Prospecto REMERON

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: Mirtazapina 30.00 mg. Excipientes autorizados c.s.
Indicaciones
Remeron está indicado para el tratamiento del episodio depresivo mayor.
Dosificación
Los comprimidos deberán ser tomados por vía oral, con líquido si fuera necesario, e ingeridos sin masticar. Adultos: la dosis diaria efectiva usualmente es de 15 a 45 mg; la dosis inicial es de 15 o 30 mg (la dosis más alta deberá tomarse por la noche). Ancianos: la dosis recomendada es idéntica a la de los adultos. En pacientes ancianos, el aumento de la dosis deberá ser realizado bajo estricta supervisión para lograr una respuesta satisfactoria y segura. Niños y adolescentes menores de 18 años: en estudios controlados con placebo no se ha establecido la seguridad y la eficacia de Remeron en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años con episodio de depresión mayor. La seguridad y la eficacia en esta población no pueden ser extrapoladas de los datos obtenidos en adultos. Por lo tanto, Remeron no deberá ser usado en niños y adolescentes menores de 18 años. El clearance de la mirtazapina puede ser más bajo en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Esto deberá tenerse en cuenta al prescribir Remeron a esta categoría de pacientes. La mirtazapina tiene una vida media de 20-40 horas y por lo tanto Remeron es adecuado para una sola administración diaria. Preferentemente se deberá tomar en una sola dosis nocturna antes de acostarse. Remeron también puede ser administrado en subdosis divididas equitativamente a lo largo del día (una vez por la mañana y otra vez por la noche). El tratamiento deberá continuar preferentemente hasta que el paciente haya estado libre de síntomas por completo durante 4-6 meses. Posteriormente, el tratamiento puede ser discontinuado en forma gradual. En general, Remeron comienza a ejercer su efecto después de 1-2 semanas de tratamiento. El tratamiento con una dosis adecuada deberá producir una respuesta dentro de las 2-4 semanas. Con una respuesta insuficiente, la dosis puede ser aumentada hasta la dosis máxima. Si no se observa respuesta en otras 2-4 semanas, entonces se deberá interrumpir el tratamiento.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la mirtazapina o a cualquiera de los excipientes.
Reacciones adversas
Los pacientes con depresión presentan varios síntomas que están asociados con la enfermedad en sí. Por lo tanto, a veces es difícil discernir cuáles síntomas son un resultado de la enfermedad en sí y cuáles son el resultado del tratamiento con Remeron.

Advertencias
El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en adultos con Trastorno Depresivo Mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye: a) que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideación suicida, como así también cambios conductuales con síntomas del tipo de agitación; b) que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados; c) que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial. Han sido reportados en pacientes adultos tratados con antidepresivos ISRS o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto para el Trastorno Depresivo Mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de éstos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente. Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas descriptos como de la aparición de ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada. La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida. Durante el tratamiento con Remeron puede ocurrir depresión de la médula ósea, la cual usualmente se presenta como granulocitopenia o agranulocitosis. La depresión de médula ósea muy comúnmente aparece después de 4-6 semanas de tratamiento y por lo general es reversible al finalizarlo. Sin embargo, en casos muy raros la agranulocitosis puede ser fatal. Rara vez se ha informado agranulocitosis reversible en los estudios clínicos realizados con Remeron. En el período posmarketing muy rara vez se han informado casos de agranuloitosis con Remeron, en su mayoría reversiblre pero en algunos casos fatal. Todos los casos fatales involucraron pacientes mayores de 65 años. El médico deberá estar alerta ante síntomas como fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otros signos de infección; ante la aparición de dichos síntomas, se deberá interrumpir el tratamiento y realizar un hemograma. Se requiere una dosificación cuidadosa, así como también un monitoreo regular y estricto, en pacientes con: epilepsia y síndrome orgánico cerebral; de la experiencia clínica surge que raramente se producen crisis en pacientes tratados con Remeron. insuficiencia hepática o renal. cardiopatías como trastornos de la conducción, angina de pecho e infarto de miocardio reciente, casos en los cuales se deberán tomar las precauciones normales y administrar cuidadosamente medicación concomitante. hipotensión. Al igual que con otros antidepresivos, se deberá tener cuidado en pacientes con: trastornos miccionales como hipertrofia prostática (si bien no se esperan problemas porque Remeron posee sólo actividad anticolinérgica muy débil). glaucoma de ángulo estrecho agudo y presión intraocular elevada (también en este caso la posibilidad de problemas con Remeron es baja debido a su actividad anticolinérgica muy débil). diabetes mellitus. En el caso de ictericia, el tratamiento deberá ser discontinuado. Asimismo, al igual que con otros antidepresivos, se deberá tener en cuenta lo siguiente: puede ocurrir agravamiento de los síntomas psicóticos cuando se administran antidepresivos a pacientes con esquizofrenia u otros trastornos psicóticos; los pensamientos paranoides pueden intensificarse; cuando se trata la fase depresiva de la psicosis maníaco-depresiva, ésta puede transformarse en fase maníaca. con respecto a la posibilidad de suicidio, en particular al inicio del tratamiento, sólo se deberá proporcionar una cantidad limitada de comprimidos de Remeron al paciente. Si bien Remeron no produce adicción, la experiencia posmarketing muestra que la interrupción abrupta del tratamiento después de la administración a largo plazo a veces puede causar síntomas de abstinencia. En su mayoría, las reacciones de abstinencia son leves y autolimitantes. Entre los diversos síntomas de abstinencia informados, los más frecuentes son mareos, agitación, ansiedad, cefalea y náuseas. Aunque se han informado como síntomas de abstinencia, se deberá tener en cuenta que estos síntomas pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente. De acuerdo con el punto 4.2, se recomienda discontinuar el tratamiento con mirtazapina en forma gradual. Con frecuencia los pacientes ancianos son más sensibles, especialmente con respecto a los efectos no deseados de los antidepresivos. Durante las investigaciones clínicas con Remeron, no se informaron efectos no deseados más frecuentes en ancianos que en otros grupos etarios. De la experiencia posmarketing surge que el síndrome serotoninérgico ocurre muy rara vez en pacientes tratados con Remeron solo. interacciones con otros fármacos serotoninérgicos (ver Interacciones). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deberán tomar este medicamento. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad: No se deberá utilizar Remeron en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. En los estudios clínicos se observaron conductas suicidas (intento de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, conducta oposicional e ira) con mayor frecuencia en niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con los tratados con placebo. Si no obstante, sobre la base de una necesidad clínica, se toma una decisión de tratar, el paciente deberá ser monitoreado cuidadosamente para detectar la aparición de síntomas suicidas. Además, se carece de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes con respecto a crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual. Embarazo y lactancia: Si bien los estudios en animales no han demostrado ningún efecto teratogénico de significancia toxicológica, no se ha establecido la seguridad de Remeron en el embarazo en humanos. Remeron deberá ser utilizado durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Si bien las pruebas en animales muestran que la mirtazapina sólo se excreta en muy pequeñas cantidades en la leche, no se recomienda el uso de Remeron en mujeres que amamantan debido a que no se dispone de datos de excreción en la leche materna en humanos.
Presentación
Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos.

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