Prospecto RANITIDINA LAZAR R.E.

Composición
Ranitidina clorhidrato 150mg, domperidona 10mg.
Farmacología
La ranitidina disminuye la secreción basal y nocturna de ácido clorhídrico, por inhibición competitiva de la acción de la histamina sobre el receptor H2 de la célula parietal gástrica. Inhibe también la secreción ácida inducida por los alimentos, la cafeína, la insulina, los reflejos vagales y la pentagastrina. La domperidona es un bloqueante dopamimérgico periférico. Ejerce su efecto antiemético a través del bloqueo de los receptores dopamimérgicos en la zona quimiorreceptora gatillo, donde no existe barrera hematoencefálica. Aumenta la amplitud de las ondas peristálticas primarias del esófago, normalizando las contracciones anárquicas presentes en el espasmo esofágico. Aumenta la presión del esfínter esofágico inferior, impidiendo el reflujo gastroesofágico. Estimula la motilidad antral y aumenta la distensibilidad pilórica en el momento de su mayor apertura, acelerando el vaciamiento gástrico. Favorece la propulsión duodenal e inhibe el reflujo duodeno-gástrico. Sin embargo, la domperidona no ejerce efecto alguno sobre la función secretora del tracto digestivo.
Indicaciones
Ulcera duodenal y úlcera gástrica evolutiva. Esofagitis por reflujo gastroesofágico. Síndrome de Zollinger-Ellison. Tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal.
Dosificación
La dosis media habitual es de 1 comprimido recubierto por la mañana después del desayuno y 1 comprimido recubierto por la noche, antes de acostarse. Si las molestias fuesen muy intensas, puede añadirse 1 comprimido recubierto, de acuerdo con el momento en que aquéllas se acentúan. La dosis de mantenimiento es de 1 comprimido recubierto, tomado antes de acostarse. En insuficiencia hepática y renal, deben ajustarse las dosis o los intervalos entre dosis, por la posibilidad de acumulación de la droga con incremento de los efectos adversos, en especial a nivel del SNC.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la ranitidina o a la domperidona. Embarazo. Lactancia. Niños menores de 12 años. Prolactinoma. Antecedentes de discinesia tardía iatrogénica, íleo mecánico, perforación de víscera hueca, hemorragia digestiva.
Reacciones adversas
Se han comunicado raramente los siguientes efectos colaterales: náuseas, diarrea, constipación. Elevación transitoria de las transaminasas, hepatitis. Excepcionalmente, pancreatitis aguda medicamentosa. Bradicardia sinusal (por vía IV), bloqueo AV con pausa sinusal; taquicardia. Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis o pancitopenia (muy raro). Cefalea, vértigo, excitación. Confusión, alucinaciones, síndrome depresivo. Eritema polimorfo, reacciones anafilactoides. Ocasionalmente somnolencia, cefalea, sequedad de boca, rubefacción facial. Excepcionalmente pueden observarse trastornos extrapiramidales (1,4 casos por millón de tratamientos), transitorios y reversibles (ver Precauciones). La domperidona puede raramente producir un aumento transitorio de la prolactinemia, acompañada en ocasiones por ginecomastia, galactorrea o trastornos menstruales. Excepcionalmente, cólicos abdominales pasajeros o reacciones alérgicas (rash cutáneo).
Precauciones
Se recomienda evitar la suspensión brusca del tratamiento. En el tratamiento de una úlcera gástrica, se recomienda verificar la benignidad, ya que la acción de la ranitidina podría enmascarar los síntomas. No está recomendada su administración en casos de porfiria intermitente aguda. La administración de antagonistas H2 favorece la colonización gástrica con bacterias intestinales por elevación del pH intraluminal gástrico. Debido a la improbabilidad de pasaje a través de la barrera hematoencefálica en condiciones normales, la aparición de efectos colaterales neurológicos debe hacer sospechar lesión o inmadurez de dicha barrera, o sobredosis del medicamento. Interacciones medicamentosas: antiácidos no absorbibles, sucralfato: pueden disminuir la absorción de la ranitidina y la domperidona. Itraconazol, ketoconazol: el ascenso del pH gástrico por efecto de la ranitidina impide la absorción de estos fármacos. Anticolinérgicos: se recomienda no administrar junto con colinérgicos, por el antagonismo mutuo de acción. Si se deben usar combinados, no administrar simultáneamente. Neurolépticos: la domperidona puede asociarse con aquellos neurolépticos que no potencien su acción. Agonistas dopamimérgicos (bromocriptina, levodopa): la domperidona puede asociarse con los agonistas dopaminérgicos que supriman sus efectos indeseables periféricos (problemas digestivos, náuseas, vómitos), pero que no contrarresten sus propiedades centrales. Alteración de pruebas de laboratorio: puede elevar los valores de enzimas hepáticas (TGO y TGP), GGT y creatinina. Puede provocar falsos positivos en la determinación de proteínas urinarias. Carcinogénesis y teratogénesis: no se ha demostrado potencial carcinogénico en seres humanos. Embarazo: estudios en animales de laboratorio no han demostrado efectos adversos fetales, pero no existen trabajos controlados en embarazadas. Se utilizará en el embarazo sólo cuando el beneficio terapéutico justifique el potencial riesgo fetal. Lactancia: es prudente no administrar RANITIDINA LAZAR R.E. durante la lactancia. Ancianos: no se han observado problemas específicos. Insuficiencia hepática o renal: debe utilizarse con precaución en insuficiencia hepática. En insuficiencia renal, la excreción de domperidona puede alterarse, por lo cual las dosis deberán espaciarse cada 12 horas.
Conservación
Conservar a una temperatura entre 15 y 30°C, al abrigo de la luz, en su envase original.
Presentación
Env. con 20 y 40 comp. rec.

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