Prospecto RELIVERAN®

Composición
Metoclopramida. Comprimidos de 10 mg. Comprimidos sublinguales de 10 mg. Solución (Gotas 2‰ niños). Solución (Gotas 5‰ adultos). Inyectables.
Indicaciones
Náuseas y vómitos, manifestaciones dispépticas debidas a un trastorno de la motricidad del tracto digestivo superior, reflujo gastro-esofágico, preparación para estudios radiológicos del tubo digestivo, intubación del intestino delgado, preparación para biopsia yeyunal, gastroparesia diabética.
Dosificación
Adultos: Comprimidos - comprimidos sublinguales: ½ a 1 comprimido 3 veces por día antes de las comidas. Colocar un comprimido sublingual bajo la lengua y dejarlo hasta su completa disolución. Gotas al 5‰: 20-40 gotas 3 veces por día antes de las comidas. Ampollas de 10 mg: 1 ampolla I.M. o I.V. durante el episodio agudo, puede ser repetida según el caso clínico. Ampollas de 50 mg: Para uso exclusivo en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos asociados con el tratamiento oncológico. Reliverán® inyectable debe diluirse en 50 mL de una solución parenteral, preferentemente solución salina normal. Niños: En general la dosis diaria total no debería exceder los 0,5 mg/Kg.
Contraindicaciones
No utilizar cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal resulte peligrosa, como en el caso de hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación digestiva. Gastritis erosiva, suboclusión intestinal, antecedentes de convulsiones, disquinesias tardías provocadas por neurolépticos, pacientes epilépticos o en tratamiento con drogas que produzcan reacciones extrapiramidales, feocromocitoma, hipersensibilidad conocida a la metoclopramida.
Reacciones adversas
En general, la incidencia de reacciones adversas se correlaciona con la dosis y la duración de la administración de metoclopramida. Efectos sobre el SNC: Inquietud, somnolencia, lasitud y fatiga son relativamente comunes. Insomnio, cefalea, confusión, mareos o depresión ocurren con menor frecuencia. Raramente alucinaciones. Reacciones extrapiramidales: Reacciones distónicas agudas: comúnmente asociadas al uso de metoclopramida, ocurren en el 0,2% de los pacientes tratados con 30 a 40 mg de metoclopramida por día. Los síntomas incluyen movimientos involuntarios de los labios, tortícolis, crisis oculógiras, muecas faciales, protrusión rítmica de la lengua, habla tipo bulbar, trismus, y más raramente estridor y disnea. Parkinsonismo: puede incluir bradiquinesia, temblor, rigidez en rueda dentada, cara de máscara. Disquinesia tardía: movimientos involuntarios de la lengua, cara, boca o mandíbula; a veces movimientos involuntarios del tronco y/o extremidades. Acatisia: sentimientos de ansiedad, agitación, nerviosismo, imposibilidad de quedarse quieto. Endocrinológicos: Galactorrea, amenorrea, ginecomastia, impotencia secundaria a hiperprolactinemia. Retención de fluidos secundaria a una elevación transitoria de aldosterona. Cardiovasculares: Hipotensión, hipertensión, y un caso informado de taquicardia supraventricular. Gastrointestinales: Náuseas y trastornos intestinales, principalmente diarrea. Hepáticos: Raramente, casos de hepatotoxicidad caracterizada por ictericia y alteraciones en el hepatograma. Urológicos: Incontinencia y micciones frecuentes. Hematológicos: Casos aislados de neutropenia, leucopenia o agranulocitosis, sin clara relación con la metoclopramida. Reacciones alérgicas: Algunos casos de rash, urticaria o broncospasmo, especialmente en pacientes con historia de asma bronquial. Raramente edema angioneurótico, incluyendo edema de glotis o laríngeo. Otros: Disturbios visuales. Porfiria. Raramente síndrome neuroléptico maligno. Luego de la administración IV se han descripto rubor y calor transitorios en la cara y tronco. Durante el período neonatal, especialmente en el prematuro, se han señalado casos de metahemoglobinemia.
Advertencias
Controlar la presión arterial en pacientes hipertensos durante la administración intravenosa de metoclopramida. Puede provocar somnolencia, no es aconsejable la ingesta simultánea de bebidas alcohólicas. Depresión mental ha ocurrido en pacientes con o sin historia previa de depresión, en pacientes con antecedentes de depresión sólo debe administrarse si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales. Reacciones extrapiramidales, manifestadas por reacciones distónicas agudas, tales como movimientos involuntarios de los labios, tortícolis, muecas faciales, protrusión rítmica de la lengua, habla tipo bulbar, trismus. Síntomas de parkinsonismo, administrar con precaución en pacientes con antecedentes de la enfermedad de Parkinson. Disquinesia tardía potencialmente irreversible, no se recomienda el uso de metoclopramida para el control sintomático de disquinesia tardía. La aplicación intravenosa de metoclopramida no diluida (10 mg) debe ser aplicada en 1 o 2 minutos, con la administración rápida se observó sensación de ansiedad e inquietud, y somnolencia. La administración intravenosa de Reliverán® inyectable diluido en una solución parenteral debe ser pasada en forma lenta, en un período no menor de 15 minutos. Precaución en pacientes con antecedentes de cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial y enfermedad de Parkinson. Embarazo: No han sido comunicadas malformaciones congénitas. Reliverán® debe ser utilizado durante el embarazo únicamente si es estrictamente necesario. Lactancia: La metoclopramida atraviesa la barrera placentaria, lo que conlleva a un rápido equilibrio entre la madre y el feto. Reliverán® debe ser utilizado en pacientes que están amamantando únicamente si es estrictamente necesario. Conducción y uso de máquinas: Precaución al conducir o utilizar máquinas.
Interacciones
Se desaconseja la asociación con neurolépticos. No debe asociarse con derivados anticolinérgicos. No debe asociarse con antiparkinsonianos. Se desaconseja la asociación de metoclopramida con alcohol, sedantes, hipnóticos, narcóticos y tranquilizantes. Controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial, más aún si reciben IMAOs. La metoclopramida disminuye la absorción en el estómago de digoxina, cimetidina; y acelera la absorción en intestino delgado de acetaminofeno, tetraciclina, levodopa, etanol, fosfomicina. Puede requerir ajustes en la dosificación de la insulina. Aumenta la absorción de alcohol, riesgo de intoxicación alcohólica y depresión del SNC. No debe administrase en forma concomitante con cabergolina. Puede favorecer un aumento en los niveles plasmáticos de ciclosporina, riesgo de toxicidad. Si se administra metoclopramida en forma conjunta con cimetidina, puede disminuir la absorción gastrointestinal de cimetidina. Puede alterar la absorción intestinal de digoxina en comprimidos. Monitorear estrictamente la respuesta vasopresora de la dopamina en pacientes que reciban metoclopramida en forma reglada. Disminuye la eficacia terapéutica de la fosfomicina. Aumenta la biodisponibilidad de la levodopa. Puede prolongar los tiempos de recuperación anestésica cuando se usan relajantes musculares como el mivacurio. La administración conjunta con morfina potencia los efectos seudo-analgésicos de la misma. Evitar el uso con pergolide debido a su antagonismo farmacodinámico, con pérdida de la efectividad del pergolide. El uso conjunto con propranolol puede disminuir significativamente la acción del propranolol en la formulación clásica. La administración conjunta con quinidina produce disminución de las concentraciones séricas de quinidina. La coadministración de sertralina aumenta el riesgo de desarrollo de síntomas extrapiramidales. Puede aumentar los niveles plasmáticos de sirolimus y el riesgo de toxicidad. Puede prolongar el tiempo de recuperación del bloqueo neuromuscular inducido por succinilcolina. Aumenta la biodisponibilidad del tacrolimus, favoreciendo su toxicidad. Puede potenciar el efecto hipnótico del tiopental. El uso concomitante con venlafaxina puede provocar la aparición de síntomas extrapiramidales. El uso concomitante de metoclopramida con zalcitabina puede disminuir la eficacia terapéutica de la zalcitabina.
Presentación
Reliveran® Comprimidos: envases con 20 comprimidos. Reliveran® Solución (Gotas 2‰ niños): envases con 20 mL. Reliveran® Solución (Gotas 5‰ adultos): envases con 20 y 60 mL. Reliveran® Inyectable 10 mL: envases con 3 y 6 ampollas. Reliveran® Inyectable 50 mL: envase con 1 ampolla. Reliveran® Sublingual, comprimidos sublinguales: envases con 4, 8, 10, 20, 500 y 1000 comprimidos sublinguales, siendo los dos últimos para "Uso exclusivo de hospitales".
Nota
Antes de prescribir, consulte la información de prescripción completa.
Revisión
18/08/2009.

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