PUREGON 300 UI/ 0.36 ML Y 600 UI/ 0.72 ML - Reacciones adversas

El uso clínico de PUREGON por vía intramuscular o subcutánea puede producir reacciones locales en el sitio de inyección (3% de todos los pacientes tratados). La mayoría de estas reacciones locales son de naturaleza leve y transitoria. Muy rara vez se han observado reacciones de hipersensibilidad generalizadas (aproximadamente en el 0,2% de todos los pacientes tratados con PUREGON). Tratamiento en mujeres: En aproximadamente 4% de las mujeres tratadas con PUREGON en los estudios clínicos, se han informado signos y síntomas relacionados con el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (ver Advertencias y precauciones especiales de uso). En los estudios clínicos se han observado otros efectos no deseados relacionados con este síndrome. Estos incluyen dolor pélvico y/o congestión pélvica, dolor y/o distensión abdominal, síntomas mamarios y aumento del tamaño de los ovarios. La tabla siguiente lista las reacciones adversas con PUREGON reportadas en estudios clínicos en mujeres, de acuerdo con la clase de sistema de órganos y frecuencia; común (≥ 1/100, < 1/10), poco común (≥ 1/1000, < 1/100)

Adicionalmente, embarazo ectópico, aborto espontáneo y embarazos múltiples han sido reportados. Estos son considerados relacionados con procedimientos TRA o embarazo posterior. Tratamiento en hombres: En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas registradas en un estudio clínico (30 pacientes dosados), de acuerdo con la clase de sistema de órganos y frecuencia, común (≥ 1/100, < 1/10).

Experiencia post-comercialización: Las reacciones adversas identificadas durante la experiencia post-comercialización fueron consistentes con aquellas reportadas en los estudios clínicos. En mujeres: En raros casos, tromboembolismo ha sido asociado con el tratamiento PUREGON/hCG como con otras gonadotrofinas.