Prospecto QUADRIDERM

Composición
Cada g de crema contiene: Betametasona Dipropionato 0.643 mg (equivalente a 0.5 mg de Betametasona); Clotrimazol 10.00 mg; Gentamicina Base (como sulfato) 1.00 mg.
Indicaciones
Indicado para el alivio de las dermatosis inflamatorias que responden a los corticosteroides cuando están complicadas con una infección secundaria bacteriana, micótica o mixta, causada por organismos sensibles a los componentes de esta preparación. También está indicado para el tratamiento de las infecciones bacterianas o micóticas que presenten una marcada reacción inflamatoria.
Dosificación
Aplicar una capa delgada de crema hasta cubrir completamente el área afectada y la piel circundante 2 veces al día, por la mañana y por la noche. Para que el tratamiento sea efectivo, el producto deberá aplicarse regularmente. La duración de la terapia varía en función de la extensión y la localización de la enfermedad, y de la respuesta del paciente. No obstante, si la mejoría clínica no se alcanza en 3 o 4 semanas, deberá revisarse el diagnóstico. No debe utilizarse con vendajes oclusivos.
Contraindicaciones
Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al dipropionato de betametasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de sus componentes. Infecciones cutáneas de origen viral, tuberculosis activa, inmunosupresión, enfermedad de Cushing y prurito perianal y genital. Niños menores de 12 años.
Reacciones adversas
Muy raramente se han comunicado efectos adversos con QUADRIDERM* Crema, incluyendo hipocromía, ardor, eritema, exudación y prurito. También se han informado las siguientes reacciones adversas locales con el uso de corticosteroides tópicos, especialmente con vendajes oclusivos: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliaria. El clotrimazol demostró excelente tolerancia local. Las reacciones adversas comunicadas incluyeron: eritema, ardor, vesiculación, exfoliación, edema, prurito, urticaria e irritación general de la piel. El tratamiento con gentamicina produjo irritación transitoria (eritema y prurito) que usualmente no requirió la discontinuación de la terapia.
Precauciones
QUADRIDERM* Crema no es para uso oftálmico. Evitar el contacto con los ojos. No utilizar ningún tipo de vendaje en la zona tratada, a menos que sea indicado por un médico. Uso durante el embarazo: Los corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando se los administra por vía sistémica en dosis relativamente bajas. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación dérmica a animales de laboratorio. No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el potencial teratogénico del dipropionato de betametasona durante la gestación. Por lo tanto, dado que se trata de un corticosteroide potente, el mismo solamente deberá utilizarse en pacientes embarazadas si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Las drogas de esta clase no deben utilizarse extensamente en grandes cantidades o por períodos prolongados durante el embarazo. Dado que la seguridad del uso de la gentamicina tópica en mujeres embarazadas no ha sido totalmente establecida, la misma no debería utilizarse en estas pacientes en grandes cantidades o durante períodos prolongados. No se han registrado inconvenientes con el empleo de clotrimazol. Uso durante la lactancia: Como no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna, deberá tomarse la decisión de suspender la lactancia o el uso del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Uso en pediatría: Los pacientes pediátricos pueden demostrar mayor susceptibilidad que los adultos a la supresión del eje HPA y al síndrome de Cushing inducido por los corticosteroides tópicos, y a los efectos de los corticosteroides exógenos, debido a que en los niños la proporción entre la superficie cutánea y el peso corporal es más elevada y, en consecuencia, la absorción es mayor. En los niños tratados con corticosteroides tópicos se han informado supresión del eje HPA, síndrome de Cushing e hipertensión endocraneana. Las manifestaciones de supresión adrenal en niños incluyen retardo en la curva de crecimiento, retraso en el aumento de peso, disminución de las concentraciones de cortisol plasmático y falta de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión endocraneana incluyen abombamiento de la fontanela, cefaleas y papiledema bilateral. Por lo tanto, se desaconseja el empleo de corticosteroides potentes en los niños. No existen estudios adecuados sobre el empleo de gentamicina y clotrimazol en pacientes pediátricos. Advertencias: El uso tópico prolongado de antibióticos ocasionalmente puede causar proliferación de microorganismos no susceptibles. Si esto ocurre, o si se desarrolla irritación, sensibilización o superinfección con el uso de QUADRIDERM* Crema, se debe discontinuar el tratamiento e iniciar una terapia adecuada. Se ha demostrado alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos. Cualquiera de los efectos secundarios informados con posterioridad al uso sistémico de corticosteroides, incluyendo supresión adrenal, también pueden presentarse con los corticosteroides tópicos, especialmente en lactantes y niños. La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos o de la gentamicina aumentará si se tratan superficies corporales extensas o si se utilizan vendajes oclusivos, especialmente durante períodos prolongados o en presencia de lesión dérmica. Debe evitarse la aplicación de gentamicina en las heridas abiertas o en la piel dañada. En estos casos, potencialmente pueden presentarse los efectos indeseables que se observan con posterioridad a la administración sistémica de gentamicina. En estas condiciones, deben tomarse precauciones adecuadas, particularmente en lactantes y niños. No se recomienda el uso prolongado de gentamicina.
Presentación
Envases conteniendo 10 y 20 g.

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