervalos de al menos 10 minutos, hasta que se interrumpa la infusión de REMICIT®. Durante la retirada del ventilador, no se debe incrementar la infusión de REMICIT®, y solo deben realizarse disminuciones, suplementados si fuera necesario con analgésicos alternativos. Los cambios hemodinámicos tales como hipertensión y taquicardias deben tratarse, cuando se requiera, con agentes alternativos. Cuando se administren otros agentes opiáceos como parte del régimen de transición a una analgesia alternativa, el paciente debe ser cuidadosamente monitoreado. El beneficio de proporcionar una analgesia postoperatoria adecuada debe sopesarse frente al riesgo potencial de depresión respiratoria con estos agentes. Administración mediante TCI: Inducción y mantenimiento de la anestesia: REMICIT® TCI debe utilizarse en asociación con un agente hipnótico de administración intravenosa o inhalatoria durante la inducción y mantenimiento de de la anestesia en pacientes adultos con ventilación (ver tabla en Orientaciones de Dosificación en Anestesia Cardíaca). En asociación con estos agentes, generalmente se alcanza la analgesia adecuada para cirugía cardiaca en el límite superior del intervalo de las concentraciones sanguíneas objetivo de remifentanilo utilizadas para procedimientos de cirugía general. Tras la titulación del remifentanilo en función de la respuesta individual de cada paciente, se han utilizado concentraciones sanguíneas tan elevadas como de 20 nanogramos/ml en estudios clínicos. A las dosis recomendadas anteriormente, el remifentanilo reduce de manera significativa la cantidad de agente hipnótico necesario para mantener la anestesia. Por lo tanto, isoflurano y propofol se deben administrar tal y como se recomienda anteriormente para evitar un aumento de los efectos hemodinámicos como hipotensión y bradicardia (ver Tabla y subsección de Medicación concomitante). Para información sobre las concentraciones sanguíneas de remifentanilo alcanzadas mediante infusiones controladas manualmente ver Tabla. Orientaciones para la interrupción/continuación en el periodo postoperatorio inmediato: Al final de la operación quirúrgica, cuando se detiene la infusión por TCI o se reduce la concentración objetivo, es probable que la respiración espontánea retorne a concentraciones de remifentanilo calculadas en la región de 1 a 2 nanogramos/ml. Al igual que ocurre con la infusión controlada manualmente, se debe establecer analgesia postoperatoria con analgésicos de acción más prolongada antes del final de la cirugía (Ver Orientaciones para la interrupción bajo Administración por infusión controlada manualmente). Como no se dispone de datos suficientes, no se recomienda la administración de TCI para el manejo de la analgesia post-operatoria. Uso en Unidades de Cuidados Intensivos: REMICIT® puede utilizarse para proporcionar analgesia a pacientes con ventilación mecánica que se encuentren ingresados en Unidades de Cuidados intensivos. Se deben administrar sustancias sedantes cuando sea necesario. REMICIT® ha sido estudiado en pacientes de Cuidados Intensivos con ventilación mecánica en ensayos clínicos bien controlados por hasta tres días. Dado que los pacientes no fueron estudiados más allá de los tres días, no se ha establecido evidencia de la seguridad y eficacia para tratamiento más prolongado. Por lo tanto, no se recomienda el uso de REMICIT® durante para una duración de tratamiento mayor a tres días. No se ha estudiado REMICIT® TCI en pacientes de Cuidados Intensivos, por lo que no se recomienda la administración de REMICIT® por TCI en estos pacientes. En adultos, se recomienda que la administración de REMICIT® se inicie a una velocidad de infusión de 0,1 microgramos/kg/min (6 microgramos/kg/h) a 0,15 microgramos/kg/min (9 microgramos/kg/h). La velocidad de infusión se debe ajustar con incrementos de 0,025 microgramos/kg/min (1,5 microgramos/kg/h) hasta conseguir el nivel deseado de analgesia. Se debe permitir un periodo de al menos 5 minutos entre los ajustes realizados en las dosis. El nivel de sedación y analgesia debe monitorearse cuidadosamente, revaluarse regularmente y la velocidad de infusión de REMICIT® debe ajustarse en función de las necesidades. Si se alcanza una velocidad de infusión de 0,2 microgramos/kg/min (12 microgramos/kg/h), y no se logra el nivel de sedación requerido, se recomienda que se inicie la administración con un fármaco sedante adecuado (ver a continuación). La dosis de agente sedante debe ajustarse para obtener el nivel de sedación deseado. Se pueden realizar incrementos adicionales en la velocidad de infusión de REMICIT®, del orden de 0,025 microgramos/kg/min (1,5 microgramos/kg/h), en caso que se requiera una analgesia adicional. La tabla siguiente resume las velocidades de infusión iníciales y los intervalos de dosis habituales para proporcionar analgesia y sedación en pacientes individuales.


Las dosis en bolo de REMICIT® no se recomiendan en unidades de cuidados intensivos. El empleo de REMICIT® reducirá la dosis necesaria de cualquier fármaco sedante concomitante. A continuación se proporcionan las dosis iníciales habituales para fármacos sedantes, en caso de requerirse su administración.


Para permitir el ajuste por separado de los agentes respectivos, los sedantes no se deben administrar como una mezcla. Analgesia adicional para pacientes ventilados sometidos a procedimientos de estimulación: Puede ser necesario incrementar la velocidad de infusión existente de REMICIT® a fin de proporcionar una cobertura analgésica adicional para pacientes ventilados sometidos a procesos de estimulación y/o dolorosos tales como aspiración endotraqueal, curaciones y fisioterapia. Se recomienda que se mantenga una velocidad de infusión de REMICIT® de al menos 0,1 microgramos/kg/min (6 microgramos/kg/h), durante al menos 5 minutos antes del inicio del procedimiento de estimulación. Se pueden hacer ajustes de dosis posteriores, cada 2 a 5 minutos, en incrementos del 25 al 50%, anticipándose a, o como respuesta a, requerimientos de analgesia adicional. Durante los procesos de estimulación se ha administrado una velocidad de infusión media de 0,25 microgramos/kg/min (15 microgramos/kg/h), como máximo 0,74 microgramos/kg/min (45 microgramos/kg/h) para proporcionar analgesia adicional. Establecimiento de una analgesia alternativa antes de la interrupción de REMICIT®: Debido a la muy rápida neutralización de acción de REMICIT®, no quedará actividad opioide residual transcurridos 5 a 10 minutos del cese de la administración del fármaco independientemente de la duración de la infusión. Se debe tener en cuenta que después de la administración de REMICIT® existe la posibilidad de que aparezca tolerancia e hiperalgesia. Por lo tanto, antes de interrumpir la administración de REMICIT®, los pacientes deben recibir analgésicos y sedantes alternativos para prevenir la hiperalgesia y los cambios hemodinámicos asociados. Estos agentes deben administrarse con tiempo suficiente a fin de permitir el establecimiento de los efectos terapéuticos de los mismos. El rango de opciones para analgesia incluye analgésicos de acción prolongada de administración oral, intravenosa o regional, controlados por las enfermeras o los pacientes. Estas técnicas siempre deben ajustarse a las necesidades individuales de los pacientes, a medida que se reduce la infusión de REMICIT®. Se recomienda que la elección, dosis y momento de la administración del (los) agente(s) se planifiquen antes de interrumpir la administración de REMICIT®. Existe la posibilidad de desarrollo de tolerancia con el tiempo durante la administración prolongada de agonistas de los m-opioides. Orientaciones para la extubación y discontinuación de REMICIT®: Con el fin de asegurar una salida paulatina del régimen de dosificación con REMICIT®, se recomienda que la velocidad de infusión de REMICIT® se ajuste gradualmente hasta 0,1 microgramos/kg/min (6 microgramos/kg/h) en un periodo de hasta 1 hora antes de la extubación. Tras la extubación, la velocidad de infusión deberá reducirse en disminuciones del 25%, a intervalos de al menos 10 minutos, hasta discontinuar la infusión. Durante la retirada del ventilador, no se debe incrementar la infusión de REMICIT® y sólo pueden producirse ajustes en descenso, completándose si fuera necesario con analgésicos alternativos. Tras la interrupción de la administración de REMICIT®, la cánula IV se debe enjuagar o bien retirarse a fin de evitar una administración posterior inadvertida. Cuando se administran otros agentes opiáceos como parte del régimen de transición a una analgesia alternativa, el paciente debe ser cuidadosamente controlado. El beneficio de proporcionar una analgesia apropiada siempre se debe sopesar frente al riesgo potencial de aparición de depresión respiratoria. Pacientes pediátricos en unidades de cuidados intensivos: No se recomienda el uso de remifentanilo en pacientes en unidades de cuidados intensivos menores de 18 años dado que no hay datos disponibles en esta población de pacientes. Pacientes con insuficiencia renal en unidades de cuidados intensivos: No es necesario realizar ajustes a las dosis recomendadas anteriormente en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo aquellos que se encuentran sometidos a renal replacement therapy, sin embargo, la depuración del metabolito ácido carboxílico se encuentra reducida en pacientes con insuficiencia renal. Poblaciones de pacientes especiales: Ancianos (más de 65 años): Anestesia general: La dosis inicial de partida de remifentanilo administrada a pacientes de más de 65 años debe ser la mitad de la recomendada para adultos y, posteriormente, debe ajustarse en función de la necesidad individual del paciente, puesto que en esta población de pacientes se ha observado un aumento de la sensibilidad a los efectos farmacológicos de remifentanilo. Este ajuste de dosis se aplica a todas las fases de la anestesia incluyendo inducción, mantenimiento y analgesia postoperatoria inmediata. Debido al aumento de la sensibilidad de los pacientes ancianos a REMICIT®, la concentración inicial a alcanzar cuando se les administra REMICIT® TCI debe ser de 1,5 a 4 ng/ml y posterior ajuste en función de la respuesta, Anestesia cardiaca: No se requiere una reducción de la dosis inicial. Cuidados intensivos: No se requiere una reducción de la dosis inicial. Pacientes obesos: Para infusión controlada manualmente en pacientes obesos se recomienda que la dosificación de REMICIT® debe reducirse y basarse en el peso corporal ideal, ya que la depuración y el volumen de distribución de remifentanilo se correlacionan mejor con el peso corporal ideal que con el peso corporal real. Con el cálculo de la masa corporal magra utilizada en el modelo Minto, es posible que la masa corporal magra se esté subestimando en pacientes femeninos con un índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2 y en pacientes masculinos con un IMC superior a 40kg/m2. Para evitar una infradosificación en estos pacientes se recomienda ajustar cuidadosamente el remifentanilo administrado por TCI en función de la respuesta individual de cada paciente. Insuficiencia renal. En base a las investigaciones realizadas hasta la fecha, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal, incluyendo pacientes en cuidados intensivos. Insuficiencia hepática. Los estudios realizados con un número limitado de pacientes con alteración de la función hepática no justifican la existencia de recomendaciones especiales para la posología. No obstante, los pacientes con insuficiencia hepática grave pueden ser ligeramente más sensibles a los efectos de depresión respiratoria de remifentanilo (ver Advertencias). Estos pacientes deben ser estrechamente vigilados y la dosis de remifentanilo debe ajustarse en función de la necesidad individual del paciente. Neurocirugía: La limitada experiencia clínica con pacientes sometidos a neurocirugía ha demostrado que no se requieren recomendaciones de dosificación especiales. Pacientes de los grupos III/IV de la clasificación de la ASA: Anestesia general: Como es de esperar que los efectos hemodinámicos de los opiáceos potentes sean más pronunciados en pacientes de los grupos III/IV de la clasificación de la ASA, debe tenerse precaución cuando se administre REMICIT® en esta población. Por consiguiente, se recomienda, la reducción de la dosis inicial y el ajuste posterior en función al efecto. No hay datos suficientes en pacientes pediátricos para establecer recomendaciones de dosificación. En el caso de la administración mediante TCI, debe utilizarse una concentración inicial menor, de 1,5 a 4 ng/ml en pacientes pertenecientes III y IV de ASA y posteriormente ajustarse en función de la respuesta. Anestesia cardiaca: No se requiere una reducción en la dosis inicial.
Contraindicaciones
Dado que la glicina está presente en la formulación, REMICIT® está contraindicada para uso epidural e intratecal. La administración de REMICIT® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a otros análogos de fentanilo o a alguno de los excipientes. Está contraindicada la utilización de REMICIT® como único medicamento para la inducción en anestesia.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más comúnmente relacionadas con la administración de remifentanilo son consecuencia directa de su acción farmacológica de los fármacos que actúan en los receptores opioides. Estas reacciones adversas desaparecen a los pocos minutos de interrumpir o de disminuir la velocidad de administración de remifentanilo. Se definen a continuación las frecuencias: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 y < 1/10), poco frecuentes (1/1.000 y < 1/100), raras ( > 1/10.000 y < 1/1.000) y muy raras ( < 1/10.000). Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, en pacientes que recibieron remifentanilo junto con uno o más agentes anestésicos. Trastornos psiquiátricos: Desconocidos: Dependencia de fármacos. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Rigidez musculoesquelética. Rara: Sedación (durante recuperación de anestesia general) Desconocida: Convulsiones. Trastornos cardíacos: Frecuente: Bradicardia. Rara: Se ha notificado asistolia/paro cardiaca, generalmente precedida por bradicardia, en pacientes que recibieron remifentanilo junto con otros fármacos anestésicos. Desconocida: Bloqueo aurículoventricular. Trastornos vasculares: Muy frecuente: Hipotensión. Frecuente: Hipertensión postoperatoria. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuente: Depresión respiratoria aguda, apnea. Poco frecuente: Hipoxia. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuente: Náuseas, vómitos. Poco frecuente: Constipación. Trastornos de la piel y de tejido subcutáneo: Frecuente: Prurito. Trastornos generales y del sitio de administración: Frecuente: Escalofríos postoperatorios. Poco frecuente: Dolor postoperatorio. Desconocida: Tolerancia al fármaco. Discontinuación del tratamiento: Se han informado con poca frecuencia síntomas tras la retirada de remifentanilo incluyendo taquicardia, hipertensión y agitación después de la cesación abrupta, particularmente después de la administración prolongada por más de tres días (ver Advertencias).
Advertencias
REMICIT® debe administrarse únicamente en un ambiente bien equipado para el control y mantenimiento de la función respiratoria y cardiovascular y por personal específicamente capacitado en el uso de fármacos anestésicos y en el reconocimiento y manejo de los efectos adversos esperados de opiáceos potentes, incluyendo reanimación respiratoria y cardiaca. Dicha capacitación debe incluir la instauración y mantenimiento de una vía aérea permeable y de ventilación asistida. No se recomienda el uso de REMICIT® en pacientes con ventilación mecánica en Unidades de Cuidados Intensivos en tratamientos de duración superior a tres días. Rápida neutralización de la acción/Transición a analgesia alternativa. Debido a la muy rápida neutralización de acción de REMICIT®, en 5 a 10 minutos no habrá ninguna actividad opioide presente tras la interrupción de REMICIT®. En aquellos pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas en las que se anticipa la existencia de dolor postoperatorio, deberán administrarse analgésicos antes de interrumpir la administración de REMICIT®. Se dejará transcurrir el tiempo suficiente para alcanzar el efecto máximo del analgésico de duración de acción más prolongada. La elección, dosis y tiempo de administración del(los) agente(s) deberá planificarse con anticipación y ser apropiada en función del procedimiento quirúrgico al que se sometió al paciente y del nivel previsto de atención postoperatoria. Cuando se administren otros agentes opiáceos como parte del régimen de transición a la analgesia alternativa, siempre se deberá evaluar el beneficio de proporcionar una analgesia adecuada postoperatoria frente al riesgo potencial de depresión respiratoria debida a estos agentes. Discontinuación del tratamiento: Se han informado con poca frecuencia síntomas tras la retirada de REMICIT® incluyendo taquicardia, hipertensión y agitación después de la cesación abrupta, particularmente después de la administración prolongada por más de tres días. Donde se reportó, la reintroducción y disminución gradual de la infusión ha sido beneficiosa. No se recomienda el uso de REMICIT® en pacientes con ventilación mecánica en Unidades de Cuidados Intensivos en tratamientos de duración superior a tres días. Administración Inadvertida. En el espacio muerto de la vía para la administración intravenosa y/o en la cánula puede haber suficiente cantidad de REMICIT® como para causar depresión respiratoria, apnea y/o rigidez muscular si se drena el conducto con fluidos intravenosos u otros fármacos. Esto puede evitarse administrando REMICIT® en una vía para administración intravenosa rápida o mediante una vía para administración intravenosa al efecto, que se retira cuando se interrumpe la administración de REMICIT®. Rigidez muscular - prevención y manejo: A las dosis recomendadas, puede aparecer rigidez muscular. Como con otros opiáceos, la incidencia de rigidez muscular está relacionada con la dosis y la velocidad de administración. Por tanto, las inyecciones en bolo lentas se administrarán en no menos de 30 segundos. La rigidez muscular inducida por remifentanilo debe tratarse en el contexto del estado clínico del paciente con medidas de apoyo adecuadas. La excesiva rigidez muscular que aparece durante la inducción de la anestesia debe tratarse mediante la administración un fármaco bloqueante neuromuscular y/o hipnóticos adicionales. La rigidez muscular observada durante el uso de remifentanilo como analgésico puede ser tratada interrumpiendo o disminuyendo la velocidad de administración de remifentanilo. La resolución de la rigidez muscular tras interrumpir la infusión de remifentanilo tiene lugar en minutos. Alternativamente, puede administrarse un antagonista opiáceo, no obstante, esto puede anular o atenuar el efecto analgésico de remifentanilo. Depresión respiratoria - prevención y manejo: Como con todos los opiáceos potentes, la analgesia profunda está acompañada por una notable depresión respiratoria. Por consiguiente, sólo se utilizará remifentanilo en áreas provistas de instalaciones para el seguimiento y tratamiento de la depresión respiratoria. Deberá prestarse una atención especial en pacientes con disfunción respiratoria. La aparición de una depresión respiratoria se tratará convenientemente, incluyendo una disminución de hasta un 50% de la velocidad de infusión o interrumpiendo temporalmente la infusión. A diferencia de otros análogos de fentanilo, remifentanilo no ha mostrado ser causante de depresión respiratoria recurrente, aún después de una administración prolongada. No obstante, dado que son muchos los factores que pueden afectar a la recuperación postoperatoria, es importante asegurarse de que se alcance un estado de consciencia total y una ventilación espontánea adecuada antes de que el paciente sea retirado del área de recuperación. Efectos cardiovasculares: El riesgo de aparición de efectos cardiovasculares tales como hipotensión y bradicardia (ver Reacciones adversas), que muy raramente pueden conducir a asistolia/paro cardíaco puede reducirse disminuyendo la velocidad de infusión de REMICIT® o las dosis de anestésicos concurrentes, o mediante el uso de fluidos IV, fármacos vasopresores o anticolinérgicos, a conveniencia. Los pacientes debilitados, hipovolémicos, hipotensos y ancianos pueden ser más sensibles a los efectos cardiovasculares de remifentanilo. Neonatos/lactantes: Existen datos disponibles limitados sobre uso en neonatos/lactantes de menos de 1 año de edad (ver Dosificación). Abuso de fármacos: Como con otros fármacos opiáceos, remifentanilo puede producir dependencia.
Conservación
Conservar a temperatura ambiente entre 15 y 25°C, no congelar, proteger de la luz, mantener en su envase original hasta el momento de su uso. El producto reconstituido (50 mg/ml) en cualquiera de las siguientes soluciones es estable durante 24 hs a temperatura ambiente (15 - 25 °C): Agua para Inyectables. Cloruro de sodio 0.9 %. Cloruro de sodio 0.45%. Dextrosa 5%. Dextrosa 5% y Cloruro de sodio 0.9%.
Sobredosificación
Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología de: Hospital R. Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital Posadas: (011) 4654-6648 ó 4658-7777.
Presentación
Envases conteniendo: 5, 25, 50 frascos ampolla.
Nota
En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 4460 - 9100.
Revisión
Octubre 2011. Disposición ANMAT N°200-2012.

Agregar un Comentario

  Gracias!
Su mensaje ha sido enviado.

Su dirección de email no sera publicada. Los campos marcados son requeridos. *